伊立替康脂质体胰腺癌术后辅助III期

项目信息一览

项目简介

盐酸伊立替康脂质体注射液是一种拓扑异构酶I抑制剂的脂质体制剂，属于小分子化疗药物。其活性成分为伊立替康，通过脂质体包裹提高药物在肿瘤组织的靶向性和滞留时间。该药用于胰腺导管腺癌根治术后的辅助治疗，旨在清除微小残留病灶，降低复发风险。适应症针对R0/R1切除的胰腺癌患者，III期临床试验评估其疗效和安全性。

18-75岁，R0/R1切除后胰腺导管腺癌，术后12周内，ECOG 0-1

药物作用机制

伊立替康在体内转化为活性代谢物SN-38，SN-38与拓扑异构酶I结合，稳定DNA-酶复合物，导致DNA单链断裂无法修复，进而抑制DNA复制和转录，诱导肿瘤细胞凋亡。脂质体包裹延长了药物半衰期，增强肿瘤内药物蓄积，同时减少全身毒性。该机制通过阻断肿瘤细胞增殖发挥抗肿瘤作用。

入组条件

主要入选标准

• 1) 年龄 18 至 75 周岁（以签署知情同意书当天为准）且自愿签署知情同意书者；
• 2) 组织学证实为胰腺导管腺癌（包括腺鳞癌）；
• 3) 根治性切除术后，肉眼观察完全切除（R0 或 R1 切除）；
• 注：R0 切除定义为切缘 1mm 以上无肿瘤细胞；R1 切除定义为切缘1mm 内有肿瘤细胞浸润。
• 4) 随机化时从手术中完全恢复，能在术后 12 周内开始治疗；
• 5) ECOG PS 评分 0~1 分；
• 6) 良好的器官功能（进行相关检查采血前 2 周内没有接受过输血或生长因子支持治疗），包括：
• 中性粒细胞绝对值（ANC）≥2×10^9/L；
• 血红蛋白（Hb）≥100g/L；
• 血小板≥100×10^9/L；
• 白蛋白≥30g/L；
• 肌 酐 ≤1.5 倍 正 常 值 上 限 或 肌 酐 清 除 率 ≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
• 总胆红素≤1.5 × ULN；
• 丙氨酸氨基转移酶（AST）和天冬氨酸氨基转移酶（ALT）≤3 倍正常值上限；
• 凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN。
• 7) 有生育能力的合格个体（男性和女性）必须同意在试验期间和末次给药后至少 6 个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素避孕药、屏障法或禁欲）。育龄期的女性个体在入选前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性；

主要排除标准

• 1) 起源于非胰腺导管上皮的胰腺癌，包括胰腺神经内分泌癌、胰腺腺泡细胞癌、胰母细胞瘤、实性-假乳头状肿瘤受试者；
• 2) 肉眼可见的肿瘤残留（R2 切除）；
• 3) 既往接受过胰腺癌新辅助治疗、放疗或系统性治疗（包括但不限于全身化疗、分子靶向药物治疗、免疫治疗等）；
• 4) 随机前 14 天内使用过任何国家药品监督管理局批准的具有抗癌活性的中草药或中成药（无论何种癌症类型）；
• 5) 存在转移性或局部复发性胰腺癌的现病史或既往史（如恶性腹腔积液等）；
• 6) 随机前 21 天内术后血清 CA 19-9 水平 > 180 U/ml；
• 7) 有任何研究药物或其辅料过敏或超敏反应史，或受试者表现出本产品、联合药物或对照药品处方信息的“禁忌症或特别警告和注意事项”部分中概述的事件;
• 8) 经积极治疗无法缓解的部分或完全性肠梗阻、完全性胆道梗阻的受试者；
• 9) 随机前 6 个月发生过动脉或静脉血栓形成（如脑梗死，心肌梗死，下肢静脉血栓形成，下肢动脉栓塞，肺栓塞等），但稳定型血栓经研究者判断无心血管风险的可以入组；入组前 2 个月内具有出血倾向证据或病史的受试者，无论严重程度如何；
• 10) 随机前 5 年内存在过活动性恶性肿瘤，除外本试验中研究的胰腺癌以及任何已经接受过根治性治疗的局部可治愈的肿瘤（例如已切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌等）；
• 11) HBsAg 阳性且 HBV-DNA 高于可测量下限或 1000 拷贝/mL（500 IU/mL）（以较低者为准），HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 高于可测量下限或 1000 拷贝/mL（以较低者为准）者；HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性（且经确诊者）的受试者；
• 12) 既往治疗毒性未恢复至≤1 级（脱发、色素沉着或研究者认为对受试者无安全性风险的其他毒性除外）；
• 13) 已知的周围神经病变（CTCAE 2 级及以上）；
• 14) 有严重的心血管疾病史，包括但不限于：
• 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；
• 静息状态下， QTcF>450 ms（若首次 12 导联心电图QTcF>450 ms, 可复测 2 次，取三次平均值）
• 首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他 3 级及以上心血管事件；
• 美国纽约心脏病协会心功能分级≥Ⅱ级或左室射血分数<50%；
• 任何增加 QTc 延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、低钾血症、先天性长 QT 综合症、长 QT 综合症家族史或一级亲属中有小于 40 岁发生无法解释的猝死、使用任何已知可延长 QT 间期的合并药物；
• 控制不良的高血压（筛选期收缩压≥160 mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg）；
• 15) 随机前 14 天内，需要进行系统性抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重或活动性感染（包括结核菌感染等），允许病毒性肝炎受试者接受抗病毒治疗；
• 16) 判断存在影响口服药物吸收的状况（如有慢性肠病、吞咽困难、胃肠道出血、梗阻或难以控制的 2 级以上腹泻等）；
• 17) 存在间质性肺疾病；
• 18) 已知二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 缺乏症；
• 19) 确诊吉尔伯特综合征的受试者；
• 20) 在随机前 2 周内使用过 CYP3A4 和 UGT1A1 的强效抑制剂或强效诱导剂（见附录 13.6）以及抗真菌药氟胞嘧啶；在随机前 8 周内使用过抗病毒药索利夫定及其结构类似物如溴夫定等；
• 21) 在随机前 4 周内接受过重大手术且尚未充分恢复，或者计划在研究期间进行重大手术者；
• 22) 妊娠或哺乳期妇女；
• 23) 随机前 4 周内接受过其他试验用药，以最后一次试验用药的时间为准；
• 24) 随机前 2 年内有结核病治疗史；
• 25) 其他研究者认为不适合参加临床试验的情况，包括但不限于：受试者并发严重或无法控制的医学病症，存在安全性风险，干扰研究结果的解读，影响试验依从性等情况。

开展城市与研究中心

本项目在 25 个城市设有研究中心：

实施单位覆盖：辽宁省、山东省、广东省、福建省、湖南省、内蒙古自治区、重庆市、四川省、安徽省、北京市、河南省、江苏省、浙江省、广西壮族自治区、湖北省、吉林省、上海市、海南省、甘肃省、云南省、黑龙江省、贵州省、新疆维吾尔自治区、宁夏回族自治区、山西省

关于胰腺癌临床试验

胰腺癌起病隐匿，多数患者确诊时已属局部晚期或转移阶段。由于治疗手段有限，临床试验在该瘤种中占据重要位置，入组通常要求有可测量病灶且体能状态评分较好。

肿瘤新药临床试验：你需要了解什么

肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。

• 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
• 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
• 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
• 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗

报名流程

常见问题

温馨提示

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