BB102靶向FGFR4肝癌多线II期

项目信息一览

项目简介

BB102是一种针对FGF19过表达肝细胞癌（HCC）的试验性药物，为小分子或抗体类药物，靶向FGFR4（FGF19的受体）。该药物用于治疗晚期或不可切除的、接受过至少一种抗血管生成和/或免疫检查点抑制剂治疗后进展或不耐受的HCC患者。FGF19过表达与HCC的发生发展密切相关，BB102通过特异性干预该信号通路，旨在为多线治疗失败的HCC患者提供新的治疗选择。

≥18岁，FGF19过表达的原发性HCC，经抗血管生成和/或免疫治疗进展或不耐受

药物作用机制

BB102的作用机制是通过靶向FGFR4，阻断FGF19与其受体的结合，从而抑制FGFR4介导的下游信号通路（如RAS/RAF/MEK/ERK和PI3K/AKT/mTOR）的激活，进而抑制肿瘤细胞增殖、迁移和血管生成，并可能诱导肿瘤细胞凋亡。该机制特异性针对FGF19过表达的肿瘤，减少对正常组织的影响。

入组条件

主要入选标准

• 1签署知情同意书（ICF）时，年龄≥18周岁，性别不限。
• 2接受过至少一种抗血管生成和/或含免疫检查点抑制剂药物治疗后进展，或无法耐受治疗。
• 3经组织病理学确诊的原发性HCC，且FGF19过表达
• 4根据Child-Pugh分级标准评估的肝功能分级≤7分
• 5根据RECIST v1.1，至少有一个可测量的肿瘤病灶。
• 6美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分≤1。
• 7预计生存期≥3个月。
• 8主要脏器功能符合标准
• 9对于育龄期女性患者，首次给药之前7天内的妊娠检查结果为阴性，且承诺从筛选期开始直到末次给药后6个月内采取充分有效的避孕措施或禁欲；对于男性患者，承诺从筛选期开始直到末次给药后6个月内采取充分有效的避孕措施或禁欲。
• 10患者充分知情同意，自愿参加本研究并且签署知情同意书，依从性良好，能够配合研究检查、治疗和随访。

主要排除标准

• 1首次给药之前2周内使用过全身免疫抑制剂或全身性皮质醇（≥10mg强的松或其他等量激素）。
• 2既往曾接受过选择性FGFR4抑制剂治疗。
• 3首次给药之前2周内接受过小分子靶向药物（如果确定药物的5个T1/2>2周，则以5个T1/2为准）或国家批准的具有抗肝癌适应症的现代中药制剂（见附录4）治疗。
• 4首次给药之前4周内接受过抗肿瘤的系统化疗、放疗（>30%骨髓暴露）、介入栓塞、消融治疗和免疫治疗。
• 5首次给药之前4周内接受过其他未上市的临床研究药物或治疗。
• 6正在接受并且不能在首次给药前至少7天和研究期间停用方案禁止的药物或治疗（例如，CYP3A4强抑制剂、CYP3A4强诱导剂、CYP3A5强抑制剂、CYP3A5强诱导剂、治疗指数较窄的CYP3A4敏感底物、治疗指数较窄的CYP2B6敏感底物
• 7妊娠期或哺乳期女性。
• 8有多种药物过敏史且研究者判断不适合参加本试验。
• 9存在明显的消化功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收
• 10筛选时，既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE v5.0等级评价≤1级
• 11具有临床症状的脑或脑膜转移，经研究者判断不适合入组。
• 12既往有严重的神经或精神病史，包括癫痫、痴呆或中重度抑郁症等。
• 13既往有药物滥用史或依赖史。
• 14首次给药之前6个月内发生过肺栓塞，或者筛选时患有间质性肺炎。
• 15既往接受过重要器官移植且需要抗排异药物治疗。
• 16首次给药之前8周内接受过重要脏器外科手术
• 17筛选时，患有无法控制的感染性疾病、获得性免疫缺陷综合症
• 18首次给药之前2周内发生过严重活动性感染
• 19研究者认为患者不适合参加本研究的其他情况。

开展城市与研究中心

本项目在 8 个城市设有研究中心：

实施单位覆盖：江苏省、福建省、北京市、广东省、浙江省、河南省、安徽省、上海市

关于肝癌临床试验

肝细胞癌是原发性肝癌的主要类型，多与乙肝、丙肝病毒感染或肝硬化相关。中晚期患者常采用靶向联合免疫治疗的方案，肝功能分级（Child-Pugh）是入组评估的重要指标。

肿瘤新药临床试验：你需要了解什么

肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。

• 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
• 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
• 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
• 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗

报名流程

常见问题

温馨提示

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