亮丙瑞林微球前列腺癌内分泌II期
项目要点湖南地区肿瘤新药试验（其他）项目正在招募：面向前列腺癌人群，18 至 70 周岁，体重指数 18-28。
项目信息一览
| 适应症 | 前列腺癌 |
|---|---|
| 项目类型 | 肿瘤新药临床试验 |
| 研究阶段 | 其他 |
| 年龄要求 | 18 - 70 周岁 |
| 性别要求 | 不限 |
| 体重指数 BMI | 18 - 28 |
| 给药方式 | 单次给药，3.75mg，每4周一次皮下注射 |
| 所在地区 | 湖南 |
| 研究中心 | 长沙、成都、杭州、天津、重庆、西安、上海、兰州、乌鲁木齐、贵阳 等 |
| 招募状态 | 招募中 |
| 信息更新 | 2026-08-26 |
项目简介
注射用醋酸亮丙瑞林微球是一种促性腺激素释放激素（LHRH）激动剂类药物，属于小分子多肽微球制剂。其活性成分为醋酸亮丙瑞林，通过缓释微球技术实现持续给药，用于前列腺癌的内分泌治疗。该药物适用于初治或稳定治疗的前列腺癌患者，通过抑制垂体分泌促性腺激素，降低睾酮水平，从而抑制肿瘤生长。
18-75岁，经组织病理学明确诊断的前列腺癌，适合内分泌治疗，初治或稳定治疗患者
药物作用机制
醋酸亮丙瑞林作为LHRH激动剂，与垂体前叶的LHRH受体结合，初始短暂刺激促性腺激素释放，随后持续激活导致受体下调，抑制LH和FSH分泌，进而减少睾丸睾酮生成，达到药物去势水平。该作用可抑制雄激素依赖性前列腺癌细胞的增殖，发挥抗肿瘤效应。
入组条件
主要入选标准
- 1.理解并自愿签署知情同意书；
- 2.体重指数在18.0~30.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重不低于50.0 kg；
- 3.年龄在18~75岁（包含18、75岁）；
- 4.经组织病理学已明确诊断的前列腺癌参与者，适合进行内分泌治疗，且符合下列条件之一：
- 1)既往未接受过LHRH-a类似物治疗；
- 2)正在接受注射用醋酸亮丙瑞林微球3.75 mg稳定治疗。
- 5.ECOG评分：0~2分；
- 6.实验室检查指标在筛选时，符合下列标准：
- 1)血常规：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板计数≥80×109/L，白细胞计数≥3×109/L，血红蛋白≥80 g/L；
- 2)肝功能：总胆红素≤1.5倍ULN，肝转移者≤3倍ULN；ALT或AST≤2.5倍ULN，肝转移者≤5倍ULN；
- 3)肾功能：肌酐清除率≥50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）。
- 7.参与者及其伴侣（有生育能力者）应同意在研究期间和D0给药后6个月内采用有效的避孕措施。
主要排除标准
- 1.既往接受过或正在接受前列腺癌相关去势治疗，包括手术去势或其他药物去势（除外醋酸亮丙瑞林微球3.75 mg）；
- 2.已知或怀疑前列腺癌中枢神经系统转移；
- 3.5年内有其他恶性肿瘤病史或同时患有其他活动性恶性肿瘤。除外已经治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌或乳腺原位癌等；
- 4.接受过肾上腺切除术或垂体切除术或垂体有病变；
- 5.参与者既往接受过经研究者判定会明显影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或试验期间有手术计划；
- 6.怀疑或存在脊髓压迫或泌尿道梗阻或存在发展为上述疾病的风险；
- 7.严重的中枢神经系统病史、疾病；癫痫病史、癫痫或合并可能诱发癫痫的疾病；
- 8.有严重的心血管疾病史，包括但不限于：
- 1)有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；
- 2)静息状态下，12导联心电图检查得出的QTcF>450 ms；
- 3)筛选前6个月内发生过急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他3级及以上心血管事件；
- 4)NYHA心功能分级≥Ⅱ级；
- 5)控制不良的高血压（筛选期收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）；
- 6)任何增加QTc延长风险或心律失常风险的因素：如低钾血症、先天性长QT综合症、长QT综合症家族史或一级亲属中有小于40岁发生无法解释的猝死。筛选前4周或5个半衰期内（以较长时间者为准）使用延长QT间期的药物或能够诱导尖端扭转型室性心动过速的药物者，包括但不限于：奎尼丁、普鲁卡因酰胺、胺碘酮、索他洛尔等；
- 9.I型糖尿病或血糖控制不佳的II型糖尿病（筛选期糖化血红蛋白HbA1c＞8.0%）；
- 10.有需要全身性类固醇治疗的（非感染性）肺炎史或目前患有肺炎/间质性肺病；
