INV-9956口服靶向mCRPC多线I/II期
项目要点辽宁地区肿瘤新药试验（II期,I期）项目正在招募：面向前列腺癌人群，18 至 70 周岁，体重指数 18-28。
项目信息一览
| 适应症 | 前列腺癌 |
|---|---|
| 项目类型 | 肿瘤新药临床试验 |
| 研究阶段 | II期,I期 |
| 年龄要求 | 18 - 70 周岁 |
| 性别要求 | 不限 |
| 体重指数 BMI | 18 - 28 |
| 给药方式 | 口服给药 |
| 所在地区 | 辽宁 |
| 研究中心 | 沈阳、济南、上海、南京、福州、杭州、天津、长沙 |
| 招募状态 | 招募中 |
| 信息更新 | 2026-08-26 |
项目简介
INV-9956是一种口服小分子靶向药物，具体靶点未公开，可能针对雄激素受体信号通路或相关激酶。该药适用于晚期转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），患者需持续雄激素剥夺治疗且疾病进展。该适应症背景为前列腺癌在去势治疗后仍进展，预后较差，需新型治疗选择。
≥18岁男性，经组织学确诊的转移性去势抵抗性前列腺癌，持续ADT且疾病进展，ECOG 0-1
药物作用机制
INV-9956作为小分子抑制剂，通过阻断雄激素受体信号通路（如AR突变或剪接变体）或抑制下游激酶活性，从而抑制肿瘤细胞增殖和存活。去势抵抗性前列腺癌常依赖AR信号持续激活，该药可能通过靶向该通路或替代通路，诱导细胞凋亡或抑制肿瘤生长。具体机制需待临床数据验证。
入组条件
主要入选标准
- 1获得书面知情同意。
- 2男性，年龄≥18岁。
- 3组织学证实为前列腺腺癌。
- 4血清睾酮< 50 ng/dL的去势抵抗性前列腺癌。
- 5转移性前列腺癌。
- 6持续使用促性腺激素释放激素(GnRH)类似物或拮抗剂进行雄激素剥夺治疗；或曾行双侧睾丸切除术。
- 7东部肿瘤合作组(ECOG)评分为0-1。
- 8具有方案中定义的良好的骨髓、肝、肾功能。
- 9凝血功能国际标准化比值(INR)≤1.5。
- 10能够吞咽和接受口服药物。
- 11预期寿命>3个月。
- 12符合方案规定的避孕要求。
主要排除标准
- 1有第二恶性肿瘤病史，已完成可能地治愈性治疗且3年内无恶性肿瘤证据的除外。
- 2患有克罗恩病等疾病或接受过重大胃肠道手术，可能损害吸收或可能因吸收不良而导致短肠综合征伴腹泻。
- 3有垂体或肾上腺功能障碍史。
- 4糖尿病病情控制不良者。
- 5 血清钾、钠有临床显著异常。
- 6有严重的非恶性疾病(如肾积水、肝功能衰竭或其他情况)，可能影响研究者和/或申办者认为的方案目的。
- 7对类似结构的化合物、生物制剂或制剂成分有过敏反应。
- 8目前正在接受任何其他临床试验药物治疗。
- 9在研究开始前28天或5个半衰期(亚硝基脲或丝裂霉素C为6周)内接受过放疗、手术、化疗或研究性治疗，以先发生者为准。
- 10进入研究前28天内存在有症状的中枢神经系统转移性疾病或需要局部治疗(如放疗、手术或增加类固醇剂量)的疾病。
- 11活动性或不稳定性心/脑血管疾病，包括血栓栓塞事件。
- 12有充血性心力衰竭史；入组前6个月内有心脏疾病或心肌梗死。
- 13QTc间期≥470毫秒(使用Fridericia公式计算，以筛选时三次心电图3个QTc间期的平均值确定)或有长QT间期综合征史。
- 14严重慢性阻塞性肺疾病伴低氧血症(定义为呼吸室内空气的静息血氧饱和度≤90%)。
- 15在研究治疗开始前2周内进行大手术，包括局部前列腺干预(前列腺活检除外)。
- 16入组前4周内接受过抗癌单克隆抗体(mAb)治疗；或在入组前4周以前使用单克隆抗体而未从相关AE中恢复。
- 17诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性激素治疗(剂量超过每日10mg强的松当量)或在研究干预开始前7天内任何形式的免疫抑制治疗。
- 18已知活动性中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎。
- 19在过去2年内曾患过需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
