ICP-248 BCL2抑制剂淋巴瘤多线I期
项目要点天津地区肿瘤新药试验（I期）项目正在招募：面向淋巴瘤人群，18 至 70 周岁，体重指数 18-28。
项目信息一览
| 适应症 | 淋巴瘤 |
|---|---|
| 项目类型 | 肿瘤新药临床试验 |
| 研究阶段 | I期 |
| 年龄要求 | 18 - 70 周岁 |
| 性别要求 | 不限 |
| 体重指数 BMI | 18 - 28 |
| 给药方式 | 口服，每日一次，剂量递增设计 |
| 所在地区 | 天津 |
| 研究中心 | 天津、合肥、沈阳、成都、重庆、郑州、南昌、武汉、济南、北京 等 |
| 招募状态 | 招募中 |
| 信息更新 | 2026-08-26 |
项目简介
BCL2抑制剂
18-80岁，复发或难治性CLL/SLL、MCL、B-NHL（含DLBCL、FL、MZL、LPL）患者
药物作用机制
ICP-248通过选择性结合BCL-2蛋白，阻断其与促凋亡蛋白（如BAX、BAK）的结合，恢复线粒体介导的凋亡信号通路，从而诱导表达BCL-2的肿瘤细胞凋亡。该机制在BCL-2高表达的B细胞淋巴瘤中尤为有效，可克服部分耐药，并可能增强其他抗肿瘤药物的疗效。
入组条件
主要入选标准
- 1.年龄≥18 岁且≤80岁。
- 2.根据2016年世界卫生组织（WHO）淋巴造血系统肿瘤分类标准或符合国际慢性淋巴细胞白血病研讨会（iwCLL）标准，经组织病理学和/或流式细胞学确诊为以下一种疾病：经组织病理学和/或流式细胞学确诊的CLL/SLL; 经病理学确诊的MCL; 经病理学确诊的B-NHL，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、边缘区淋巴瘤（MZL）和淋巴浆细胞性淋巴瘤（LPL）。
- 3.复发性疾病或难治性疾病。
- 4.对于B-NHL受试者：根据Lugano 2014评估标准，患者必须有可测量病灶。美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力评分 ≤ 2分，并且预计生存时间≥6个月的患者。
- 5.血液学功能充分。
- 6.凝血功能基本正常的患者。
- 7.肝、肾、肺、心脏功能基本正常的患者。
- 8.对于绝对淋巴细胞计数≥50 x109/L且合并任何淋巴结长径≥5cm的CLL/SLL患者或任何淋巴结长径≥10cm的CLL/SLL及B-NHL患者，需与申办方MM共同权衡风险-获益后方可入组研究。
- 9.育龄期女性患者在首次使用试验药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性；有生育能力的患者（男性和女性）必须同意自签署ICF至末次用药后90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）。
- 10.受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
- 11.受试者在试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
- 12.经研究者判断，CLL/SLL受试者需有治疗的指征。
主要排除标准
- 1.入组研究前2年内存在既往恶性肿瘤（研究疾病除外）。
- 2. 已知淋巴瘤/白血病累及中枢神经系统。
- 3. 存在研究者认为可能会导致接受研究药物有风险或者使安全性或有效性结果难以解释的基础医学疾病。
- 4. 既往接受过自体干细胞移植（除非移植后 ≥3个月） 或既往嵌合细胞治疗（除非细胞输注后 ≥3个月）。
- 5. 在首次使用试验药物前接受过 BCL-2 抑制剂治疗并且未获得疾病缓解或治疗中疾病复发/进展； 如果停止或结束 BCL-2 抑制剂治疗后疾病复发/进展则可以接受。
- 6. 接受过异体干细胞移植的患者。
- 7. 在首次使用试验药物前14天内，接受过抗肿瘤治疗。
- 8. 末次使用强效CYP3A、CYP2C8抑制剂或诱导剂（西药、中药、膳食补充剂）距离首次试验用药时间不足5个半衰期，或者计划参与本研究期间同时服用CYP3A、CYP2C8抑制作用或诱导作用的药物、膳食补充剂或食物（如葡萄柚或葡萄柚汁等）。
- 9. 在首次使用试验药物前28天内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术的患者。
- 10. 在首次使用试验药物前28天内使用过减毒活疫苗的患者（预防重大公共卫生事件为目的的接种除外）。
- 11. 有活动性感染，目前需要静脉给药系统性抗感染治疗的患者。
- 12. 提示存在活动性乙型或丙型肝炎病毒感染的。
- 13. 有免疫缺陷病史的患者，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性。
