TT-01488 BTK抑制剂淋巴瘤二线I期
项目要点广东地区肿瘤新药试验（I期）项目正在招募：面向淋巴瘤人群，18 至 70 周岁，体重指数 18-28。
项目信息一览
| 适应症 | 淋巴瘤 |
|---|---|
| 项目类型 | 肿瘤新药临床试验 |
| 研究阶段 | I期 |
| 年龄要求 | 18 - 70 周岁 |
| 性别要求 | 不限 |
| 体重指数 BMI | 18 - 28 |
| 给药方式 | 口服每日一次，连续给药，剂量爬坡 |
| 所在地区 | 广东 |
| 研究中心 | 广州、郑州、南宁、天津、合肥、南昌、兰州、济南、南京、石家庄 等 |
| 招募状态 | 招募中 |
| 信息更新 | 2026-08-26 |
项目简介
BTK抑制剂
≥18岁，复发/难治B细胞淋巴瘤，接受≥2线或含BTK方案治疗
药物作用机制
TT-01488通过共价或非共价结合BTK的活性位点，抑制BTK激酶活性，从而阻断B细胞受体（BCR）信号通路及其下游NF-κB、MAPK等促生存信号传导，减少恶性B细胞的增殖、存活和迁移，并诱导细胞凋亡。该机制在B细胞淋巴瘤中具有关键作用，尤其对依赖BCR信号的MZL等亚型可能有效。（：基于BTK抑制剂类别的作用机制）
入组条件
主要入选标准
- 1. 签署知情同意书时,年龄≥18周岁,男性或女性:
- 2. 经组织学或细胞学确诊为恶性B细胞淋巴瘤, 并且接受过≥2个标准/常 规治疗方案(联合或序贯使用) 或者接受过1个含BTK抑制剂的治疗方 案治疗, 符合复发/难治定义(附录1) 且具有治疗指征(附录2)的受 试者。具体如下:
- 1) 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL)
- o 接受过含BTK抑制剂治疗和免疫化疗治疗: 注: 对于不适合化 学免疫或预计化学免疫治疗疗效不佳的受试者,只接受过含 BTK抑制剂治疗的受试者也可以入组
- 2) 弥漫性大B细胞淋巴瘤 (DLBCL)（队列已满）
- o 接受过含CD20单抗或蒽环类药物治疗方案
- 3) 除CLL/SLL 和DLBCL 以外的B 细胞淋巴瘤,如套细胞淋巴瘤(MCL)/华氏巨球蛋白血症 (WM)/滤泡性淋巴瘤(FL)/边缘区淋巴瘤(MZL)等
- o 接受过含CD20单抗药物治疗方案
- 3. 体重≥ 40 kg:
- 4. ECOG评分≤2:
- 5. 具有一定的器官功能,由下列实验室参数确定:
- · 血液学:
- o 绝对中性粒细胞计数 (ANC)≥0.75×109/L, 疾病累及骨髓者除 外
- o 7天内不输血,血小板≥ 50×109/L
- o 7天内不输血,血红蛋白≥ 8.0 g/dl
- ·凝血功能:
- o 凝血酶原时间 (PT)≤ 1.5×正常值上限 (ULN)
- o 活化部分凝血活酶时间 (APTT)≤1.5×ULN
- ·肾功能:
- o 根据Cockcroft -Gault公式(附录6),肌酐清除率≥30ml/min ·肝功能:
- o 总胆红素≤1.5×ULN (Gilbert病或有肝转移≤3×ULN)
- o 天门冬氨酸转氨酶(AST)或丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5×ULN , 疾病相关者除外
- 6. 育龄期女性受试者入组前血妊娠试验阴性,且同意在试验期间至终止 试验用药后至少6个月内采取有效的避孕措施:
- 7. 能够理解并接受方案中规定的程序和方法,经过充分的知情同意后, 自愿参加并签署知情同意书,且充分理解并能遵从试验方案的要求并 有意愿按计划完成研究。
主要排除标准
- 1. 已知对试验药物及其任何成分有过敏反应者:
- 2. 妊娠期或哺乳期的女性受试者:
- 3. 合并恶性肿瘤或恶性肿瘤病史,经充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞 皮肤癌、原位宫颈癌、或至少2年无疾病进展或不限制生存期 < 2年的 其他癌症除外(注:须经研究者确认):
- 4. 筛选前6个月内患有严重的心血管疾病,包括但不限于控制不佳的高血 压(收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg) 、严重心律失常(包括 但不限于需治疗的房颤、心动过缓及二度II型或三度房室传导阻滞) 、充血性心力衰竭 (NYHA心功能评分≥3级) 、急性心肌梗死、严重的 ECG异常(包括左降支阻滞、 QTcF> 470 ms等)以及其他严重的心血 管疾病:
- 5. 吸收不良综合征或显著影响胃肠道功能的疾病,如胃或肠道切除术、 溃疡性结肠炎,慢性腹泻,或完全/不完全性肠梗阻等:
- 6. 首次给药前4周内接受过化疗、免疫治疗、放疗、生物治疗或接受其他 抗肿瘤治疗者,包括内分泌治疗、中药治疗等:
- 7. 首次给药4周或5个半衰期内(以较短者为准) 接受过小分子药物或其 他口服抗肿瘤治疗药物者:
- 8. 首次给药前1周内接受皮质类固醇治疗,未完全洗脱者:
- 9. 首次给药前3个月内接受过大手术的受试者:
