CD7 CAR-T二线T-ALL/LBL II期
项目要点安徽地区肿瘤新药试验（II期）项目正在招募：面向淋巴瘤人群，18 至 70 周岁，体重指数 18-28。
项目信息一览
| 适应症 | 淋巴瘤 |
|---|---|
| 项目类型 | 肿瘤新药临床试验 |
| 研究阶段 | II期 |
| 年龄要求 | 18 - 70 周岁 |
| 性别要求 | 不限 |
| 体重指数 BMI | 18 - 28 |
| 给药方式 | 清淋预处理后单次静脉输注，剂量依体重或细胞数 |
| 所在地区 | 安徽 |
| 研究中心 | 合肥、上海、郑州、南京、北京、哈尔滨、广州、成都、武汉、天津 等 |
| 招募状态 | 招募中 |
| 信息更新 | 2026-08-26 |
项目简介
靶向CD7自体嵌合抗原受体T细胞
≥18岁，复发/难治性T-ALL/LBL（含ETP），标准治疗失败，ECOG 0-1
药物作用机制
PA3-17通过其表面的CAR结构识别肿瘤细胞表面的CD7抗原，结合后激活T细胞的信号通路（如CD3ζ和共刺激域），导致T细胞活化、增殖并释放细胞毒性颗粒（如穿孔素、颗粒酶），从而诱导肿瘤细胞凋亡。此外，CAR-T细胞还可通过分泌细胞因子（如IFN-γ、TNF-α）增强免疫应答，并可能形成免疫记忆以维持长期疗效。
入组条件
主要入选标准
- （1）年龄≥18岁（包括界值），性别不限；
- （2）预期生存时间≥3个月；
- （3）ECOG评分0-1分；
- （4）确诊为WHO第五版《血液淋巴肿瘤分类淋巴肿瘤》中分类的急性T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤（T-ALL/LBL），包括早期前T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤（ETP-ALL/LBL）
- （5）经标准治疗失败或缺乏有效治疗手段的复发/难治性T-ALL/LBL（包括ETP-ALL/LBL）受试者，符合以下任一标准：
- ① 复发性T-ALL/LBL：获得完全缓解的受试者出现新发的髓外病变或出现骨髓复发，且再经一个方案的治疗后，受试者仍未获得缓解*；或二次及以上复发者；
- ② 难治性T-ALL/LBL：初诊经至少两个疗程的规范诱导治疗后未获得缓解*的早期难治受试者，且再经一个方案的治疗后，受试者仍未获得缓解*；经三线及以上治疗后未获缓解*者。
- *：T-ALL：CR、CRh、CRi；T-LBL：CR、PR。
- （6）筛选时：
- ① 受试者应用多色流式检测骨髓和/或外周血中有异常肿瘤细胞，无论影像学示有无髓外病灶，只要求骨髓异常肿瘤细胞表面CD7阳性，外周血异常肿瘤细胞表面CD7阳性和CD4阴性和CD8阴性表达。
- ② 受试者应用多色流式检测骨髓和/或外周血中无异常肿瘤细胞，影像学示受试者仅有髓外病灶（例如淋巴结肿大）的情况下，要求病灶病理免疫组化明确为CD7阳性，且肿物CD7阳性率≥70%。
- （7）受试者仅有髓外病灶时，具有可评估（PET-CT）和/或可测量（增强CT）的病灶；
- （8）肝肾功能、心肺功能满足以下要求：
- ① 肌酐≤×1.5 ULN；
- ② 左室射血分数≥45%，且超声心动图检查未见显著的（需临床干预的）心包积液，心电图检查未见有临床意义的异常波段；
- ③ 非吸氧状态下血氧饱和度>91%；
- ④ 总胆红素≤2×ULN；ALT和AST≤2.5×ULN；研究者判断由于疾病导致的（例如肝浸润或胆管阻塞）引起的ALT和AST异常，其指标可放宽至≤5×ULN；如诊断为Gilbert综合征，总胆红素指标可放宽至≤3.0×ULN且直接胆红素≤1.5×ULN；
- （9）无严重精神障碍性疾病；
- （10）能理解本试验并已签署知情同意书。
主要排除标准
- 排除标准：
- （1）已知患有活动性或未经控制的自身免疫性疾病，如Crohns病、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、系统性血管炎等，不需全身治疗的皮肤病除外（如银屑病等）；或病情稳定但需长期应用全身免疫抑制剂的患者；
- （2）前期经异基因移植者，停用免疫抑制药物未达1个月，或仍然存在需要系统性治疗的GvHD者；
- （3）在筛选前5年内患有T-ALL/LBL疾病以外的恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌、治愈的甲状腺乳头状癌或甲状腺滤泡状癌；
- （4）乙肝表面抗原（HBsAg）阳性；乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA 滴度检测不在正常参考值范围内；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血丙型肝炎病毒（HCV）RNA 阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；EBV病毒及巨细胞病毒（CMV）DNA 检测阳性者；梅毒检测阳性者；
