FG-M108联合FG-B901双抗胰腺癌二三线I/II期

项目信息一览

项目简介

FG-M108注射液是一种靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的单克隆抗体药物，FG-B901注射液可能为免疫检查点抑制剂或免疫激动剂。两者联合用于不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌和胰腺癌的二三线治疗。CLDN18.2在多种消化道肿瘤中高表达，是潜在的抗肿瘤靶点。该联合方案旨在通过靶向CLDN18.2和调节免疫微环境，提高抗肿瘤疗效。

18-75岁，CLDN18.2阳性，经标准治疗失败的晚期胰腺癌患者

药物作用机制

FG-M108通过特异性结合肿瘤细胞表面的CLDN18.2，可能介导抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC），直接杀伤肿瘤细胞。FG-B901可能通过激活免疫细胞（如T细胞）或阻断免疫抑制信号，增强机体抗肿瘤免疫应答。两者联合可能协同增强抗肿瘤活性，抑制肿瘤生长。

入组条件

主要入选标准

• 1自愿签署书面知情同意书，愿意且能够遵守方案规定的访视及相关程序；
• 2年龄18-75周岁（含边界），性别不限；
• 3经过充分标准治疗失败、对标准治疗不耐受或无有效标准治疗的不可手术切除的局部晚期或转移性恶行实体瘤患者
• 4能提供存档病理组织或新鲜病理组织用于Claudin18.2检测，中心实验室检测肿瘤组织CLDN18.2阳性（定义为中心实验室IHC检测≥10%的肿瘤细胞CLDN18.2膜染色≥1+）；
• 5美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG，参考附件二）为0或1分；
• 6根据研究者的判断，预期生存时间≥3个月；
• 7根据RECIST 1.1 标准，具有至少一个可测量的肿瘤病灶；
• 8.具有充分的器官和骨髓功能，筛选期实验室检查需满足以下全部标准： 中性细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L； 白细胞绝对计数（WBC）≥3.0×109/L； 血小板计数（PLT）≥90×109/L； 血红蛋白（HGB）≥90g/L； 国际标准化比率（INR）≤1.5倍正常值上限（ULN）/或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN（未使用抗凝剂者）；INR≤2.5倍ULN/或APTT≤2.5倍ULN（使用抗凝剂者）； 总胆红素（TBIL）≤1.5倍ULN（患有Gilbert综合征的受试者≤3倍ULN）； 谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5倍ULN（肝癌或肝转移受试者≤5倍ULN）； 白蛋白≥30g/L； 肌酐清除率≥60mL/min（采用Cock-croft-Gault公式计算肌酐清除率，参考附件三）； 尿蛋白≤1+，如≥2+，则24 h尿蛋白定量需<1g； 左心室射血分数（Left ventricular ejection fraction，LVEF）≥50%
• 9.男性和育龄期女性受试者需从签署知情同意书开始直至最后一次给药后3个月内采取有效的避孕措施；育龄期女性受试者首次给药前72小时内血β-HCG检测须阴性。

