CE101细胞EBV相关淋巴瘤二线II期
项目要点四川地区肿瘤新药试验（II期）项目正在招募：面向淋巴瘤人群，18 至 70 周岁，体重指数 18-28。
项目信息一览
| 适应症 | 淋巴瘤 |
|---|---|
| 项目类型 | 肿瘤新药临床试验 |
| 研究阶段 | II期 |
| 年龄要求 | 18 - 70 周岁 |
| 性别要求 | 不限 |
| 体重指数 BMI | 18 - 28 |
| 给药方式 | 静脉输注 |
| 所在地区 | 四川 |
| 研究中心 | 成都 |
| 招募状态 | 招募中 |
| 信息更新 | 2026-08-26 |
项目简介
CE101是一种细胞治疗药物，可能为EBV特异性T细胞或基因工程免疫细胞，靶向EBV感染的淋巴细胞。该药物用于治疗EBV淋巴细胞增殖性疾病（EBV-PLD），包括慢性活动性EBV感染（CAEBV）和EBV相关淋巴增殖性疾病，这些疾病与EBV感染的T/NK细胞或B细胞异常增殖相关，临床表现为持续传染性单核细胞增多症样症状、EBV-DNA高载量等。
2-70岁，EBV-DNA≥1000 copies/mL或EBER+的CAEBV或EBV-PLD患者
药物作用机制
CE101的作用机制可能是通过输注体外扩增或基因改造的免疫细胞（如EBV特异性细胞毒性T细胞或CAR-T细胞），识别并杀伤EBV感染的淋巴细胞。具体可能涉及T细胞受体与EBV抗原（如LMP1、LMP2、EBNA1）结合，激活细胞毒性信号通路，释放穿孔素和颗粒酶，诱导靶细胞凋亡；或通过共刺激分子增强T细胞活化，恢复抗病毒免疫应答，从而清除EBV感染的异常细胞。
入组条件
主要入选标准
- 1. 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成本研究的患者；
- 2. 有证据符合以下诊断的患者:
- a. 2016版 WHO的CAEBV诊断标准的患者（仅B淋巴细胞受累除外）：
- （1）持续或反复发作的传染性IM样症状持续3个月以上；
- （2）外周血或组织病灶处EBV-DNA载量升高 ：外周血中EBV-DNA水平高于102.5 copies/μg DNA；
- （3）受累组织或外周血中发现EBV感染的T细胞或NK细胞；
- （4）排除其他可能诊断，如原发性EBV感染（IM）、自身免疫性疾病、肿瘤性疾病、其他病毒感染（HBV、HIV和HCV等）以及先天或继发免疫缺陷性疾病；
- 或b.有证据符合病理诊断EBV抗原阳性的EBV-PLD患者；
- 3. 男女不限，2-70周岁（含临界值）；
- 4. EBV-DNA≥1000 copies/mL或EBER+的患者；
- 5. 研究开始前，总胆红素≤正常值上限的2倍，血肌酐≤正常值的1.5倍；输注后纤维蛋白原可纠正至≥0.6g/L；
- 6. 研究开始前，血红蛋白≥60g/L,血小板≥50×109/L,中性粒细胞计数≥1×109/L；
- 7. 心脏超声心动图显示 LVEF ≥ 50%；
- 8. 育龄妇女必须通过妊娠试验确认未怀孕，并愿意在试验期间和最后一次给药后≥12个月内采取有效的避孕措施；
- 9.依从性好，患者及其家属愿意配合接受后期随访。
主要排除标准
- 1. 活动性aGVHD III-IV和/或轻度和重度cGVHD患者；
- 2. 入组30天前接受过其他细胞免疫治疗的临床研究；
- 3. 妊娠或哺乳期患者；
- 4. 颅内高压或神志不清;呼吸衰竭;弥散性血管内凝血患者；
- 5. 器官衰竭患者：
- （1）心脏:NYHA心功能IV级；
- （2）肝脏:C级，达到Child-Turcotte肝功能分级；
- （3）肾脏:肾衰竭、尿毒症；
- （4）肺:呼吸衰竭的症状。
- 6. 消化道活动性出血者；
- 7. 严重非代偿性高血压患者；
- 8. 严重的非代偿性糖尿病患者；
- 9. 患者有活动性肺结核、细菌或真菌感染（≥2级of NCI-CTC, 第3版）；3个月内有单纯疱疹、带状疱疹或水痘病史者；
- 10. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或精神障碍患者；
- 11. 受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；
