CD19 CAR-T复发难治淋巴瘤I/II期

项目信息一览

项目简介

CD19靶点CART,淋巴结注射

≥18岁，经标准治疗失败的复发/难治CD19+侵袭性B细胞淋巴瘤患者

药物作用机制

SYS6055注射液通过基因工程改造患者自体T细胞，使其表达靶向CD19的嵌合抗原受体（CAR）。该CAR能够特异性识别肿瘤细胞表面的CD19抗原，激活T细胞并诱导其增殖和细胞毒性作用，从而有效杀伤CD19阳性的淋巴瘤细胞。通过淋巴结注射给药，可能增强局部免疫应答和抗肿瘤效果，同时减少全身毒性。

入组条件

主要入选标准

• 入选标准：
• 1.年龄≥18周岁(以签署ICF当天为准),自愿签署知情同意书(ICF);
• 2.经组织学确诊的侵袭性B细胞淋巴瘤(按照第五版WHO分类定义),病理亚
• 型包括：大B细胞淋巴瘤、惰性B-NHL转化大B细胞淋巴瘤(t-iNHL)、滤 泡性大B细胞淋巴瘤(FL3B),且肿瘤细胞CD19抗原阳性；
• 3.经标准治疗失败的复发/难治侵袭性B细胞淋巴瘤患者，需符合以下要求：
• 1)接受过二线及以上充分的系统性治疗并对最近一线治疗难治或疾病进展或复 发，或一线序贯自体造血干细胞移植后未缓解、疾病进展或复发[如果自体移 植后大于12个月出现疾病进展或复发需再次接受挽救治疗，且对最近一线治 疗无反应(SD或PD)];必须接受过一种抗CD20单抗及蒽环类药物治疗；
• 2)对充分治疗定义：至少接受过6个周期的一线治疗，除非4周期治疗后最佳反 应为SD或在治疗期间出现疾病进展；至少2个周期的二线治疗，除非患者在治 疗期间出现疾病进展。如果治疗期间发生疾病进展，则视为难治，可不对治 疗周期进行要求。局部治疗(如局部放疗)不作为一个治疗线。
• 3)难治的定义：最佳反应为PD或SD
• 4.根据淋巴瘤2014版lugano评效标准，需要至少有一个可测量病灶(测量的淋 巴结病灶长径>1.5 cm;可测量结外病灶长径>1.0 cm);
• 5.ECOG评分0~1分；
• 6.预计生存期至少3个月；
• 7.有充分的器官和骨髓功能，实验室检查符合下列标准：
• 1)ANC≥1.0×109/L(检查前7天内未接受粒细胞集落刺激因子或其他影响骨 髓功能评估的医学支持治疗);
• 2)PLT≥100×109/L(检查前7天内未接受血小板输注);
• 3)Hb≥100 g/L(检查前14天内未接受红细胞输注或其他影响骨髓功能评估 的医学支持治疗);
• 4)Ccr≥60 ml/min(根据Cockcroft-Gault公式计算);
• 5)TBIL≤1.5×ULN,Gilbert综合征者TBIL≤3×ULN;
• 6)ALT和AST≤2.5×ULN,合并肝脏侵犯者≤5×ULN;
• 7)APTT≤1.5×ULN、INR≤1.5×ULN;
• 8)肺功能：基线状态下，在室内空气环境中血氧饱和度≥92%;
• 8.有生育能力的合格参与者(男性和女性)必须同意在试验期间和给药后至少1
• 年内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素避孕药、屏障法或禁欲)。育龄 期的女性个体在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性；同时女性参与者应 承诺给药后1年内不捐献卵子(卵细胞、卵母细胞)用于辅助生殖，男性参与 者应承诺给药后1年内不捐献精子用于辅助生殖；
• 9.愿意并能够遵守规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。

主要排除标准

• 排除标准：
• 1.3年内存在其他恶性肿瘤病史或同时患有其它活动性恶性肿瘤(已治愈的局限 性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原 位癌、乳腺原位癌等可以入组);
• 2.有合并出血倾向者；存在活动性出血、咯血或既往6个月内有大出血史者；影 像学(CT或MRI)显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间 肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者；
• 3.累及中枢神经系统的侵袭性B细胞淋巴瘤参与者；
• 4.首次用药前3个月内接受过自体造血干细胞移植；
• 5.既往接受过异基因骨髓移植、基因治疗或过继性细胞治疗(包含CAR-T治疗);
• 6.首次用药前3个月内使用过PD-1、PD-L1或T细胞衔接器药物；首次用药前 6个月内使用过氟达拉滨或苯达莫司汀；
• 7.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE V6.0等级评价≤1级(脱发等 研究者判断无安全风险的毒性除外);
• 8.给药前28天内接受过大手术、化疗、根治性放疗、抗体类靶向治疗、免疫治 疗或其他抗肿瘤治疗，或给药前14天内接受过姑息性放疗的、化疗或小分子 靶向治疗者，或给药前14天内使用过抗肿瘤中草药制剂或中成药的患者；
• 9. 同时参与另一项临床试验，除非为观察性(非干预性)临床试验或处于干预性 试验的随访期(对该研究随访数据不产生影响);
• 10.给药前4周内曾接种活疫苗；注：季节性流感疫苗是广义上的灭活疫苗，允许 使用。鼻内流感疫苗是活疫苗，不允许使用；
• 11.给药前有活动性的细菌、真菌或病毒感染(定义为需要静脉注射抗细菌、抗真 菌或抗病毒的药物治疗)。对于给药前无活动性感染临床表现，而给予预防感 染治疗的个体，可考虑入组；
• 12.需要全身系统治疗的自身免疫性疾病；
• 13.有中枢神经系统疾病病史或当前存在持续性中枢神经系统疾病，可能影响神经 系统评估；
• 14.有免疫缺陷病史或筛选期HIV抗体检测阳性；
• 15.给药前2年内有结核病治疗史；患有活动性梅毒病史；
• 16.筛选期存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎，活动性乙型肝炎定义为HBsAg阳性
• 且HBV DNA大于检测正常上限；活动性丙型肝炎定义为HCV抗体阳性且 HCV RNA>ULN;
• 17.有严重的心血管疾病史，包括但不限于：
• 1)严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、II-IⅢ度房 室传导阻滞等；
• 2)筛选期心电图静息状态下，QTcF>480 ms;
• 3)给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他3 级及以上心血管事件；
• 4)NYHA心功能分级≥I级或LVEF<50%;
• 5)控制不良的高血压(筛选期收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg);
• 18.对SYS6055产品辅料(主要为人血白蛋白)有超敏反应或不耐受；
• 19.存在其他可能干扰参与者参与研究程序或不符合参与者参加研究最大获益或 影响研究结果的情形：如精神病、吸毒或药物滥用等病史，具有临床意义的任 何其它疾病或状况等；
• 20.妊娠期或哺乳期女性；
• 21.研究者认为参与者存在其他原因而不适合参加本临床试验。

开展城市与研究中心

本项目在 16 个城市设有研究中心：

实施单位覆盖：甘肃省、湖北省、辽宁省、上海市、吉林省、黑龙江省、山西省、江苏省、河南省、福建省、安徽省、陕西省、江西省、浙江省、河北省、北京市

关于淋巴瘤临床试验

淋巴瘤起源于淋巴造血系统，分为霍奇金与非霍奇金两大类，亚型众多。弥漫大 B 细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤等常见亚型对免疫化疗方案敏感，复发难治人群是临床试验的主要招募对象。

肿瘤新药临床试验：你需要了解什么

肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。

• 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
• 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
• 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
• 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗

报名流程

常见问题

温馨提示

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