主要排除标准

• 1首次试验药物给药前3个月内或试验期间或试验结束后3个月内已经或计划接种（减毒）活疫苗者；
• 2首次试验药物给药前4周内曾进行过放疗者（仅针对骨转移的局部放疗，且放疗相关不良反应恢复到≤1级的受试者除外）；
• 3首次试验药物给药前2周内接受中药治疗者（具有抗肿瘤适应症的中药）；
• 4正在参与另一项干预性临床试验，观察性（非干预性）临床试验或处于干预性临床试验的生存期随访阶段除外；
• 5首次试验药物给药前4周内曾接受过重大手术（不包括穿刺活检），或预期在本研究期间需要进行重大手术，或存在严重未愈合的伤口、外伤、溃疡等情况；
• 6曾接受过任何针对CLDN18.2靶点药物（CLDN18.2单抗/双抗、CLDN18.2 CAR-T或CLDN18.2 ADC）或任何肿瘤坏死因子受体（TNFR）激动剂抗体治疗（如CD40、OX40、CD137、CD27、CD357等抗体）的受试者；
• 7首次试验药物给药前3年内患有其他恶性肿瘤史的受试者，经充分治疗且无疾病复发证据的甲状腺乳头状癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，以及其他经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌（包括但不限于宫颈原位癌、乳腺导管原位癌等）除外；
• 8曾接受过任何器官移植或骨髓移植，或预期在本研究期间进行器官移植或骨髓移植，包括同种异体干细胞移植，但不需要免疫抑制的移植（例如角膜移植，毛发移植）除外；
• 9既往免疫治疗中发生过3级及以上的irAE或因irAE导致治疗中断者，或既往免疫治疗中发生的irAE经研究者判断仍有临床影响者；
• 10既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至美国国立癌症研究所通用不良事件常用标准术语第5.0版（NCI CTCAE v5.0）0-1级（除外脱发、色素沉着或其他研究者认为不增加受试者用药风险的情况）；
• 11有既往严重过敏反应或对试验药物的已知组分或其它单克隆抗体（包括人源化或嵌合抗体）或其辅料过敏、有超敏反应或不耐受者；
• 12存在脑或软脑膜转移症状的受试者；存在下列情况的中枢神经系统（CNS）转移的受试者可考虑入组：未经治疗的无症状脑转移（即无神经系统症状，无需皮质类固醇治疗，无或轻度周围水肿，且无>1.5 cm的病变），或治疗后有影像学证明无进展状态持续至少8周，且至少8周内无需激素或抗癫痫治疗的脑转移受试者；针对可考虑入组者需定期对脑部病灶进行影像学检查；
• 13存在有临床症状且需要局部治疗、反复引流的体腔积液（胸水、腹水、心包积液等），或经研究者判断控制不良的体腔积液者；
• 14存在有显著临床意义的急性或慢性胰腺炎；
• 15首次用药前14天内有任何需要使用皮质类固醇全身治疗（剂量>10 mg/天的泼尼松或同等剂量的同类药物）或其它免疫抑制剂治疗的病症。 注：在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许使用强的松剂量≤10 mg/天（或同等剂量的同类药物）的肾上腺激素替代治疗；允许使用全身吸收量极小的局部、眼用、关节内、鼻内或吸入性皮质类固醇；预防性地短期使用皮质类固醇（例如，预防造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫性病症（例如由接触过敏原引起的迟发型超敏反应）；
• 16无法控制或有重要临床意义的心脑血管疾病，包括但不限于： 首次给药前6个月内发生以下任何情况，如：充血性心力衰竭（纽约心脏学会[NYHA] III或IV级）、心肌梗塞或脑梗塞（腔隙性脑梗塞除外）或肺栓塞、不稳定型心绞痛； 有临床意义的室性心律失常病史（如持续的室性心动过速，室颤，尖端扭转型室性心动过速）； 需要抗心律失常药物治疗的心律失常（在试验药物首次给药之前>1个月患有心率可控制的房颤的受试者有入组资格）； 具有临床意义的QTc期延长病史，II度II型房室传导阻滞或III度房室传导阻滞或男性QTcF>450 msec，女性QTcF>470 msec； 难以控制的高血压（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg），经研究者判断不适合参加研究；
• 17存在需要治疗的间质性肺疾病病史或目前存在严重的肺部疾病，包括但不限于活动性肺结核、间质性肺病等；
• 18存在临床无法有效控制的疾病如糖尿病、甲状腺疾病（激素替代治疗不影响入组）或其他需要全身治疗的严重疾病等；
• 19首次给药前6个月内存在胃肠道穿孔和/或瘘管病史、且经手术治疗未痊愈；当前不稳定或活动性消化道溃疡或合并其他高风险消化道出血疾病；存在胆道或幽门梗阻，或持续性反复呕吐（24小时内呕吐≥3次）；因肿瘤侵犯周围重要结构（如大血管、气管等）而存在较高的破裂出血或胃肠道/呼吸道瘘风险；
• 20首次试验药物给药前2周内存在需要系统性治疗的活动性或进展期感染者；
• 21血清病毒学检查： 乙肝病毒表面抗原（HBsAg）检测结果阳性，同时检测到HBV DNA拷贝数阳性（HBV-DNA滴度不得高于1000拷贝[cps]/mL或200 IU/mL）； 丙肝抗体（HCVAb）检测结果阳性（当HCV RNA的PCR检测结果为阴性时，则可允许入选本研究）； 人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）检测结果阳性； 梅毒特异性抗体阳性者；
• 22首次试验药物给药前2年内存在需要系统治疗（如使用免疫调节药、皮质类固醇或免疫抑制剂）的已知的或怀疑的活动性自身免疫性疾病（不需要系统治疗的皮肤病，如白癜风、银屑病、脱发等，仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退，以及仅需要胰岛素替代治疗的I型糖尿病患者可以入组）；
• 23处于怀孕期或哺乳期的女性受试者；
• 24根据研究者和/或申办方的判断，受试者有任何其他情况不适合入选本研究的因素，如：其他的严重疾病（含严重精神障碍）需要合并治疗；有严重的实验室检查异常；伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全、或资料及血样等的收集；心理、家庭、社会或地理条件等因素与试验方案不符合等。

开展城市与研究中心

本项目在 3 个城市设有研究中心：

实施单位覆盖：山东省、陕西省、辽宁省

关于胰腺癌临床试验

胰腺癌起病隐匿，多数患者确诊时已属局部晚期或转移阶段。由于治疗手段有限，临床试验在该瘤种中占据重要位置，入组通常要求有可测量病灶且体能状态评分较好。

肿瘤新药临床试验：你需要了解什么

肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。

• 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
• 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
• 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
• 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗

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常见问题

温馨提示

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