MTS105靶向GPC-3肺癌多线I期

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项目简介

MTS105是一种靶向GPC-3的试验性药物，为小分子或抗体类药物。GPC-3（磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3）在多种实体瘤中高表达，尤其在肝细胞癌中，但在非小细胞肺癌（NSCLC）中也有部分患者表达阳性。本试验针对GPC-3阳性、伴肝脏转移的晚期NSCLC，且患者多线治疗失败，提示药物可能用于难治性肿瘤。MTS105通过特异性结合GPC-3，发挥抗肿瘤作用，其确。

≥18岁，GPC-3阳性、伴肝转移的晚期NSCLC，标准治疗失败，ECOG≤1

药物作用机制

MTS105的作用机制为靶向结合肿瘤细胞表面的GPC-3蛋白，可能通过阻断GPC-3介导的信号通路（如Wnt信号通路）抑制肿瘤增殖，或通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）等免疫效应激活机体免疫系统，杀伤GPC-3阳性肿瘤细胞。鉴于适应症为肝脏转移，药物可能对肝脏微环境中的肿瘤具有针对性，但具体机制需待临床数据验证。

入组条件

主要入选标准

• 1.组织学或细胞学确诊非小细胞肺癌(NSCLC)
• 2.能够在签署同意书之前，6个月内以的肿瘤标本免疫组织化学(IHC)检测为GPC-3(+)者。可对于6个月以上或在启动当前/最后一次全身治疗之前收集的肿瘤组织进行GPC-3预筛选确认后，签署附加知情同意书进行新的肿瘤活检，以确认肿瘤GPC-3持续表达阳性。
• 3.书面病史记录标准系统治疗失败(定义为治疗无效、或不耐受、或疾病进展)。
• 4.至少存在1个可重复评估或测量的、未经局部治疗(包括不限于放疗、近距离治疗、消融等)的肝脏内肿瘤靶病灶(采用RECISTv1.1评估)。
• 5.ECOG评分≤1分。
• 6.育龄女性受试者，或有育龄女性性伴侣的男性受试者应在整个治疗期间以及最后一次服药后6个月内采取有效的避孕措施。
• 7.能够与研究者进行充分交流，理解并遵守本研究的要求并签署ICF。
• 8.签署ICF时年龄≥18周岁。

主要排除标准

• 1.已知存在的活动性颅内转移，或接受过治疗的脑转移病灶稳定不足4周。
• 2.近期接受过如下的系统性抗肿瘤治疗:
• a)首次给药前4周内(28天)接受过任意免疫检查点抑制剂治疗。b) 首次给药前3周内或者5个药物半衰期内(以时间短者为准)接受过分子靶向类抗癌治疗(小分子多靶酪氨酸激酶抑制、贝伐珠单抗或其生物类似药)。C）首次给药前2周内接受过化疗。d)首次给药前4周内接受过其他研究药物。
• 3.肝脏肿瘤负荷大于50%的肝脏总体积，或任意肝内转移性病灶长径≥5cm
• 4.既往抗肿瘤治疗中未缓解的不良事件，定义为未缓解至≤1级(CTCAEv5.0)，或未缓解至入选标准中规定的水平(脱发、色素沉着等研究者判断无风险的毒性除外)。
• 5.研究治疗开始前7天内，不在下列检查指标范围内、提示有器官或骨髓功能损害:a)血液学:绝对中性粒细胞计数≤1.5x10^9/L，淋巴细胞计数≥0.5x10^9/L;血红蛋白≥90g/L;血小板计数≥75x10^9/L;(实验室检查结果出炉后14天内不得使用血液成分、细胞生长因子药物进行纠正治疗)。b)肝功能:血清总胆红素≤2xULN:;天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤5xULN:白蛋白228g/L(实验室检查结果出炉后14天内不得使用静脉输注白蛋白进行纠正治疗)。c)国际标准化比率(INR)≤2.3;口服抗凝治疗2周剂量稳定:口服华法林受试者的INR必须≤3.0，且给药前28天内无出血现象。d)血清肌酐≤1.5xULN，或内生肌酐清除率计算值z45mL/min(CKD-EPI公式);且尿蛋白 50%。
• 6.药物未能控制的高血压(收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg)。7.首次给药前6个月内纽约心脏病协会(NYHA)标准II-IV级的慢性心力衰竭病史，或不稳定型心绞痛、心肌梗死或搭桥、支架手术、脑梗死;有临床意义的心脏瓣膜病。
• 8.已知的慢性QTcF≥500ms(以Fridericia公式计算).
• 9.具有临床意义且需要用药治疗的ECG异常发现(慢性房颤除外)。
• 10.首次给药前4周内有严重感染且尚未得到充分控制者，包括不限于因感染导致的住院、肺炎、菌血症等;首次给药前发生原因不明发热>38.5°C(除外经研究者判断因肿瘤产生的发热).
• 11.乙肝病毒相关的肝细胞癌(HBV-HCC):对于HBsAg(+)受试者，首次给予研究药物前，HBV抗病毒标准方案治疗不足2周，且HBV DNA≥2000IU/mL。
• 12.抗HCV治疗结束未满4周的丙型肝炎受试者。
• 13.人类免疫缺陷病毒阳性(HIV+)。
• 14.首次治疗前 14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇(等效剂量>10mg/天的泼尼松)或其他免疫抑制药物治疗的受试者;以下情况允许入组:受试者使用局部外用或吸入型糖皮质激素。短期(≤7天)预防性使用糖皮质激素，或治疗非自身免疫性疾病。15.首次给药前2年内的需全身治疗的自身免疫性疾病病史(包括但不限于系统性红斑狼疮、银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、桥本氏甲状腺炎、自身免疫性甲状腺疾病、多发性硬化等)。但以下疾病除外:仅通过替代治疗可以控制的甲状腺功能减退。无需全身治疗的皮肤病(如白癜风、银屑病)。已控制的乳糜泻。
• 16.首次给药前2年内患有其他恶性肿瘤病史(除外已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌或乳腺导管原位癌，及其他研究者认为已经治愈的疾病且目前复发风险极低)。
• 17.接受过器官移植，或造血干细胞移植。
• 18.怀孕或者哺乳期的女性。
• 19.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

开展城市与研究中心

本项目在 1 个城市设有研究中心：

实施单位覆盖：上海市

关于肺癌临床试验

肺癌分为非小细胞肺癌与小细胞肺癌两大类。非小细胞肺癌中 EGFR、ALK、ROS1、KRAS 等驱动基因的检测结果直接决定能否使用对应靶向药物，因此基因报告是入组的关键材料。

肿瘤新药临床试验：你需要了解什么

肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。

• 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
• 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
• 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
• 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗

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常见问题

温馨提示

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