Ad/hIFN-γ基因前列腺癌多线I期
项目要点广东地区肿瘤新药试验（I期）项目正在招募：面向前列腺癌人群，18 至 70 周岁，体重指数 18-28。
项目信息一览
| 适应症 | 前列腺癌 |
|---|---|
| 项目类型 | 肿瘤新药临床试验 |
| 研究阶段 | I期 |
| 年龄要求 | 18 - 70 周岁 |
| 性别要求 | 不限 |
| 体重指数 BMI | 18 - 28 |
| 给药方式 | 瘤内或局部注射 |
| 所在地区 | 广东 |
| 研究中心 | 广州、杭州 |
| 招募状态 | 招募中 |
| 信息更新 | 2026-08-26 |
项目简介
该试验药物为重组人γ-干扰素腺病毒注射液（Ad/hIFN-γ），属于基因治疗类生物制品，采用5型腺病毒载体携带人IFN-γ基因。适应症为经标准治疗失败的晚期去势抵抗性前列腺癌（CRPC），患者需在去势水平睾酮下仍出现PSA或影像学进展。该药物通过瘤内或局部注射将IFN-γ基因导入肿瘤细胞，旨在局部持续表达细胞因子以激活抗肿瘤免疫。
18-80岁男性，去势抵抗性前列腺癌且标准治疗失败
药物作用机制
药物通过腺病毒载体将人IFN-γ基因递送至肿瘤微环境，转染肿瘤细胞或免疫细胞后表达分泌IFN-γ。IFN-γ可上调MHC I/II类分子表达，增强肿瘤抗原呈递；激活巨噬细胞和NK细胞；抑制肿瘤血管生成；直接抑制肿瘤细胞增殖并诱导凋亡。此外，IFN-γ可调节肿瘤微环境，促进Th1型免疫应答，从而增强抗肿瘤免疫效应。
入组条件
主要入选标准
- 1) 18～80 岁成年男性患者。
- 2) 经组织学证实的前列腺癌患者。
- 3) 根据病史资料检查结果诊断为去势抵抗性前列腺癌并经标准治疗失败的患者，诊断需同时具备以下 2 个条件：①血清睾酮达到去势水平( 2μg/L；或影像学进展：骨扫描发现 2 个或 2 个以上的新病灶或符合实体瘤反应评价标准的软组织病灶增大。
- 4) 体力状况：ECOG PS ≤2。
- 5) 预计生存期≥3 个月。
- 6) 受试者须在试验前对本研究知情同意，且知情同意书签署过程符合法规要求。
主要排除标准
- 1) 过敏性体质（如已知对两种或以上药物有过敏史者），已知或怀疑对受试药物组分（如 Ad/hIFN-γ、NaCl、Tris 碱、盐酸、MgCl2▪6H2O、甘油、注射用水等）过敏或给予的本试验相关任何药物过敏。
- 2) 筛选时，血常规检查指标符合以下标准之一： 白细胞计数＜3×10^9/L；血小板＜80× 109/L；血红蛋白＜80 g/L。
- 3) 筛选时肝功能检查指标符合以下标准之一：血清总胆红素＞1.5×正常上限（ULN）；天门冬氨酸转移酶和丙氨酸氨基转移酶＞2.5×ULN。
- 4) 筛选时乙肝表面抗原阳性且 HBV-DNA＞1000 IU/mL。
- 5) 筛选时肾功能检查指标符合以下标准：肌酐清除率≤40mL/min（Cockcroft-Gault公式）。
- 6) 筛选时凝血功能检查指标符合以下标准：INR≥1.3（未使用抗凝剂）；INR≥3（使用抗凝剂）。
- 7) 既往抗肿瘤治疗毒性尚未恢复，毒副反应＞1 级（NCI-CTCAE 5.0），脱发除外。
- 8) 活动性、严重自身免疫性疾病的患者；获得性、先天性免疫缺陷疾病、HIV阳性、有器官移植病史者。
- 9) 活动性感染或传染性疾病。
- 10) 不稳定的脑转移患者。
- 11) 抗腺病毒抗体 IgG 检测为阴性的患者。
- 12) 给药前 4 周内使用了大剂量免疫抑制剂或大剂量糖皮质激素类药物，或给药前 4 周内接受过放/化疗者。
- 13) 给药前 4 周内进行过外科大手术，或预计在试验期间需进行外科大手术（计划择期手术）者。
- 14) 给药前 2 周内正在使用抗病毒药物者（抑制病毒复制类的抗病毒药除外（如恩替卡韦，替诺福韦等）。
- 15) 筛选时有如下情况者：①有严重性大于纽约心脏病协会 II 级的充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛（休息时出现心绞痛症状）或不能控制的心肌梗塞；
- ②需要接受抗心律失常药治疗的室性心律失常；使用 Fridericia 公式校正的QT 间期（QTcF）≥450ms（男性）；控制不佳的高血压（收缩压>150mmHg或舒张压>100mmHg）；③血栓性或栓塞性静脉或动脉事件，如脑血管意外，包括一过性脑缺血发作、中风、动脉血栓形成、深静脉血栓形成和肺栓塞等。
