GFH375 KRAS G12D抑制剂肺癌一线靶向II期
项目要点江苏地区肿瘤新药试验（II期）项目正在招募：面向肺癌人群，18 至 70 周岁，体重指数 18-28。
项目信息一览
| 适应症 | 肺癌 |
|---|---|
| 项目类型 | 肿瘤新药临床试验 |
| 研究阶段 | II期 |
| 年龄要求 | 18 - 70 周岁 |
| 性别要求 | 不限 |
| 体重指数 BMI | 18 - 28 |
| 给药方式 | 口服给药，每日一次或每日两次，具体剂量和周期依据临床试验方案 |
| 所在地区 | 江苏 |
| 研究中心 | 南京、成都、郑州、哈尔滨、上海、杭州、济南、沈阳、太原、长沙 等 |
| 招募状态 | 招募中 |
| 信息更新 | 2026-08-26 |
项目简介
GFH375是一种靶向KRAS G12D突变的小分子抑制剂，属于共价或非共价G12D特异性抑制剂类别，直接作用于KRAS蛋白的G12D突变位点。该药物针对KRAS G12D突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，适应症为一线治疗。KRAS G12D是NSCLC中常见的驱动基因突变之一，尤其在非鳞癌中占比显著，目前缺乏有效靶向药物，临床需求迫切。GFH375单药或联合用药旨在为这一特定人群提供新的治疗选择。
18-75岁，KRAS G12D突变晚期非鳞状非小细胞肺癌，既往未接受全身抗肿瘤治疗
药物作用机制
GFH375通过特异性结合KRAS G12D突变蛋白，抑制其与GDP/GTP的交换，从而将KRAS锁定在非活性状态，阻断下游RAF-MEK-ERK和PI3K-AKT-mTOR等信号通路的持续激活，抑制肿瘤细胞增殖和生存。此外，该药物可能诱导肿瘤微环境中的免疫激活，增强抗肿瘤免疫应答。联合用药可能通过协同作用增强抗肿瘤效果，但具体机制需进一步研究。
入组条件
主要入选标准
- 1) 自愿参加研究并签署知情同意书。
- 2) 签署知情同意书时，18周岁≤年龄≤75周岁的男性或女性。
- 3) 经病理学（组织学或细胞学）确诊的晚期（Ⅳ期）或不适合进行根治性手术或放疗的局部晚期非鳞状非小细胞肺癌。
- 4) 需提供KRAS G12D突变阳性的书面检测报告。
- 5) 既往未接受过任何全身性抗肿瘤治疗，或不适合接受标准治疗，或经研究者判断与可用的标准治疗相比，有可能受益于GFH375单药或GFH375联合治疗方案。若曾接受过新辅助化疗、辅助治疗（化疗、免疫治疗等）或以根治为目的的放化疗的患者，则末次治疗与疾病复发/进展之间的时间间隔必须＞6个月。
- 6) 根据RECIST v1.1标准，具有至少一个中枢神经系统（CNS）外的可测量病灶。
- （以上为部分重要入选标准，最终是否可入选需由研究医生决定）
主要排除标准
- 1.脑转移：除外筛选期新发现的小于1cm且患者无相关症状，以及既往脑转移病灶接受过最多1次放疗且稳定至少2个月，其他合并脑转（如有症状或多发脑转移病灶或软脑膜转移）均排除。
- 2.合并突变：排除存在其他可靶向的驱动基因改变的患者，包括不限于 EGFR 敏感突变、ALK 融合、ROS1 融合、MET ex14 跳跃突变、RET 融合及 BRAF V600E、KRAS G12C突变等的患者。如果合并PIK3CA、MEK、AKT、KEAP1、STK11、SMARCA4的获益有限，结合患者状况，谨慎入组。
- 3.血液检查：白蛋白<30 g/L不建议入组。
- 4.浆膜腔积液：若近2周内接受过穿刺引流，需等待引流管拔除，建议洗脱2周确认积液可控。
以上标准依据项目公开信息整理，最终是否符合入组条件需由研究医生根据体检结果与病历资料评估确定。
开展城市与研究中心
本项目在 16 个城市设有研究中心：
实施单位覆盖：江苏省、四川省、河南省、黑龙江省、上海市、浙江省、山东省、辽宁省、山西省、湖南省、湖北省、吉林省、福建省、天津市、北京市、广东省
关于肺癌临床试验
肺癌分为非小细胞肺癌与小细胞肺癌两大类。非小细胞肺癌中 EGFR、ALK、ROS1、KRAS 等驱动基因的检测结果直接决定能否使用对应靶向药物，因此基因报告是入组的关键材料。
肿瘤新药临床试验：你需要了解什么
肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。
- 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
- 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
- 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
- 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗
报名流程
| 1. 在线报名 | 填写姓名、手机号、身高体重与意向项目等基本信息，提交后进入项目对接队列。 |
|---|---|
| 2. 初步沟通 | 项目对接人员通过电话或微信确认基本条件（年龄、体重指数、既往病史、用药情况）。 |
| 3. 体检筛查 | 按安排到指定研究中心完成体检与实验室检查，项目方评估是否符合入排标准。 |
| 4. 签署知情同意 | 通过筛查后由研究医生详细讲解方案内容，受试者充分理解并自愿签署知情同意书。 |
| 5. 入住或随访 | 健康人项目按方案统一入住；患者项目按周期到院用药与复查，全程接受医疗监护。 |
| 6. 补助发放 | 按方案约定的节点完成随访后，项目方按标准发放补助。 |
常见问题
这个项目对年龄有什么要求？
本项目要求年龄在 18 至 70 周岁之间。体重指数（BMI）需在 18 至 28 之间。
这个项目在哪些城市开展？
本项目的研究中心分布在南京、成都、郑州、哈尔滨、上海、杭州、济南、沈阳、太原、长沙、武汉、长春 等 16 个城市，受试者可就近选择参加。
报名这个项目需要准备什么？
建议提前准备身份证件、既往病历与检验检查报告。肿瘤项目通常还需要提供病理报告、影像学报告与基因检测结果。
这个项目还在招募吗？
根据最新同步信息，本项目状态为「招募中」。名额随时可能报满，建议尽早提交报名信息，具体剩余名额以项目方通知为准。
报名会收费吗？
不会。试药驿站及所有正规临床试验均不向受试者收取任何报名费、体检费或押金。如遇任何名义的收费要求，请立即终止沟通并向平台反馈。
肿瘤临床试验是免费的吗？
多数肿瘤临床试验的试验用药物由申办方免费提供，与研究相关的检查费用通常也由申办方承担。但部分基础治疗、并发症处理或项目未覆盖的费用仍需自理，具体以项目方公布的费用说明为准。
参加肿瘤试验会不会耽误治疗？
项目方案会要求研究医生在受试者病情进展时及时终止试验用药并转入常规治疗。受试者也可在任何阶段自主退出，不影响其接受其他医疗服务的权利。
为什么肿瘤项目要看既往治疗线数？
既往治疗线数反映疾病对现有方案的敏感程度。方案通常规定「既往接受过 N 线治疗后进展」的人群，以保证入组人群的一致性和研究结果的可解释性。
基因检测结果在入组中起什么作用？
部分项目针对特定驱动基因或分子标志物（如 HER2、EGFR、PD-L1 等）设计，需要提供对应的检测报告来确认靶点阳性。没有检测报告时，可能需要先补充检测。
温馨提示
参加任何临床试验前，请确认项目已通过伦理审查并可在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台查询。试药驿站不向受试者收取任何费用，请勿向个人账户转账。如有疑问，建议先咨询研究医生。