- 11.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA高于可测量下限，HCV抗体阳性且HCV-RNA高于可测量下限；抗HIV抗体初筛阳性；
- 12.有重度哮喘史、过敏性反应或严重的荨麻疹和/或血管源性水肿病史；
- 13.对注射用醋酸亮丙瑞林微球任一成分或合成的LHRH或LHRH衍生物过敏者；
- 14.酗酒、吸毒或药物滥用筛查阳性者。酗酒定义为：筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位酒精≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
- 15.入组前3个月内参加过其他的临床试验且使用研究药物（除外注射用醋酸亮丙瑞林微球3.75 mg）或器械者；
- 16.因血管条件或其他因素导致静脉采血有困难；
- 研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。
以上标准依据项目公开信息整理，最终是否符合入组条件需由研究医生根据体检结果与病历资料评估确定。
开展城市与研究中心
本项目在 11 个城市设有研究中心：
实施单位覆盖：湖南省、四川省、浙江省、天津市、重庆市、陕西省、上海市、甘肃省、新疆维吾尔自治区、贵州省、黑龙江省
关于前列腺癌临床试验
前列腺癌与雄激素信号通路密切相关，去势抵抗阶段（mCRPC）是临床试验的主要招募场景。PSA 水平变化与影像学进展是疗效评估的核心指标。
肿瘤新药临床试验：你需要了解什么
肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。
- 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
- 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
- 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
- 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗
报名流程
| 1. 在线报名 | 填写姓名、手机号、身高体重与意向项目等基本信息，提交后进入项目对接队列。 |
|---|---|
| 2. 初步沟通 | 项目对接人员通过电话或微信确认基本条件（年龄、体重指数、既往病史、用药情况）。 |
| 3. 体检筛查 | 按安排到指定研究中心完成体检与实验室检查，项目方评估是否符合入排标准。 |
| 4. 签署知情同意 | 通过筛查后由研究医生详细讲解方案内容，受试者充分理解并自愿签署知情同意书。 |
| 5. 入住或随访 | 健康人项目按方案统一入住；患者项目按周期到院用药与复查，全程接受医疗监护。 |
| 6. 补助发放 | 按方案约定的节点完成随访后，项目方按标准发放补助。 |
常见问题
这个项目对年龄有什么要求？
本项目要求年龄在 18 至 70 周岁之间。体重指数（BMI）需在 18 至 28 之间。
这个项目在哪些城市开展？
本项目的研究中心分布在长沙、成都、杭州、天津、重庆、西安、上海、兰州、乌鲁木齐、贵阳、哈尔滨，受试者可就近选择参加。
报名这个项目需要准备什么？
建议提前准备身份证件、既往病历与检验检查报告。肿瘤项目通常还需要提供病理报告、影像学报告与基因检测结果。
这个项目还在招募吗？
根据最新同步信息，本项目状态为「招募中」。名额随时可能报满，建议尽早提交报名信息，具体剩余名额以项目方通知为准。
报名会收费吗？
不会。试药驿站及所有正规临床试验均不向受试者收取任何报名费、体检费或押金。如遇任何名义的收费要求，请立即终止沟通并向平台反馈。
肿瘤临床试验是免费的吗？
多数肿瘤临床试验的试验用药物由申办方免费提供，与研究相关的检查费用通常也由申办方承担。但部分基础治疗、并发症处理或项目未覆盖的费用仍需自理，具体以项目方公布的费用说明为准。
参加肿瘤试验会不会耽误治疗？
项目方案会要求研究医生在受试者病情进展时及时终止试验用药并转入常规治疗。受试者也可在任何阶段自主退出，不影响其接受其他医疗服务的权利。
为什么肿瘤项目要看既往治疗线数？
既往治疗线数反映疾病对现有方案的敏感程度。方案通常规定「既往接受过 N 线治疗后进展」的人群，以保证入组人群的一致性和研究结果的可解释性。
基因检测结果在入组中起什么作用？
部分项目针对特定驱动基因或分子标志物（如 HER2、EGFR、PD-L1 等）设计，需要提供对应的检测报告来确认靶点阳性。没有检测报告时，可能需要先补充检测。
温馨提示
参加任何临床试验前，请确认项目已通过伦理审查并可在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台查询。试药驿站不向受试者收取任何费用，请勿向个人账户转账。如有疑问，建议先咨询研究医生。