IMM0306双抗CD20/CD47复发难治滤泡淋巴瘤III期
项目要点重庆地区肿瘤新药试验（III期）项目正在招募：面向淋巴瘤人群，18 至 70 周岁，体重指数 18-28。
项目信息一览
| 适应症 | 淋巴瘤 |
|---|---|
| 项目类型 | 肿瘤新药临床试验 |
| 研究阶段 | III期 |
| 年龄要求 | 18 - 70 周岁 |
| 性别要求 | 不限 |
| 体重指数 BMI | 18 - 28 |
| 给药方式 | IMM0306静脉输注联合来那度胺口服 |
| 所在地区 | 重庆 |
| 研究中心 | 重庆、北京、武汉、乌鲁木齐、昆明、广州、南京、石家庄、沈阳、南昌 等 |
| 招募状态 | 招募中 |
| 信息更新 | 2026-08-26 |
项目简介
IMM0306（阿沐瑞芙普α）是一种双特异性抗体药物，靶向CD20和CD47，用于治疗复发/难治滤泡性淋巴瘤。该药物联合来那度胺（免疫调节剂）旨在增强抗肿瘤免疫应答。滤泡性淋巴瘤是常见的惰性B细胞淋巴瘤，CD20阳性，复发/难治患者预后较差。本III期试验对比IMM0306联合来那度胺与安慰剂联合来那度胺的疗效。
≥18岁，CD20阳性1-3a级滤泡性淋巴瘤，既往≥2线系统治疗（含抗CD20单抗），ECOG 0-1
药物作用机制
IMM0306通过同时结合B细胞表面的CD20和CD47，阻断CD47与巨噬细胞上SIRPα的相互作用，解除‘别吃我’信号，增强巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用；同时，CD20结合可介导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）。来那度胺通过调节免疫微环境、激活T细胞和NK细胞，协同增强抗肿瘤活性。
入组条件
主要入选标准
- 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
- 1自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循方案而且愿意完成所有试验程；男女不限，签署知情同意书时年龄≥18岁。
- 2经组织病理学诊断的CD20阳性 1-3a级滤泡性淋巴瘤（对于怀疑转化者，需再次活检）。
- 3至少有一个可测量肿瘤病灶。
- 4美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0~1分。
- 5预计生存期至少6个月。
- 6既往接受过至少二线系统治疗，包含至少一线含抗CD20单抗的系统治疗方案。
- 7有充分的器官及造血功能。
主要排除标准
- 1当前或既往原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）或继发性中枢神经系统累及。
- 2曾接受过异基因造血干细胞移植及其他器官移植或在首次给药前100天内接受过自体造血干细胞移植的患者。
- 3在首次给药前4周内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。
- 4过去5年内有恶性肿瘤病史的患者。
- 5患有活动性自身免疫性疾病或有病史且有可能复发的患者。
- 6首次给药前28天内经历过大手术或预期在本研究期间有重大手术的患者。
- 7筛选前6个月内受试者存在深静脉栓塞或肺动脉栓塞。
- 8首次给药前7天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇。
- 9目前患有间质性肺疾病或非感染性肺炎的患者，活动性结核感染；经治疗未稳定控制的系统性疾病。
- 10严重的器质性心脑血管疾病，需要全身治疗的活动性感染。
- 11已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体发生严重过敏反应。
- 12本研究首次给药前4周内参加过其他干预性药物或医疗器械临床试验，或正在接受其他临床试验治疗（非干预性研究除外）。
- 13既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差患者。
- 14妊娠期或哺乳期女性。
- 156个月内有脑卒中或颅内出血病史，活动性或6个月内有记录的消化道出血。
- 16研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的患者，如临床提示疾病转化、筛选期疾病快速进展等。
以上标准依据项目公开信息整理，最终是否符合入组条件需由研究医生根据体检结果与病历资料评估确定。
开展城市与研究中心
本项目在 19 个城市设有研究中心：
实施单位覆盖：重庆市、北京市、湖北省、新疆维吾尔自治区、云南省、广东省、江苏省、河北省、辽宁省、江西省、甘肃省、安徽省、广西壮族自治区、上海市、山东省、福建省、山西省、河南省、天津市
关于淋巴瘤临床试验
淋巴瘤起源于淋巴造血系统，分为霍奇金与非霍奇金两大类，亚型众多。弥漫大 B 细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤等常见亚型对免疫化疗方案敏感，复发难治人群是临床试验的主要招募对象。
肿瘤新药临床试验：你需要了解什么
肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。
- 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
- 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
- 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
- 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗
报名流程
| 1. 在线报名 | 填写姓名、手机号、身高体重与意向项目等基本信息，提交后进入项目对接队列。 |
|---|---|
| 2. 初步沟通 | 项目对接人员通过电话或微信确认基本条件（年龄、体重指数、既往病史、用药情况）。 |
| 3. 体检筛查 | 按安排到指定研究中心完成体检与实验室检查，项目方评估是否符合入排标准。 |
| 4. 签署知情同意 | 通过筛查后由研究医生详细讲解方案内容，受试者充分理解并自愿签署知情同意书。 |
| 5. 入住或随访 | 健康人项目按方案统一入住；患者项目按周期到院用药与复查，全程接受医疗监护。 |
| 6. 补助发放 | 按方案约定的节点完成随访后，项目方按标准发放补助。 |
常见问题
这个项目对年龄有什么要求？
本项目要求年龄在 18 至 70 周岁之间。体重指数（BMI）需在 18 至 28 之间。
这个项目在哪些城市开展？
本项目的研究中心分布在重庆、北京、武汉、乌鲁木齐、昆明、广州、南京、石家庄、沈阳、南昌、兰州、合肥 等 19 个城市，受试者可就近选择参加。
报名这个项目需要准备什么？
建议提前准备身份证件、既往病历与检验检查报告。肿瘤项目通常还需要提供病理报告、影像学报告与基因检测结果。
这个项目还在招募吗？
根据最新同步信息，本项目状态为「招募中」。名额随时可能报满，建议尽早提交报名信息，具体剩余名额以项目方通知为准。
报名会收费吗？
不会。试药驿站及所有正规临床试验均不向受试者收取任何报名费、体检费或押金。如遇任何名义的收费要求，请立即终止沟通并向平台反馈。
肿瘤临床试验是免费的吗？
多数肿瘤临床试验的试验用药物由申办方免费提供，与研究相关的检查费用通常也由申办方承担。但部分基础治疗、并发症处理或项目未覆盖的费用仍需自理，具体以项目方公布的费用说明为准。
参加肿瘤试验会不会耽误治疗？
项目方案会要求研究医生在受试者病情进展时及时终止试验用药并转入常规治疗。受试者也可在任何阶段自主退出，不影响其接受其他医疗服务的权利。
为什么肿瘤项目要看既往治疗线数？
既往治疗线数反映疾病对现有方案的敏感程度。方案通常规定「既往接受过 N 线治疗后进展」的人群，以保证入组人群的一致性和研究结果的可解释性。
基因检测结果在入组中起什么作用？
部分项目针对特定驱动基因或分子标志物（如 HER2、EGFR、PD-L1 等）设计，需要提供对应的检测报告来确认靶点阳性。没有检测报告时，可能需要先补充检测。
温馨提示
参加任何临床试验前，请确认项目已通过伦理审查并可在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台查询。试药驿站不向受试者收取任何费用，请勿向个人账户转账。如有疑问，建议先咨询研究医生。