HSK46575 AR抑制剂前列腺癌多线I期
项目要点安徽地区肿瘤新药试验（I期）项目正在招募：面向前列腺癌人群，18 至 70 周岁，体重指数 18-28。
项目信息一览
| 适应症 | 前列腺癌 |
|---|---|
| 项目类型 | 肿瘤新药临床试验 |
| 研究阶段 | I期 |
| 年龄要求 | 18 - 70 周岁 |
| 性别要求 | 不限 |
| 体重指数 BMI | 18 - 28 |
| 给药方式 | 口服，每日一次 |
| 所在地区 | 安徽 |
| 研究中心 | 合肥、太原、重庆、杭州、成都、上海、昆明、北京、郑州、济南 等 |
| 招募状态 | 招募中 |
| 信息更新 | 2026-08-26 |
项目简介
HSK46575片是一种口服小分子靶向药物，靶点为雄激素受体信号通路相关蛋白（如CYP17酶或AR），用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。该适应症患者通常对雄激素剥夺治疗（ADT）及新型内分泌治疗（NHA）耐药，且多线治疗后预后较差。HSK46575片旨在通过抑制雄激素合成或受体激活，延缓疾病进展。
≥18岁男性，ECOG 0-1，mCRPC，既往NHA及紫杉烷化疗后进展
药物作用机制
HSK46575片的作用机制可能通过抑制雄激素合成关键酶（如CYP17A1）或直接拮抗雄激素受体（AR），阻断雄激素信号转导，从而抑制前列腺癌细胞增殖。由于mCRPC进展常与AR信号通路持续激活相关，该药物可降低肿瘤生长信号，诱导细胞凋亡。具体靶点及通路需进一步临床试验验证。
入组条件
主要入选标准
- 1年龄≥18岁，男性；
- 2ECOG 0～1分；
- 3预计生存期≥3个月；
- 4组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌；
- 5有影像学证据的转移性骨骼或软组织病灶；
- 6既往接受手术去势，或首次给药前接受稳定的药物去势治疗，且计划在整个研究期间继续维持该治疗的稳定；
- 7筛选时睾酮处于去势水平（≤50 ng/dL或1.73 nmol/L）；
- 8筛选前受试者接受ADT（药物去势或手术去势）的同时已经有明确证据表明发生了疾病进展；
- 9受试者既往接受NHA治疗后进展，并且既往接受紫杉烷类化疗后进展；
- 10器官的功能水平必须符合方案；
- 11研究者认为具有射精能力并性生活活跃的受试者须同意从本研究首次给药到末次给药后3个月内，采取医学认可的避孕措施（如屏障避孕法、禁欲等）且不捐精；
- 12自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意书。
主要排除标准
- 1已知对HSK46575片的活性成份或辅料过敏；
- 2首次给药前4周内（或5个半衰期内，以较短时间为准）使用其他任何抗肿瘤治疗（去势治疗除外）；或首次给药前6周内（或5个半衰期内，以较短时间为准）接受过亚硝脲类、比卡鲁胺或尼鲁米特治疗；
- 3首次给药前因既往抗肿瘤治疗导致发生的毒性反应仍＞1级，经研究者判断不构成安全性风险的反应除外（如脱发、皮肤色素沉着等）；
- 4首次给药前4周内接受过放射性治疗；
- 5在研究药物首次给药前14天或5个半衰期内使用过CYP3A4强效和中效抑制剂或诱导剂等，以较长时间为准；
- 6使用双磷酸盐或地舒单抗、地诺单抗等药物治疗骨转移或骨相关疾病的受试者，在首次给药前4周内用药不规律或与既往不一致；
- 7首次给药前4周内接受过外科3-4级手术的受试者；首次给药前4周内使用过可能降低PSA水平的植物药品或保健品；
- 8计划本研究治疗期间接受除方案规定以外的其他任何抗肿瘤治疗；
- 9有影像学证据的活动性中枢神经系统转移患者。
- 10研究者判断的前列腺癌骨转移所导致的严重骨损伤；
- 11首次给药前6个月内合并垂体或肾上腺功能障碍；
- 12合并无法控制的高血压；
- 13合并中枢神经系统疾病如癫痫、多发性硬化等疾病的患者；
- 14首次给药前6个月内存在活动性的心脏疾病或发生过动脉或静脉血栓栓塞；
- 15筛选期以Fridericia公式计算的QTc间期延长至>470 ms；
- 16合并其他恶性肿瘤；
- 17合并免疫缺陷病史；
- 18有活动性HBV、HCV或梅毒感染者；
