德曲妥珠单抗+帕博利珠单抗双靶HER2/PD-1非鳞NSCLC一线III期
项目要点湖北地区肿瘤新药试验（III期）项目正在招募：面向肺癌人群，18 至 70 周岁，体重指数 18-28。
项目信息一览
| 适应症 | 肺癌 |
|---|---|
| 项目类型 | 肿瘤新药临床试验 |
| 研究阶段 | III期 |
| 年龄要求 | 18 - 70 周岁 |
| 性别要求 | 不限 |
| 体重指数 BMI | 18 - 28 |
| 给药方式 | 德曲妥珠单抗5.4mg/kg静脉输注，每3周一次；帕博利珠单抗200mg静脉输注，每3周一次 |
| 所在地区 | 湖北 |
| 研究中心 | 武汉、成都、合肥、济南、北京、重庆、南京、天津、哈尔滨、长春 等 |
| 招募状态 | 招募中 |
| 信息更新 | 2026-08-26 |
项目简介
德曲妥珠单抗（Trastuzumab deruxtecan，T-DXd）是一种靶向HER2的抗体药物偶联物（ADC），由抗HER2单克隆抗体通过可裂解连接子与拓扑异构酶I抑制剂DXd偶联而成。K药（帕博利珠单抗）是一种靶向PD-1的人源化单克隆抗体，属于免疫检查点抑制剂。本试验针对HER2过表达且PD-L1 TPS<50%的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，旨在评估T-DXd联合K药对比铂类化疗联合K药的疗效。
≥18岁，局部晚期不可切除或转移性非鳞NSCLC，未接受过晚期全身治疗，无HER2突变及AGA
药物作用机制
德曲妥珠单抗通过其抗体部分特异性结合肿瘤细胞表面的HER2受体，经内吞后释放拓扑异构酶I抑制剂DXd，导致DNA损伤和细胞凋亡，同时产生旁观者效应杀伤邻近HER2低表达肿瘤细胞。K药通过阻断PD-1与其配体PD-L1/PD-L2的结合，解除肿瘤微环境中的免疫抑制，恢复T细胞的抗肿瘤活性。两者联合可能协同增强抗肿瘤免疫应答。
入组条件
主要入选标准
- 1应在进行任何组织筛查程序之前，在组织筛查ICF上签名并注明日期。应在开始任何试验特定的资格认证程序之前，在主ICF上签名并注明日期。应在进行任何药物基因组学程序之前，在可选药物基因组学 ICF（包含在主筛选ICF中）和妊娠伴侣ICF（如适用）上签名并注明日期。
- 2签署ICF当日年龄≥18岁的成人参与者。如果当地要求同意参加试验的法定年龄大于18岁，则遵循当地法规要求。
- 3患有经组织学证实的局部晚期不可切除或转移性非鳞状NSCLC且符合以下所有标准： 随机化时患有IV期NSCLC疾病或IIIB期或IIIC期疾病，但不适合进行手术切除或接受根治性放化疗（基于AJCC[美国癌症联合委员会]，第8版）。 未携带已知的AGA（基于当地检测的现有检测结果，并且当地有靶向于其AGA的一线晚期/转移性疾病的可用治疗）。 根据现有检测结果（如果存在获批或经验证的当地检测），未携带已知的HER2突变。 注：如果参与者是以腺癌为主的混合性的组织学类型，则参与者有资格参与本研究。将根据主要细胞类型对混合肿瘤进行分类。
- 4未接受过针对晚期或转移性非鳞状NSCLC的全身抗癌治疗。对于接受下述以外的辅助或新辅助治疗（包括ICI[如抗PD-1/PD-L1]或含铂治疗方案）的参与者，如果辅助/新辅助治疗的末次给药日期在本试验首次给药日期前至少6个月，且在辅助/新辅助治疗末次给药日期在内的6个月内未发生疾病进展，则此类参与者有资格参与本试验。 a.含靶向拓扑异构酶I化疗药物的任何药物，包括ADC。 b.基于抗体的HER2靶向抗癌治疗。
- 5提供了足够的肿瘤组织样本（既往未经放疗）可供中心实验室或申办者指定的实验室评估HER2和PD-L1表达。如果无法提供参与者最近采集的存档肿瘤组织样本，则需要进行新鲜活检样本采集。有关肿瘤组织提交的详细信息请参见试验实验室手册。
主要排除标准
- 1随机化/入组前6个月内存在心肌梗死或有症状的慢性心力衰竭（NYHA II级至IV级）病史。筛选时肌钙蛋白水平高于ULN（由生产商定义）且无任何心肌梗死相关症状的参与者，应在筛选期间进行心脏科会诊以排除心肌梗死。
- 2根据筛选时三次重复12导联ECG的平均值，QTc延长至>480 ms。
- 3有需要类固醇治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史，目前患有ILD/非感染性肺炎，或筛选时存在无法通过影像检查排除的疑似ILD/非感染性肺炎。
