NRT6008放射性植入胰腺癌一线联合化疗I期

项目信息一览

项目简介

NRT6008是一种用于瘤内照射治疗的放射性药物（为放射性粒子或微球），通过局部植入或注射至胰腺肿瘤病灶，释放β射线或γ射线杀伤肿瘤细胞。该药适用于不可手术切除的局部进展期胰腺癌，联合化疗用于初治患者。其靶点为肿瘤局部组织，通过放射损伤DNA抑制肿瘤增殖，属于局部治疗制剂。

18-80岁，不可手术切除的局部进展期胰腺癌，ECOG≤1，未接受过抗肿瘤治疗

药物作用机制

NRT6008通过瘤内注射或植入，在肿瘤局部富集放射性核素，持续发射低剂量率射线，诱导肿瘤细胞DNA双链断裂，导致细胞凋亡或坏死。同时，放射线可损伤肿瘤微血管内皮细胞，引起微血管闭塞，抑制肿瘤血供。联合化疗时，放疗可增敏化疗药物（如吉西他滨）的细胞毒作用，协同增强抗肿瘤效果。

入组条件

主要入选标准

• 1.18周岁≤年龄≤80周岁，能够理解并签署知情同意书；
• 2.经组织病理学或细胞学诊断为胰腺导管腺癌；
• 3.经研究者评估为不可手术切除的局部进展期胰腺癌，或存在手术禁忌症或拒绝手术切除的患者；
• 4.ECOG 评分≤1 分；
• 5.预计生存期≥3 个月；
• 6.根据RECIST 1.1 标准，胰腺内有且仅有一个经影像学证实的可测量病灶，且该靶病灶肿瘤的最短径≥2cm，最长径≤6cm（以基线影像学检测结果为准）；
• 7.主要器官功能水平符合如下要求： 1) 肾功能：血肌酐≤1.5 倍正常值上限，或肌酐清除率≥60 mL/min（使用Cockcroft-Gault 公式计算）； 2) 肝功能：谷草转氨酶或谷丙转氨酶≤3 倍正常值上限；血清总胆红素≤1.5 倍正常上 限； 3) 骨髓功能（签署知情同意书前14 天内未接受过输血或集落刺激因子（G-CSF）、人血小板生成素（TPO）或TPO 受体激动剂治疗）：中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血红蛋白≥90g/L，血小板≥100×10^9/L； 4) 凝血功能：国际标准化值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍正常值上限，且活化部分凝血活酶时间（APPT）≤1.5 倍正常值上限。
• 8.育龄女性和男性受试者自愿同意在签署知情同意书后、研究期间及试验药物给药后12个月内必须采取严格的有效避孕措施，男性在此期间禁止捐献精子，育龄期的女性受试者筛选期及给药前24h 复查的妊娠试验结果必须为阴性。

主要排除标准

• 1.对试验药物NRT6008 本身或其中任一成分过敏；
• 2.经研究者评估，不适合接受本研究中可选的三种系统化疗方案者；
• 3.接受过针对胰腺癌的抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗等（抗肿瘤中药或中成药在筛选期前停药满7 天者除外）；
• 4.存在麻醉禁忌症；
• 5.在接受试验药物治疗前5 年内患有其它恶性肿瘤者，但以下情况可除外：已治愈的非黑色素瘤的皮肤癌、宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌、Ⅰ期1 级子宫内膜癌、甲状腺癌；
• 6.影像学检查存在或怀疑存在包括非区域淋巴结在内的远处转移；
• 7.已怀孕或处于哺乳期的女性；
• 8.经研究者判断受试者进行EUS-FNI 术风险过高或操作难度过大；
• 9.胃、十二指肠或腹膜存在放射性损伤；
• 10.伴有经积极治疗但仍未控制稳定的慢性疾病，如原发性高血压（如＞150/100mmHg）、糖尿病（符合糖尿病诊断标准，如：空腹血糖≥7.0mmol/L，和/或餐后血糖≥11.1mmol/L）等；
• 11.筛选期前6 个月内发生急慢性胰腺炎、严重消化道出血、严重心脑血管疾病（包括但不限于脑卒中、不稳定性心绞痛），或进入筛选期前2 周内发生过需全身治疗的急性感染者；
• 12.筛选期前1 个月内参加过任何其他干预性临床研究；
• 13.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
• 14.乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原（HBsAg）和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性的情况下，需加做HBV DNA 检测，当HBV-DNA 低于参考值范围下限或＜500IU/mL 方可纳入本研究（研究期间须持续使用抗病毒药物）；
• 15.丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性情况下，需加做HCV RNA 检测，当HCV RNA 阴性时方可纳入本研究；
• 16.有梅毒感染或活动性结核的患者；
• 17.研究者认为患者有其他任何不适合参加本试验的原因。

开展城市与研究中心

本项目在 7 个城市设有研究中心：

实施单位覆盖：辽宁省、江西省、上海市、重庆市、天津市、江苏省、河南省

关于胰腺癌临床试验

胰腺癌起病隐匿，多数患者确诊时已属局部晚期或转移阶段。由于治疗手段有限，临床试验在该瘤种中占据重要位置，入组通常要求有可测量病灶且体能状态评分较好。

肿瘤新药临床试验：你需要了解什么

肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。

• 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
• 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
• 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
• 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗

报名流程

常见问题

温馨提示

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