- 16) 有生育计划者或不同意在试验期间和末次给药后 3 个月内使用可靠的避孕方法进行避孕者。
- 17) 既往有明确的严重的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆等。
- 18) 未戒断的酗酒/吸毒者。
- 19) 给药前 4 周内接种过活/减毒疫苗的患者（给药前已完成 2 剂新冠疫苗接种者除外）。
- 20) 给药前 4 周内入组参加了其他治疗性临床试验。
- 21) 研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。
以上标准依据项目公开信息整理，最终是否符合入组条件需由研究医生根据体检结果与病历资料评估确定。
开展城市与研究中心
本项目在 2 个城市设有研究中心：
实施单位覆盖：广东省、浙江省
关于前列腺癌临床试验
前列腺癌与雄激素信号通路密切相关，去势抵抗阶段（mCRPC）是临床试验的主要招募场景。PSA 水平变化与影像学进展是疗效评估的核心指标。
肿瘤新药临床试验：你需要了解什么
肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。
- 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
- 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
- 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
- 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗
报名流程
| 1. 在线报名 | 填写姓名、手机号、身高体重与意向项目等基本信息，提交后进入项目对接队列。 |
|---|---|
| 2. 初步沟通 | 项目对接人员通过电话或微信确认基本条件（年龄、体重指数、既往病史、用药情况）。 |
| 3. 体检筛查 | 按安排到指定研究中心完成体检与实验室检查，项目方评估是否符合入排标准。 |
| 4. 签署知情同意 | 通过筛查后由研究医生详细讲解方案内容，受试者充分理解并自愿签署知情同意书。 |
| 5. 入住或随访 | 健康人项目按方案统一入住；患者项目按周期到院用药与复查，全程接受医疗监护。 |
| 6. 补助发放 | 按方案约定的节点完成随访后，项目方按标准发放补助。 |
常见问题
这个项目对年龄有什么要求？
本项目要求年龄在 18 至 70 周岁之间。体重指数（BMI）需在 18 至 28 之间。
这个项目在哪些城市开展？
本项目的研究中心分布在广州、杭州，受试者可就近选择参加。
报名这个项目需要准备什么？
建议提前准备身份证件、既往病历与检验检查报告。肿瘤项目通常还需要提供病理报告、影像学报告与基因检测结果。
这个项目还在招募吗？
根据最新同步信息，本项目状态为「招募中」。名额随时可能报满，建议尽早提交报名信息，具体剩余名额以项目方通知为准。
报名会收费吗？
不会。试药驿站及所有正规临床试验均不向受试者收取任何报名费、体检费或押金。如遇任何名义的收费要求，请立即终止沟通并向平台反馈。
肿瘤临床试验是免费的吗？
多数肿瘤临床试验的试验用药物由申办方免费提供，与研究相关的检查费用通常也由申办方承担。但部分基础治疗、并发症处理或项目未覆盖的费用仍需自理，具体以项目方公布的费用说明为准。
参加肿瘤试验会不会耽误治疗？
项目方案会要求研究医生在受试者病情进展时及时终止试验用药并转入常规治疗。受试者也可在任何阶段自主退出，不影响其接受其他医疗服务的权利。
为什么肿瘤项目要看既往治疗线数？
既往治疗线数反映疾病对现有方案的敏感程度。方案通常规定「既往接受过 N 线治疗后进展」的人群，以保证入组人群的一致性和研究结果的可解释性。
基因检测结果在入组中起什么作用？
部分项目针对特定驱动基因或分子标志物（如 HER2、EGFR、PD-L1 等）设计，需要提供对应的检测报告来确认靶点阳性。没有检测报告时，可能需要先补充检测。
温馨提示
参加任何临床试验前，请确认项目已通过伦理审查并可在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台查询。试药驿站不向受试者收取任何费用，请勿向个人账户转账。如有疑问，建议先咨询研究医生。