[225Ac]Ac-PSMA-XT PSMA靶向前列腺癌多线IIT

项目信息一览

项目简介

[225Ac]Ac-PSMA-XT注射液是一种放射性核素偶联药物（RDC），靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA），用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的治疗。PSMA在前列腺癌细胞表面高表达，该药物通过将锕-225（一种α粒子发射体）偶联至PSMA靶向配体，实现对肿瘤的精准放射治疗。适应症为既往标准治疗失败或不适合标准治疗的mCRPC患者，属于多线治疗场景。

18岁以上男性，转移性去势抵抗性前列腺癌，既往接受过新型内分泌治疗及紫杉类化疗或不适合

药物作用机制

该药物通过其靶向配体特异性结合PSMA阳性肿瘤细胞，被内化后释放锕-225，其衰变产生的α粒子具有高线性能量传递（LET），导致DNA双链断裂，高效杀伤肿瘤细胞。同时，α粒子射程短（<100μm），可减少对周围正常组织的损伤。此外，与β粒子相比，α粒子对缺氧和耐药肿瘤细胞更有效，可能克服部分耐药机制，发挥抗肿瘤作用。

入组条件

主要入选标准

• 1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。
• 2.年龄大于 18 周岁，男性。
• 3.基线 ECOG 评分 0~1。
• 4.预计生存期至少 6 个月。
• 5.必须经组织病理学和/或细胞学证实为前列腺癌。
• 6.PSMA PET/CT 显像阳性，定义为至少存在 1 个病灶在 PSMA PET/CT 显像中SUVmax≥20，且所有可测量病灶 SUVmax≥正常肝脏 SUVmean（可测量病灶的定义参照 RECIST1.1/PCWG3 标准。正常肝脏 SUVmean：测量区域的选取建议优先选择肝右叶无转移瘤区域，需尽量避开大血管，测量时选择直径约3cm的感兴趣区）。
• 7.在治疗开始前经 CT、MRI 或骨扫描成像确定患者须有≥1 处转移病灶。
• 8.血清睾酮必须处于去势水平（< 50 ng/dL 或 < 1.7 nmol/L）。
• 9.既往必须接受过至少 1 种新型内分泌治疗（如恩扎卢胺、阿帕他胺、阿比特龙等）；既往经过紫杉类药物为基础的化疗方案或不适合接受紫杉类药物（包括存在禁忌症、研究者判断不适合及受试者拒绝）。紫杉类方案定义为紫杉类药物至少治疗 2 个周期。如果多西他赛方案化疗使用超过一次，计做 1 种方案。
• 10.必须为进展性转移性去势抵抗性前列腺癌。记录的进展性转移性去势抵抗性前列腺癌将基于以下至少 1 项标准：
• a)PSA 进展（基于 PCWG3 标准）；b) 软组织病灶进展（基于 RECIST 1.1）；c)骨病灶进展（基于 PCWG3 标准）。
• 11.既往抗肿瘤治疗（如既往化疗、放疗、免疫治疗等）的毒性恢复到≤2 级水平（脱发除外）。
• 12.器官的功能水平必须符合下列要求：
• a) 骨髓中性粒细胞计数≥1.5×109/L 且白细胞计数≥2.5×109/L（给药前 28 天内未接受过生长因子治疗）；血小板≥75×109/L；血红蛋白≥90g/L；b) 肝功能总胆红素≤1.5×ULN（存在肝转移者，总胆红素≤2×ULN；确诊 Gilbert 综合征患者，总胆红素≤3.0×ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN（肝转移受试者 ALT 和 AST 30 g/L；c) 肾功能血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50 mL/min。d) 凝血功能国际标准化比值（INR）≤2.0，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。例外情况：接受华法林抗凝治疗的受试者可接受 INR 2 至≤3。
• 13.具备生育能力的受试者（和伴侣）自愿在治疗期间和末次使用试验用药品后 6 个月内使用有效的避孕方法，例如避孕套、口服或注射避孕药物等。

主要排除标准

• 1.任何病灶存在 FDG 和 PSMA 显像结果不一致，即任何病灶（软组织病灶需符合IIT-XT022-1-01 临床研究方案 V1.1/2024.12.1716可测量标准）在 18F-FDG PET/CT 显像上为阳性（SUVmax＞5），且该病灶SUVmax（18F-FDG PET/CT）＞ SUVmax（PSMA PET/CT）或 SUVmax（PSMAPET/CT）＜肝脏 SUVmean（PSMA PET/CT）。
• 2.过去 5 年内或目前同时患有其他任何恶性肿瘤的患者。
• 3.任何病灶存在 FDG 和 PSMA 显像结果不一致；若全身仅存在骨转移病灶，研究者判断需进行镭-223 治疗者。
• 4.首次给药前 6 个月内曾接受过下列任何治疗：锶-89、钐-153、铼-186、铼-188、镭-223、半身照射治疗。
• 5.首次给药前 28 天内接受过系统性抗肿瘤治疗（如既往化疗、放疗、免疫治疗以及其他试验用药等）。
• 6.首次给药前 2 周内使用中药抗肿瘤治疗。
• 7.首次给药前 28 天内接受过其他试验药物治疗。
• 8.已知对研究药物或其类似物的成分过敏。
• 9.首次给药前 28 天内接受输血。
• 10. 原发中枢神经系统肿瘤或有症状的中枢神经系统转移。除外：•无症状性脑转移受试者（即没有脑转移灶引起的进行性中枢神经系统症状，不
• 需要皮质类固醇，且病变大小≤1.5 cm）；•经脑转移灶局部治疗后影像学检查证实病灶稳定≥4 周，且研究药物给药前 2周内停用糖皮质激素或抗惊厥药物治疗的患者可以入组。
• 11.硬膜外疾病、椎管疾病和既往脊髓受累的患者，如果这些部位已接受治疗、稳定且无神经损害，则有资格参加研究。
• 12.有症状的脊髓压迫，或提示即将发生脊髓压迫的临床或影像学表现。
• 13.基线骨扫描呈超级显像。
• 14.无法缓解的泌尿系统梗阻。
• 15.基线期 QTcF>470ms、先天性 QT 间期延长综合征病史以及使用延长 QT 间期的药物。
• 16.其他任何未得到控制的、严重的医学状况（主要由研究者判断），包括但不限于纽约心脏病协会 III 或 IV 级充血性心力衰竭、恶性心律失常、需要全身治疗的活动性感染、需要激素治疗的非感染性肺炎以及放射性肺炎，引起血液动力学改变的血栓事件、存在活动性出血事件、已知活动性乙型或丙型肝炎，或其他严重的合并症。
• 17.可能影响研究完成（包括依从性不佳）或不适合使用试验用药品的疾病、治疗、精神状态或手术情况（2 周内接受小手术或 4 周内接受大手术治疗）。

开展城市与研究中心

本项目在 1 个城市设有研究中心：

实施单位覆盖：山东省

关于前列腺癌临床试验

前列腺癌与雄激素信号通路密切相关，去势抵抗阶段（mCRPC）是临床试验的主要招募场景。PSA 水平变化与影像学进展是疗效评估的核心指标。

肿瘤新药临床试验：你需要了解什么

肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。

• 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
• 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
• 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
• 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗

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常见问题

温馨提示

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