PD5K3门冬酰胺酶复发难治白血病I期
项目要点贵州地区肿瘤新药试验（I期）项目正在招募：面向白血病人群，18 至 70 周岁，体重指数 18-28。
项目信息一览
| 适应症 | 白血病 |
|---|---|
| 项目类型 | 肿瘤新药临床试验 |
| 研究阶段 | I期 |
| 年龄要求 | 18 - 70 周岁 |
| 性别要求 | 不限 |
| 体重指数 BMI | 18 - 28 |
| 给药方式 | 联合化疗，每疗程多次静脉给药，剂量按体重或体表面积调整 |
| 所在地区 | 贵州 |
| 研究中心 | 贵阳、石家庄、广州、郑州 |
| 招募状态 | 招募中 |
| 信息更新 | 2026-08-26 |
项目简介
新一代门冬酰胺酶类药物
12-60岁，复发/难治或初治ALL/LBL，含T/B-ALL，ECOG≤2
药物作用机制
PD5K3通过催化血浆中的门冬酰胺水解为天冬氨酸和氨，耗尽肿瘤细胞生存所必需的门冬酰胺。由于ALL/LBL细胞缺乏门冬酰胺合成酶，无法自行合成门冬酰胺，导致蛋白质合成受阻，进而诱导肿瘤细胞凋亡。该机制选择性作用于恶性淋巴细胞，而正常细胞因具有合成能力受影响较小。联合化疗可协同增强抗肿瘤活性，并可能克服部分对传统门冬酰胺酶的耐药机制。
入组条件
主要入选标准
- 1. 剂量递增阶段：入组经形态学、免疫学、或者分子学确诊且经研究者评估使用含门冬酰胺酶类药物的化疗方案仍可能获益的复发/难治的成人ALL/LBL，包括 T-ALL/LBL 和 B-ALL/LBL（具体分类见附录 2）；18 岁≤年龄< 60 岁；
- 2. 剂量扩展阶段：入组经形态学、免疫学、或者分子学确诊的未经治疗（为减轻肿瘤负荷的预治疗除外）或者经研究者评估使用含门冬酰胺酶类药物的化疗方案仍可能获益的复发/难治的儿童 ALL/LBL，12 岁≤年龄< 18 岁；
- 3. ECOG 评分≤ 2 分；
- 4. 肝肾心功能、凝血功能指标：
- a) 总胆红素（TBIL）≤ 1.5 倍正常值上限（ULN），AST 和 ALT≤ 3 倍 ULN；
- b) 血清肌酐 ≤ 1.5 倍 ULN；
- c) 活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5 倍 ULN，凝血酶原时间（PT）≤
- 1.5 倍 ULN，国际标准化比值（INR）≤ 1.5 倍 ULN，纤维蛋白原 ≥ 0.75倍正常值下限；
- d) 左室射血分数 ≥ 50%；Fridericia 法校正 QT 间期（QTcF）男性< 450 ms、女性< 470 ms。
- 5. 能按照研究方案完成研究程序和随访检查者；
- 6. 能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行任何试验指定的研究程序前签署的患者。
主要排除标准
- 排除标准
- 符合以下任何标准的患者将被排除在本研究之外：
- 1. Burkitt 白血病/淋巴瘤，混合表型白血病，或者费城染色体阳性（Ph+）或者BCR-ABL 融合基因检查阳性的 ALL；
- 2. 除 ALL/LBL 外罹患其他的恶性肿瘤（经研究者评估该恶性肿瘤需要接受治疗）；
- 3. 男性、育龄女性以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次使用试验用药品后至少 6 个月内不愿采取研究者认为有效的避孕措施，以及怀孕和哺乳期女性；育龄女性：将未接受过子宫切除术和双侧卵巢切除术且无医学证实的卵巢衰竭的年龄≤52 岁且月经来潮的女性（包括患有任何持续时间闭经的女性）视为育龄女性。
- 4. 首次接受试验用药品前 14 天内，接受了放射治疗、免疫治疗、激素治疗、靶向治疗、生物治疗、中药治疗、化疗或任何临床研究治疗的患者（诱导治疗前的预治疗和本研究的联用化疗是允许的），或者首次给药前 28 天内使用过门冬酰胺酶类（如左旋门冬酰胺酶或者培门冬酶）的药物；
- 5. 接受过造血干细胞移植的患者，并且有任何证据表明存在活动性的移植物抗宿主病（GVHD）；
- 6. 因既往化疗药物或放射治疗导致持续的毒性未恢复至 CTCAE5.0 版 2 级及以下的患者（脱发除外）；
- 7. 当前可疑或者存在中枢神经系统白血病：例如面瘫、颅神经体征等症状或者其他体征；或者影像学或者脑脊液检查提示存在中枢白血病受累；
- 8. 首次接受试验用药品前 28 天内进行过重大手术或出现显著的创伤性损伤，或预计在研究治疗期间需要进行重大手术；
- 9. 既往有胰腺炎病史；10. 试验用药品给药前经研究者评估存在控制不佳的活动性真菌、细菌和/或病毒性感染者；