- 14. 有严重的心血管疾病史的患者。
- 15. 既往或伴有中枢神经系统疾病的患者目前或曾患有严重间质性肺病的患者。
- 16. 既往抗癌治疗毒性入组时仍 ≥ 2级（脱发、ANC、血红蛋白和PLT毒性除外）。ANC、血红蛋白和PLT相关的要求，请遵循入选标准。
- 17. 具有重度出血性疾病史。
- 18. 已知有酒精或药物依赖的患者。
- 19. 精神障碍者或依从性差的患者。
- 20. 妊娠期或哺乳期女性患者。
- 21. 无法吞咽片剂或存在显著影响胃肠功能的疾病。
- 22. 对ICP-248片的活性成分或辅料存在超敏反应。
以上标准依据项目公开信息整理，最终是否符合入组条件需由研究医生根据体检结果与病历资料评估确定。
开展城市与研究中心
本项目在 16 个城市设有研究中心：
实施单位覆盖：天津市、安徽省、辽宁省、四川省、重庆市、河南省、江西省、湖北省、山东省、北京市、湖南省、上海市、福建省、广东省、江苏省、浙江省
关于淋巴瘤临床试验
淋巴瘤起源于淋巴造血系统，分为霍奇金与非霍奇金两大类，亚型众多。弥漫大 B 细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤等常见亚型对免疫化疗方案敏感，复发难治人群是临床试验的主要招募对象。
肿瘤新药临床试验：你需要了解什么
肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。
- 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
- 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
- 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
- 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗
报名流程
| 1. 在线报名 | 填写姓名、手机号、身高体重与意向项目等基本信息，提交后进入项目对接队列。 |
|---|---|
| 2. 初步沟通 | 项目对接人员通过电话或微信确认基本条件（年龄、体重指数、既往病史、用药情况）。 |
| 3. 体检筛查 | 按安排到指定研究中心完成体检与实验室检查，项目方评估是否符合入排标准。 |
| 4. 签署知情同意 | 通过筛查后由研究医生详细讲解方案内容，受试者充分理解并自愿签署知情同意书。 |
| 5. 入住或随访 | 健康人项目按方案统一入住；患者项目按周期到院用药与复查，全程接受医疗监护。 |
| 6. 补助发放 | 按方案约定的节点完成随访后，项目方按标准发放补助。 |
常见问题
这个项目对年龄有什么要求？
本项目要求年龄在 18 至 70 周岁之间。体重指数（BMI）需在 18 至 28 之间。
这个项目在哪些城市开展？
本项目的研究中心分布在天津、合肥、沈阳、成都、重庆、郑州、南昌、武汉、济南、北京、长沙、上海 等 16 个城市，受试者可就近选择参加。
报名这个项目需要准备什么？
建议提前准备身份证件、既往病历与检验检查报告。肿瘤项目通常还需要提供病理报告、影像学报告与基因检测结果。
这个项目还在招募吗？
根据最新同步信息，本项目状态为「招募中」。名额随时可能报满，建议尽早提交报名信息，具体剩余名额以项目方通知为准。
报名会收费吗？
不会。试药驿站及所有正规临床试验均不向受试者收取任何报名费、体检费或押金。如遇任何名义的收费要求，请立即终止沟通并向平台反馈。
肿瘤临床试验是免费的吗？
多数肿瘤临床试验的试验用药物由申办方免费提供，与研究相关的检查费用通常也由申办方承担。但部分基础治疗、并发症处理或项目未覆盖的费用仍需自理，具体以项目方公布的费用说明为准。
参加肿瘤试验会不会耽误治疗？
项目方案会要求研究医生在受试者病情进展时及时终止试验用药并转入常规治疗。受试者也可在任何阶段自主退出，不影响其接受其他医疗服务的权利。
为什么肿瘤项目要看既往治疗线数？
既往治疗线数反映疾病对现有方案的敏感程度。方案通常规定「既往接受过 N 线治疗后进展」的人群，以保证入组人群的一致性和研究结果的可解释性。
基因检测结果在入组中起什么作用？
部分项目针对特定驱动基因或分子标志物（如 HER2、EGFR、PD-L1 等）设计，需要提供对应的检测报告来确认靶点阳性。没有检测报告时，可能需要先补充检测。
温馨提示
参加任何临床试验前，请确认项目已通过伦理审查并可在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台查询。试药驿站不向受试者收取任何费用，请勿向个人账户转账。如有疑问，建议先咨询研究医生。