- 10. 既往有接受过异体或自体干细胞移植 (SCT) 或首次给药前60天内接 受嵌合抗原受体T细胞 (CAR-T)治疗或有下列任何病史:
- ● 移植物抗宿主病 (GvHD):
- ● 移植后血细胞计数不完全恢复引起的血细胞减少:
- ● 需要对CAR-T治疗的毒性进行抗细胞因子治疗:
- ● CAR-T治疗的神经毒性残留症状>1级:
- ● 持续的免疫抑制治疗。
- 11. 淋巴瘤累及中枢神经系统:
- 12. 首次给药前存在既往接受抗肿瘤治疗(包括放射治疗) 导致的≥2级毒 性(脱发除外):
- 13. 筛选时存在活动性感染性疾病者:
- 14. 筛选时存在活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染、活动性丙型肝炎病毒 (HCV)感染、梅毒螺旋体特异性抗体阳性或人类免疫缺陷病毒(HIV) 阳性者:
- 15. 受试者依从性差或存在不能完成本试验的其他原因,或研究者认为患 有其他严重的生理或心理疾病,不适宜参加本试验者。
以上标准依据项目公开信息整理，最终是否符合入组条件需由研究医生根据体检结果与病历资料评估确定。
开展城市与研究中心
本项目在 19 个城市设有研究中心：
实施单位覆盖：广东省、河南省、广西壮族自治区、天津市、安徽省、江西省、甘肃省、山东省、江苏省、河北省、福建省、北京市、云南省、浙江省、湖北省、重庆市、辽宁省、陕西省、湖南省
关于淋巴瘤临床试验
淋巴瘤起源于淋巴造血系统，分为霍奇金与非霍奇金两大类，亚型众多。弥漫大 B 细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤等常见亚型对免疫化疗方案敏感，复发难治人群是临床试验的主要招募对象。
肿瘤新药临床试验：你需要了解什么
肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。
- 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
- 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
- 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
- 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗
报名流程
| 1. 在线报名 | 填写姓名、手机号、身高体重与意向项目等基本信息，提交后进入项目对接队列。 |
|---|---|
| 2. 初步沟通 | 项目对接人员通过电话或微信确认基本条件（年龄、体重指数、既往病史、用药情况）。 |
| 3. 体检筛查 | 按安排到指定研究中心完成体检与实验室检查，项目方评估是否符合入排标准。 |
| 4. 签署知情同意 | 通过筛查后由研究医生详细讲解方案内容，受试者充分理解并自愿签署知情同意书。 |
| 5. 入住或随访 | 健康人项目按方案统一入住；患者项目按周期到院用药与复查，全程接受医疗监护。 |
| 6. 补助发放 | 按方案约定的节点完成随访后，项目方按标准发放补助。 |
常见问题
这个项目对年龄有什么要求？
本项目要求年龄在 18 至 70 周岁之间。体重指数（BMI）需在 18 至 28 之间。
这个项目在哪些城市开展？
本项目的研究中心分布在广州、郑州、南宁、天津、合肥、南昌、兰州、济南、南京、石家庄、福州、北京 等 19 个城市，受试者可就近选择参加。
报名这个项目需要准备什么？
建议提前准备身份证件、既往病历与检验检查报告。肿瘤项目通常还需要提供病理报告、影像学报告与基因检测结果。
这个项目还在招募吗？
根据最新同步信息，本项目状态为「招募中」。名额随时可能报满，建议尽早提交报名信息，具体剩余名额以项目方通知为准。
报名会收费吗？
不会。试药驿站及所有正规临床试验均不向受试者收取任何报名费、体检费或押金。如遇任何名义的收费要求，请立即终止沟通并向平台反馈。
肿瘤临床试验是免费的吗？
多数肿瘤临床试验的试验用药物由申办方免费提供，与研究相关的检查费用通常也由申办方承担。但部分基础治疗、并发症处理或项目未覆盖的费用仍需自理，具体以项目方公布的费用说明为准。
参加肿瘤试验会不会耽误治疗？
项目方案会要求研究医生在受试者病情进展时及时终止试验用药并转入常规治疗。受试者也可在任何阶段自主退出，不影响其接受其他医疗服务的权利。
为什么肿瘤项目要看既往治疗线数？
既往治疗线数反映疾病对现有方案的敏感程度。方案通常规定「既往接受过 N 线治疗后进展」的人群，以保证入组人群的一致性和研究结果的可解释性。
基因检测结果在入组中起什么作用？
部分项目针对特定驱动基因或分子标志物（如 HER2、EGFR、PD-L1 等）设计，需要提供对应的检测报告来确认靶点阳性。没有检测报告时，可能需要先补充检测。
温馨提示
参加任何临床试验前，请确认项目已通过伦理审查并可在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台查询。试药驿站不向受试者收取任何费用，请勿向个人账户转账。如有疑问，建议先咨询研究医生。