MHB046C ADC多线非小细胞肺癌I/II期

项目信息一览

项目简介

MHB046C是一种抗体药物偶联物（ADC），靶向肿瘤细胞表面特定抗原，通过连接子将拓扑异构酶I抑制剂偶联至抗体上。该药物正在开发用于非小细胞肺癌（NSCLC）等实体瘤的治疗，适应症为经标准治疗失败或不耐受的晚期患者。ADC药物结合了抗体的靶向性和化疗药物的细胞毒性，旨在提高疗效并降低全身毒性。MHB046C在I/II期试验中评估其安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。

≥18岁，ECOG 0-1，标准治疗失败或不耐受的晚期NSCLC患者

药物作用机制

MHB046C通过其抗体部分特异性结合肿瘤细胞表面的靶抗原，随后被内吞进入细胞，在溶酶体中释放拓扑异构酶I抑制剂。该抑制剂通过抑制拓扑异构酶I的活性，阻碍DNA复制和转录，导致DNA双链断裂，最终诱导肿瘤细胞凋亡。这种靶向递送机制可减少对正常组织的损伤，并可能克服某些化疗耐药机制。此外，ADC的旁观者效应可能对靶抗原阴性肿瘤细胞产生杀伤作用。

入组条件

主要入选标准

• 1. 受试者自愿同意参与本研究，并签署知情同意书。
• 2. 年龄≥18周岁，性别不限。
• 3. ECOG体力评分0-1分。
• 4. 预计生存时间3个月以上。
• 5. 有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法。
• 6. 能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。
• 7. 受试者须为组织学或细胞学确认的，且经充分的标准治疗失败或对标准治疗不耐受，或无标准治疗方案的晚期实体肿瘤患者。
• 8. 根据RECIST v1.1版肿瘤评估标准，至少有一个可测量的肿瘤病灶。
• 9. 足够的骨髓功能储备和器官功能。

主要排除标准

• 1. 签署知情同意书前5年内患有2种及以上的原发恶性肿瘤。
• 2. 在研究药物首次给药前3周接受过化疗，或首次给药前4周内接受过放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗。
• 3. 在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。
• 4. 存在脑转移（除外无症状）；存在脑膜转移或脑干转移或存在脊髓压迫。
• 5. 既往使用过含有拓扑异构酶I的抗体药物偶联物治疗。
• 6. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级。
• 7. 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。
• 8. 在首次使用研究药物前4周内使用过活疫苗或减毒活疫苗（接种新冠疫苗除外）。
• 9. 在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗。
• 10. 严重影响肺功能的中重度肺部疾病，包括但不限于任何潜在的肺部疾病，或活动性间质性肺病/肺炎 (ILD) 。
• 11. 有严重的心脑血管疾病史。
• 12. 临床无法控制的第三间隙积液。
• 13. 已知对本研究药物的某些成分或类似物有超敏反应或迟发型过敏反应。
• 14. 有药物滥用或任何其他医疗状况（如具有临床意义的心理状况），研究者判断可能会干扰参与临床研究或临床研究结果。
• 15. 已知有酒精或药物依赖。
• 16. 妊娠期或哺乳期女性，或准备生育的女性/男性。
• 17. 估计患者参加本临床研究的依从性不足，或研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。

开展城市与研究中心

本项目在 8 个城市设有研究中心：

实施单位覆盖：北京市、浙江省、河南省、山东省、重庆市、安徽省、上海市、广东省

关于肺癌临床试验

肺癌分为非小细胞肺癌与小细胞肺癌两大类。非小细胞肺癌中 EGFR、ALK、ROS1、KRAS 等驱动基因的检测结果直接决定能否使用对应靶向药物，因此基因报告是入组的关键材料。

肿瘤新药临床试验：你需要了解什么

肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。

• 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
• 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
• 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
• 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗

报名流程

常见问题

温馨提示

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