- 12. 其他可能诊断，如原发性EBV感染（IM）、肿瘤性疾病、其他病毒感染（HBV、HIV和HCV等）以及先天或继发免疫缺陷性疾病；
- 13. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究。
以上标准依据项目公开信息整理，最终是否符合入组条件需由研究医生根据体检结果与病历资料评估确定。
开展城市与研究中心
本项目在 1 个城市设有研究中心：
实施单位覆盖：四川省
关于淋巴瘤临床试验
淋巴瘤起源于淋巴造血系统，分为霍奇金与非霍奇金两大类，亚型众多。弥漫大 B 细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤等常见亚型对免疫化疗方案敏感，复发难治人群是临床试验的主要招募对象。
肿瘤新药临床试验：你需要了解什么
肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。
- 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
- 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
- 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
- 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗
报名流程
| 1. 在线报名 | 填写姓名、手机号、身高体重与意向项目等基本信息，提交后进入项目对接队列。 |
|---|---|
| 2. 初步沟通 | 项目对接人员通过电话或微信确认基本条件（年龄、体重指数、既往病史、用药情况）。 |
| 3. 体检筛查 | 按安排到指定研究中心完成体检与实验室检查，项目方评估是否符合入排标准。 |
| 4. 签署知情同意 | 通过筛查后由研究医生详细讲解方案内容，受试者充分理解并自愿签署知情同意书。 |
| 5. 入住或随访 | 健康人项目按方案统一入住；患者项目按周期到院用药与复查，全程接受医疗监护。 |
| 6. 补助发放 | 按方案约定的节点完成随访后，项目方按标准发放补助。 |
常见问题
这个项目对年龄有什么要求？
本项目要求年龄在 18 至 70 周岁之间。体重指数（BMI）需在 18 至 28 之间。
这个项目在哪些城市开展？
本项目的研究中心分布在成都，受试者可就近选择参加。
报名这个项目需要准备什么？
建议提前准备身份证件、既往病历与检验检查报告。肿瘤项目通常还需要提供病理报告、影像学报告与基因检测结果。
这个项目还在招募吗？
根据最新同步信息，本项目状态为「招募中」。名额随时可能报满，建议尽早提交报名信息，具体剩余名额以项目方通知为准。
报名会收费吗？
不会。试药驿站及所有正规临床试验均不向受试者收取任何报名费、体检费或押金。如遇任何名义的收费要求，请立即终止沟通并向平台反馈。
肿瘤临床试验是免费的吗？
多数肿瘤临床试验的试验用药物由申办方免费提供，与研究相关的检查费用通常也由申办方承担。但部分基础治疗、并发症处理或项目未覆盖的费用仍需自理，具体以项目方公布的费用说明为准。
参加肿瘤试验会不会耽误治疗？
项目方案会要求研究医生在受试者病情进展时及时终止试验用药并转入常规治疗。受试者也可在任何阶段自主退出，不影响其接受其他医疗服务的权利。
为什么肿瘤项目要看既往治疗线数？
既往治疗线数反映疾病对现有方案的敏感程度。方案通常规定「既往接受过 N 线治疗后进展」的人群，以保证入组人群的一致性和研究结果的可解释性。
基因检测结果在入组中起什么作用？
部分项目针对特定驱动基因或分子标志物（如 HER2、EGFR、PD-L1 等）设计，需要提供对应的检测报告来确认靶点阳性。没有检测报告时，可能需要先补充检测。
温馨提示
参加任何临床试验前，请确认项目已通过伦理审查并可在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台查询。试药驿站不向受试者收取任何费用，请勿向个人账户转账。如有疑问，建议先咨询研究医生。