- 19预计无法进行骨转移进展评价的受试者；
- 20研究首次给药前1个月内存在吞咽困难、慢性腹泻、肠梗阻或其他影响药物服用和吸收的因素；
- 21首次给药前4周内参加其他临床试验
- 22根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全、或影响受试者完成本研究的伴随疾病或其他任何情况。
以上标准依据项目公开信息整理，最终是否符合入组条件需由研究医生根据体检结果与病历资料评估确定。
开展城市与研究中心
本项目在 11 个城市设有研究中心：
实施单位覆盖：安徽省、山西省、重庆市、浙江省、四川省、上海市、云南省、北京市、河南省、山东省、湖南省
关于前列腺癌临床试验
前列腺癌与雄激素信号通路密切相关，去势抵抗阶段（mCRPC）是临床试验的主要招募场景。PSA 水平变化与影像学进展是疗效评估的核心指标。
肿瘤新药临床试验：你需要了解什么
肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。
- 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
- 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
- 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
- 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗
报名流程
| 1. 在线报名 | 填写姓名、手机号、身高体重与意向项目等基本信息，提交后进入项目对接队列。 |
|---|---|
| 2. 初步沟通 | 项目对接人员通过电话或微信确认基本条件（年龄、体重指数、既往病史、用药情况）。 |
| 3. 体检筛查 | 按安排到指定研究中心完成体检与实验室检查，项目方评估是否符合入排标准。 |
| 4. 签署知情同意 | 通过筛查后由研究医生详细讲解方案内容，受试者充分理解并自愿签署知情同意书。 |
| 5. 入住或随访 | 健康人项目按方案统一入住；患者项目按周期到院用药与复查，全程接受医疗监护。 |
| 6. 补助发放 | 按方案约定的节点完成随访后，项目方按标准发放补助。 |
常见问题
这个项目对年龄有什么要求？
本项目要求年龄在 18 至 70 周岁之间。体重指数（BMI）需在 18 至 28 之间。
这个项目在哪些城市开展？
本项目的研究中心分布在合肥、太原、重庆、杭州、成都、上海、昆明、北京、郑州、济南、长沙，受试者可就近选择参加。
报名这个项目需要准备什么？
建议提前准备身份证件、既往病历与检验检查报告。肿瘤项目通常还需要提供病理报告、影像学报告与基因检测结果。
这个项目还在招募吗？
根据最新同步信息，本项目状态为「招募中」。名额随时可能报满，建议尽早提交报名信息，具体剩余名额以项目方通知为准。
报名会收费吗？
不会。试药驿站及所有正规临床试验均不向受试者收取任何报名费、体检费或押金。如遇任何名义的收费要求，请立即终止沟通并向平台反馈。
肿瘤临床试验是免费的吗？
多数肿瘤临床试验的试验用药物由申办方免费提供，与研究相关的检查费用通常也由申办方承担。但部分基础治疗、并发症处理或项目未覆盖的费用仍需自理，具体以项目方公布的费用说明为准。
参加肿瘤试验会不会耽误治疗？
项目方案会要求研究医生在受试者病情进展时及时终止试验用药并转入常规治疗。受试者也可在任何阶段自主退出，不影响其接受其他医疗服务的权利。
为什么肿瘤项目要看既往治疗线数？
既往治疗线数反映疾病对现有方案的敏感程度。方案通常规定「既往接受过 N 线治疗后进展」的人群，以保证入组人群的一致性和研究结果的可解释性。
基因检测结果在入组中起什么作用？
部分项目针对特定驱动基因或分子标志物（如 HER2、EGFR、PD-L1 等）设计，需要提供对应的检测报告来确认靶点阳性。没有检测报告时，可能需要先补充检测。
温馨提示
参加任何临床试验前，请确认项目已通过伦理审查并可在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台查询。试药驿站不向受试者收取任何费用，请勿向个人账户转账。如有疑问，建议先咨询研究医生。