- 20需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染。但患有人类免疫缺陷病毒(HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染的患者，如果可以通过抗病毒治疗得到很好的控制，则可以考虑入组。
- 21有同种异体组织或实体器官移植史。
- 22不愿意或不能遵守本方案所要求的程序。
以上标准依据项目公开信息整理，最终是否符合入组条件需由研究医生根据体检结果与病历资料评估确定。
开展城市与研究中心
本项目在 8 个城市设有研究中心：
实施单位覆盖：辽宁省、山东省、上海市、江苏省、福建省、浙江省、天津市、湖南省
关于前列腺癌临床试验
前列腺癌与雄激素信号通路密切相关，去势抵抗阶段（mCRPC）是临床试验的主要招募场景。PSA 水平变化与影像学进展是疗效评估的核心指标。
肿瘤新药临床试验：你需要了解什么
肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。
- 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
- 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
- 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
- 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗
报名流程
| 1. 在线报名 | 填写姓名、手机号、身高体重与意向项目等基本信息，提交后进入项目对接队列。 |
|---|---|
| 2. 初步沟通 | 项目对接人员通过电话或微信确认基本条件（年龄、体重指数、既往病史、用药情况）。 |
| 3. 体检筛查 | 按安排到指定研究中心完成体检与实验室检查，项目方评估是否符合入排标准。 |
| 4. 签署知情同意 | 通过筛查后由研究医生详细讲解方案内容，受试者充分理解并自愿签署知情同意书。 |
| 5. 入住或随访 | 健康人项目按方案统一入住；患者项目按周期到院用药与复查，全程接受医疗监护。 |
| 6. 补助发放 | 按方案约定的节点完成随访后，项目方按标准发放补助。 |
常见问题
这个项目对年龄有什么要求？
本项目要求年龄在 18 至 70 周岁之间。体重指数（BMI）需在 18 至 28 之间。
这个项目在哪些城市开展？
本项目的研究中心分布在沈阳、济南、上海、南京、福州、杭州、天津、长沙，受试者可就近选择参加。
报名这个项目需要准备什么？
建议提前准备身份证件、既往病历与检验检查报告。肿瘤项目通常还需要提供病理报告、影像学报告与基因检测结果。
这个项目还在招募吗？
根据最新同步信息，本项目状态为「招募中」。名额随时可能报满，建议尽早提交报名信息，具体剩余名额以项目方通知为准。
报名会收费吗？
不会。试药驿站及所有正规临床试验均不向受试者收取任何报名费、体检费或押金。如遇任何名义的收费要求，请立即终止沟通并向平台反馈。
肿瘤临床试验是免费的吗？
多数肿瘤临床试验的试验用药物由申办方免费提供，与研究相关的检查费用通常也由申办方承担。但部分基础治疗、并发症处理或项目未覆盖的费用仍需自理，具体以项目方公布的费用说明为准。
参加肿瘤试验会不会耽误治疗？
项目方案会要求研究医生在受试者病情进展时及时终止试验用药并转入常规治疗。受试者也可在任何阶段自主退出，不影响其接受其他医疗服务的权利。
为什么肿瘤项目要看既往治疗线数？
既往治疗线数反映疾病对现有方案的敏感程度。方案通常规定「既往接受过 N 线治疗后进展」的人群，以保证入组人群的一致性和研究结果的可解释性。
基因检测结果在入组中起什么作用？
部分项目针对特定驱动基因或分子标志物（如 HER2、EGFR、PD-L1 等）设计，需要提供对应的检测报告来确认靶点阳性。没有检测报告时，可能需要先补充检测。
温馨提示
参加任何临床试验前，请确认项目已通过伦理审查并可在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台查询。试药驿站不向受试者收取任何费用，请勿向个人账户转账。如有疑问，建议先咨询研究医生。