- （5）严重心脏疾病：包括但不限于不稳定型心绞痛、心肌梗死或进行了搭桥或支架手术（筛选前6个月内）、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分类≥III级）、严重心律失常；
- （6）经研究者判断不稳定的系统性疾病：包括但不限于需要药物治疗的严重肝脏、肾脏或代谢性疾病；
- （7）在筛选前7天内，存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染（轻度泌尿生殖系统感染和上呼吸道感染除外）；
- （8）已怀孕或哺乳期妇女，及在细胞回输后2年内计划妊娠的女性受试者或伴侣在其细胞回输后2年内计划妊娠的男性受试者；
- （9）筛选前接受过CAR-T治疗或其他基因修饰细胞治疗者；
- （10）筛选前1个月参加过其他临床研究（未上市的创新药末次应用的结束时间）；
- （11）受试者筛选时有证据显示中枢神经系统受侵（具有实体病灶）；
- （12）经研究者判断，不符合细胞制备的情形
以上标准依据项目公开信息整理，最终是否符合入组条件需由研究医生根据体检结果与病历资料评估确定。
开展城市与研究中心
本项目在 11 个城市设有研究中心：
实施单位覆盖：安徽省、上海市、河南省、江苏省、北京市、黑龙江省、广东省、四川省、湖北省、天津市、浙江省
关于淋巴瘤临床试验
淋巴瘤起源于淋巴造血系统，分为霍奇金与非霍奇金两大类，亚型众多。弥漫大 B 细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤等常见亚型对免疫化疗方案敏感，复发难治人群是临床试验的主要招募对象。
肿瘤新药临床试验：你需要了解什么
肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。
- 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
- 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
- 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
- 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗
报名流程
| 1. 在线报名 | 填写姓名、手机号、身高体重与意向项目等基本信息，提交后进入项目对接队列。 |
|---|---|
| 2. 初步沟通 | 项目对接人员通过电话或微信确认基本条件（年龄、体重指数、既往病史、用药情况）。 |
| 3. 体检筛查 | 按安排到指定研究中心完成体检与实验室检查，项目方评估是否符合入排标准。 |
| 4. 签署知情同意 | 通过筛查后由研究医生详细讲解方案内容，受试者充分理解并自愿签署知情同意书。 |
| 5. 入住或随访 | 健康人项目按方案统一入住；患者项目按周期到院用药与复查，全程接受医疗监护。 |
| 6. 补助发放 | 按方案约定的节点完成随访后，项目方按标准发放补助。 |
常见问题
这个项目对年龄有什么要求？
本项目要求年龄在 18 至 70 周岁之间。体重指数（BMI）需在 18 至 28 之间。
这个项目在哪些城市开展？
本项目的研究中心分布在合肥、上海、郑州、南京、北京、哈尔滨、广州、成都、武汉、天津、杭州，受试者可就近选择参加。
报名这个项目需要准备什么？
建议提前准备身份证件、既往病历与检验检查报告。肿瘤项目通常还需要提供病理报告、影像学报告与基因检测结果。
这个项目还在招募吗？
根据最新同步信息，本项目状态为「招募中」。名额随时可能报满，建议尽早提交报名信息，具体剩余名额以项目方通知为准。
报名会收费吗？
不会。试药驿站及所有正规临床试验均不向受试者收取任何报名费、体检费或押金。如遇任何名义的收费要求，请立即终止沟通并向平台反馈。
肿瘤临床试验是免费的吗？
多数肿瘤临床试验的试验用药物由申办方免费提供，与研究相关的检查费用通常也由申办方承担。但部分基础治疗、并发症处理或项目未覆盖的费用仍需自理，具体以项目方公布的费用说明为准。
参加肿瘤试验会不会耽误治疗？
项目方案会要求研究医生在受试者病情进展时及时终止试验用药并转入常规治疗。受试者也可在任何阶段自主退出，不影响其接受其他医疗服务的权利。
为什么肿瘤项目要看既往治疗线数？
既往治疗线数反映疾病对现有方案的敏感程度。方案通常规定「既往接受过 N 线治疗后进展」的人群，以保证入组人群的一致性和研究结果的可解释性。
基因检测结果在入组中起什么作用？
部分项目针对特定驱动基因或分子标志物（如 HER2、EGFR、PD-L1 等）设计，需要提供对应的检测报告来确认靶点阳性。没有检测报告时，可能需要先补充检测。
温馨提示
参加任何临床试验前，请确认项目已通过伦理审查并可在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台查询。试药驿站不向受试者收取任何费用，请勿向个人账户转账。如有疑问，建议先咨询研究医生。