- 4患有与肺部相关的并发临床重大疾病，包括但不限于任何基础肺部疾病（例如，在试验随机化前3个月内出现的肺栓塞、重度哮喘、重度COPD、限制性肺疾病、胸腔积液等）。
- 5既往行全肺切除术。
以上标准依据项目公开信息整理，最终是否符合入组条件需由研究医生根据体检结果与病历资料评估确定。
开展城市与研究中心
本项目在 16 个城市设有研究中心：
实施单位覆盖：湖北省、四川省、安徽省、山东省、北京市、重庆市、江苏省、天津市、黑龙江省、吉林省、辽宁省、河南省、浙江省、上海市、江西省、广东省
关于肺癌临床试验
肺癌分为非小细胞肺癌与小细胞肺癌两大类。非小细胞肺癌中 EGFR、ALK、ROS1、KRAS 等驱动基因的检测结果直接决定能否使用对应靶向药物，因此基因报告是入组的关键材料。
肿瘤新药临床试验：你需要了解什么
肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。
- 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
- 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
- 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
- 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗
报名流程
| 1. 在线报名 | 填写姓名、手机号、身高体重与意向项目等基本信息，提交后进入项目对接队列。 |
|---|---|
| 2. 初步沟通 | 项目对接人员通过电话或微信确认基本条件（年龄、体重指数、既往病史、用药情况）。 |
| 3. 体检筛查 | 按安排到指定研究中心完成体检与实验室检查，项目方评估是否符合入排标准。 |
| 4. 签署知情同意 | 通过筛查后由研究医生详细讲解方案内容，受试者充分理解并自愿签署知情同意书。 |
| 5. 入住或随访 | 健康人项目按方案统一入住；患者项目按周期到院用药与复查，全程接受医疗监护。 |
| 6. 补助发放 | 按方案约定的节点完成随访后，项目方按标准发放补助。 |
常见问题
这个项目对年龄有什么要求？
本项目要求年龄在 18 至 70 周岁之间。体重指数（BMI）需在 18 至 28 之间。
这个项目在哪些城市开展？
本项目的研究中心分布在武汉、成都、合肥、济南、北京、重庆、南京、天津、哈尔滨、长春、沈阳、郑州 等 16 个城市，受试者可就近选择参加。
报名这个项目需要准备什么？
建议提前准备身份证件、既往病历与检验检查报告。肿瘤项目通常还需要提供病理报告、影像学报告与基因检测结果。
这个项目还在招募吗？
根据最新同步信息，本项目状态为「招募中」。名额随时可能报满，建议尽早提交报名信息，具体剩余名额以项目方通知为准。
报名会收费吗？
不会。试药驿站及所有正规临床试验均不向受试者收取任何报名费、体检费或押金。如遇任何名义的收费要求，请立即终止沟通并向平台反馈。
肿瘤临床试验是免费的吗？
多数肿瘤临床试验的试验用药物由申办方免费提供，与研究相关的检查费用通常也由申办方承担。但部分基础治疗、并发症处理或项目未覆盖的费用仍需自理，具体以项目方公布的费用说明为准。
参加肿瘤试验会不会耽误治疗？
项目方案会要求研究医生在受试者病情进展时及时终止试验用药并转入常规治疗。受试者也可在任何阶段自主退出，不影响其接受其他医疗服务的权利。
为什么肿瘤项目要看既往治疗线数？
既往治疗线数反映疾病对现有方案的敏感程度。方案通常规定「既往接受过 N 线治疗后进展」的人群，以保证入组人群的一致性和研究结果的可解释性。
基因检测结果在入组中起什么作用？
部分项目针对特定驱动基因或分子标志物（如 HER2、EGFR、PD-L1 等）设计，需要提供对应的检测报告来确认靶点阳性。没有检测报告时，可能需要先补充检测。
温馨提示
参加任何临床试验前，请确认项目已通过伦理审查并可在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台查询。试药驿站不向受试者收取任何费用，请勿向个人账户转账。如有疑问，建议先咨询研究医生。