PSMA放射性药物前列腺癌骨转移二线I期

项目信息一览

项目简介

该试验药物为靶向放射性药物注射液，属于放射性核素偶联药物（RDC）类别，通过将放射性同位素（如Lu-177或Ac-225，）与靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的配体结合，实现对表达PSMA的肿瘤细胞的精准辐射杀伤。适应症为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）伴骨转移，该阶段患者预后差，治疗选择有限。药物旨在利用放射性核素的细胞毒性效应，同时减少对正常组织的损伤。

18-80岁，mCRPC伴多发骨转移，内分泌治疗失败，≤2线化疗

药物作用机制

药物通过靶向PSMA（一种在mCRPC细胞表面高表达的膜蛋白）与肿瘤细胞特异性结合，内化后释放放射性核素，产生高能粒子（如β或α粒子，）诱导DNA双链断裂，导致肿瘤细胞死亡。同时，辐射效应可破坏肿瘤微环境中的支持细胞，并可能触发旁观者效应，增强抗肿瘤活性。该机制不依赖特定信号通路抑制，而是通过物理辐射直接杀伤肿瘤，尤其适用于骨转移病灶。

入组条件

主要入选标准

• 1) 年龄≥18岁且≤80岁；
• 2) ECOG体能状态评分≤1分；
• 3) 预期生存期≥3个月；
• 4) Ⅰa期：经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤骨转移受试者，经标准治疗失败或无标准治疗；
• 5) Ⅰb期：经组织学或细胞学确诊的mCRPC受试者，睾酮≤1.7 nmol/l，PSA或影像学进展，既往接受过至少一种新型内分泌治疗失败或不耐受，mCRPC阶段接受过不超过2线化疗；
• 6) 多发性骨转移（≥2个病灶）经99mTc-MDP骨扫描确认，并经CT或MRI证实至少一处；
• 7) 器官功能良好：中性粒细胞≥1.5×10⁹/L，血小板≥100×10⁹/L，血红蛋白≥9g/dl，ALT/AST≤2.5×ULN（肝转移者≤5×ULN），总胆红素≤1.5×ULN，肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min，INR/APTT/PT≤1.5×ULN；
• 8) 具有生育能力者需采取高效避孕措施；
• 9) 自愿签署知情同意书并能配合研究流程。

主要排除标准

• 1) 抗肿瘤治疗洗脱期不足：系统性治疗（化疗、免疫、靶向等）未满4周或5个半衰期，根治性放疗未满4周，姑息放疗未满2周，植入疗法未满6个月；
• 2) 既往接受过同类放射性核素治疗（如Lu-177、Ra-223等）；
• 3) 计划或曾接受半身体外放疗；
• 4) 存在‘超级骨显像’；
• 5) 已知脊髓压迫或即将发生；
• 6) 心脑血管疾病：6个月内心梗、不稳定心绞痛、心衰（NYHA III-IV级）、脑卒中，3个月内深静脉血栓或肺栓塞，QTcF>480ms，LVEF<50%；
• 7) 控制不佳的糖尿病（空腹血糖≥10mmol/L）或高血压（SBP>160mmHg或DBP>100mmHg）；
• 8) 抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤1级（脱发、乏力除外）；
• 9) 3年内有其他恶性肿瘤病史（局部治愈者除外）；
• 10) 严重伴随疾病如失代偿性肝硬化、肾病综合征、活动性炎症性肠病、胃肠道穿孔等；
• 11) 活动性乙肝或丙肝（HCV RNA阳性），HIV阳性或活动性梅毒；
• 12) 对放射性药物或成分过敏；
• 13) 筛选期间病情快速恶化；
• 14) 正在参与其他干预性临床研究；
• 15) 存在不稳定疾病或影响依从性的状况。

开展城市与研究中心

本项目在 9 个城市设有研究中心：

实施单位覆盖：福建省、北京市、上海市、江苏省、安徽省、天津市、重庆市、四川省、浙江省

关于前列腺癌临床试验

前列腺癌与雄激素信号通路密切相关，去势抵抗阶段（mCRPC）是临床试验的主要招募场景。PSA 水平变化与影像学进展是疗效评估的核心指标。

肿瘤新药临床试验：你需要了解什么

肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。

• 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
• 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
• 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
• 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗

报名流程

常见问题

温馨提示

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