- 11. 已知存在 HIV 感染（抗-HIV 阳性）、活动性乙肝（HBsAg 检测阳性且 HBV DNA ≥ 2000 拷贝/mL 或 ≥ 500 IU/mL），或活动性丙肝（HCV 抗体检测阳性且 HCV-RNA PCR 检测结果阳性），或活动性梅毒感染；
- 12. 已知对试验用药品（包括聚乙二醇（PEG）或者基于 PEG 的药物、门冬酰胺酶类、本研究中的其他药物）或者其中的某一成分过敏的患者；
- 13. 任何控制不佳的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸、消化、泌尿、出凝血、内分泌、自身免疫等系统疾病）；
- 14. 研究者认为患者不适合参与本研究的任何其他情形或状况。
以上标准依据项目公开信息整理，最终是否符合入组条件需由研究医生根据体检结果与病历资料评估确定。
开展城市与研究中心
本项目在 4 个城市设有研究中心：
实施单位覆盖：贵州省、河北省、广东省、河南省
关于白血病临床试验
白血病是血液系统的恶性疾病，分为急性与慢性、髓系与淋系多个亚型。分子遗传学特征（如融合基因、突变位点）决定预后分层与靶向用药机会。
肿瘤新药临床试验：你需要了解什么
肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。
- 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
- 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
- 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
- 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗
报名流程
| 1. 在线报名 | 填写姓名、手机号、身高体重与意向项目等基本信息，提交后进入项目对接队列。 |
|---|---|
| 2. 初步沟通 | 项目对接人员通过电话或微信确认基本条件（年龄、体重指数、既往病史、用药情况）。 |
| 3. 体检筛查 | 按安排到指定研究中心完成体检与实验室检查，项目方评估是否符合入排标准。 |
| 4. 签署知情同意 | 通过筛查后由研究医生详细讲解方案内容，受试者充分理解并自愿签署知情同意书。 |
| 5. 入住或随访 | 健康人项目按方案统一入住；患者项目按周期到院用药与复查，全程接受医疗监护。 |
| 6. 补助发放 | 按方案约定的节点完成随访后，项目方按标准发放补助。 |
常见问题
这个项目对年龄有什么要求？
本项目要求年龄在 18 至 70 周岁之间。体重指数（BMI）需在 18 至 28 之间。
这个项目在哪些城市开展？
本项目的研究中心分布在贵阳、石家庄、广州、郑州，受试者可就近选择参加。
报名这个项目需要准备什么？
建议提前准备身份证件、既往病历与检验检查报告。肿瘤项目通常还需要提供病理报告、影像学报告与基因检测结果。
这个项目还在招募吗？
根据最新同步信息，本项目状态为「招募中」。名额随时可能报满，建议尽早提交报名信息，具体剩余名额以项目方通知为准。
报名会收费吗？
不会。试药驿站及所有正规临床试验均不向受试者收取任何报名费、体检费或押金。如遇任何名义的收费要求，请立即终止沟通并向平台反馈。
肿瘤临床试验是免费的吗？
多数肿瘤临床试验的试验用药物由申办方免费提供，与研究相关的检查费用通常也由申办方承担。但部分基础治疗、并发症处理或项目未覆盖的费用仍需自理，具体以项目方公布的费用说明为准。
参加肿瘤试验会不会耽误治疗？
项目方案会要求研究医生在受试者病情进展时及时终止试验用药并转入常规治疗。受试者也可在任何阶段自主退出，不影响其接受其他医疗服务的权利。
为什么肿瘤项目要看既往治疗线数？
既往治疗线数反映疾病对现有方案的敏感程度。方案通常规定「既往接受过 N 线治疗后进展」的人群，以保证入组人群的一致性和研究结果的可解释性。
基因检测结果在入组中起什么作用？
部分项目针对特定驱动基因或分子标志物（如 HER2、EGFR、PD-L1 等）设计，需要提供对应的检测报告来确认靶点阳性。没有检测报告时，可能需要先补充检测。
温馨提示
参加任何临床试验前，请确认项目已通过伦理审查并可在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台查询。试药驿站不向受试者收取任何费用，请勿向个人账户转账。如有疑问，建议先咨询研究医生。