B019双靶CAR-T淋巴瘤多线I期
项目要点广东地区肿瘤新药试验（I期）项目正在招募：面向淋巴瘤人群，18 至 70 周岁，体重指数 18-28。
项目信息一览
| 适应症 | 淋巴瘤 |
|---|---|
| 项目类型 | 肿瘤新药临床试验 |
| 研究阶段 | I期 |
| 年龄要求 | 18 - 70 周岁 |
| 性别要求 | 不限 |
| 体重指数 BMI | 18 - 28 |
| 给药方式 | 采集外周血单个核细胞制备CAR-T，清淋预处理后静脉输注B019，剂量依方案调整 |
| 所在地区 | 广东 |
| 研究中心 | 广州、上海 |
| 招募状态 | 招募中 |
| 信息更新 | 2026-08-26 |
项目简介
B019注射液是一种靶向CD19和/或CD22的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）免疫细胞治疗产品。该药物用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤，属于细胞治疗类生物制品。B细胞非霍奇金淋巴瘤是起源于B淋巴细胞的恶性增殖性疾病，CD19和CD22是B细胞表面广泛表达的抗原，是理想的治疗靶点。
年龄不限，复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤，CD19/CD22阳性，ECOG 0-2，预期生存>12周
药物作用机制
B019注射液通过基因工程改造患者自体T细胞，使其表达靶向CD19和/或CD22的嵌合抗原受体（CAR）。CAR-T细胞回输后，能够特异性识别并结合表达CD19或CD22的肿瘤B细胞，激活T细胞信号通路，释放细胞毒性分子（如穿孔素、颗粒酶）和细胞因子，直接杀伤肿瘤细胞，并诱导免疫应答清除残余病灶。
入组条件
主要入选标准
- 1能充分理解本试验并自愿签署知情同意书，知情同意书必须在任何研究相关程序能签署；
- 2根据组织学确诊B细胞非霍奇金淋巴瘤，符合规定的病理类型；
- 3经组织学确诊为CD19和/或CD22阳性；
- 4预期生存时间超过12周；
- 5ECOG评分0-1分（Ia期），0-2分（Ib期）；
- 6具有至少一个二维可测量病灶作为评估依据；
- 7筛选时骨髓功能、肝肾功能、心肺功能满足规定要求；
- 8经研究者评估可耐受外周血单个核细胞采集；
- 9经研究者评估无清淋预处理禁忌症。
主要排除标准
- 1原发中枢神经系统的淋巴瘤；但继发性CNS淋巴瘤且无临床症状，经研究者判定后可入组；
- 2在PBMC采集前的指定时间内使用规定药物或治疗方法；
- 3既往接受过异基因造血干细胞移植；
- 4签署ICF前2周内存在有需要全身静脉输注治疗或不可控的细菌、真菌、病毒感染；
- 5签署ICF前6个月内有深层静脉血栓形成或肺栓塞的病史或抗凝治疗；
- 6签署ICF前6个月内有临床意义的严重心脏病病史；
- 7签署ICF前2年内导致终末器官损伤或需要全身免疫抑制/全身性疾病改善剂的自身免疫性疾病；或患有移植物抗宿主病；
- 8签署ICF前5年内患有规定恶性肿瘤；
- 9因肿瘤压迫导致的肠梗阻，或血管压迫需要紧急治疗者；胃肠道受累的受试者应进行胃肠内镜检查，经研究者充分评估后有出血风险者；
- 10既往或筛选时有临床意义的CNS疾病;
- 11受试者对有本研究中肯定需要使用的药物或者辅料有严重的过敏反应史；或对托珠单抗有过敏反应史；
- 12体内存在任何留置管或引流管,允许使用专用的中心静脉通路导管;
- 13处于妊娠期或正在哺乳的妇女；或从签署ICF开始至接受B019注射液细胞回输后1年内或在外周血能检测到CAR时不愿进行避孕的男性或女性受试者；
- 14筛选前1个月内参加过其他临床研究，或筛选时距离上次参加临床研究最后一次用药仍在药物的5个半衰期内
- 15研究者认为的其他不适合参加该研究的情况。
以上标准依据项目公开信息整理，最终是否符合入组条件需由研究医生根据体检结果与病历资料评估确定。
开展城市与研究中心
本项目在 2 个城市设有研究中心：
实施单位覆盖：广东省、上海市
关于淋巴瘤临床试验
淋巴瘤起源于淋巴造血系统，分为霍奇金与非霍奇金两大类，亚型众多。弥漫大 B 细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤等常见亚型对免疫化疗方案敏感，复发难治人群是临床试验的主要招募对象。
肿瘤新药临床试验：你需要了解什么
肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。
- 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
- 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
- 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
- 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗
报名流程
| 1. 在线报名 | 填写姓名、手机号、身高体重与意向项目等基本信息，提交后进入项目对接队列。 |
|---|---|
| 2. 初步沟通 | 项目对接人员通过电话或微信确认基本条件（年龄、体重指数、既往病史、用药情况）。 |
| 3. 体检筛查 | 按安排到指定研究中心完成体检与实验室检查，项目方评估是否符合入排标准。 |
| 4. 签署知情同意 | 通过筛查后由研究医生详细讲解方案内容，受试者充分理解并自愿签署知情同意书。 |
| 5. 入住或随访 | 健康人项目按方案统一入住；患者项目按周期到院用药与复查，全程接受医疗监护。 |
| 6. 补助发放 | 按方案约定的节点完成随访后，项目方按标准发放补助。 |
常见问题
这个项目对年龄有什么要求？
本项目要求年龄在 18 至 70 周岁之间。体重指数（BMI）需在 18 至 28 之间。
这个项目在哪些城市开展？
本项目的研究中心分布在广州、上海，受试者可就近选择参加。
报名这个项目需要准备什么？
建议提前准备身份证件、既往病历与检验检查报告。肿瘤项目通常还需要提供病理报告、影像学报告与基因检测结果。
这个项目还在招募吗？
根据最新同步信息，本项目状态为「招募中」。名额随时可能报满，建议尽早提交报名信息，具体剩余名额以项目方通知为准。
报名会收费吗？
不会。试药驿站及所有正规临床试验均不向受试者收取任何报名费、体检费或押金。如遇任何名义的收费要求，请立即终止沟通并向平台反馈。
肿瘤临床试验是免费的吗？
多数肿瘤临床试验的试验用药物由申办方免费提供，与研究相关的检查费用通常也由申办方承担。但部分基础治疗、并发症处理或项目未覆盖的费用仍需自理，具体以项目方公布的费用说明为准。
参加肿瘤试验会不会耽误治疗？
项目方案会要求研究医生在受试者病情进展时及时终止试验用药并转入常规治疗。受试者也可在任何阶段自主退出，不影响其接受其他医疗服务的权利。
为什么肿瘤项目要看既往治疗线数？
既往治疗线数反映疾病对现有方案的敏感程度。方案通常规定「既往接受过 N 线治疗后进展」的人群，以保证入组人群的一致性和研究结果的可解释性。
基因检测结果在入组中起什么作用？
部分项目针对特定驱动基因或分子标志物（如 HER2、EGFR、PD-L1 等）设计，需要提供对应的检测报告来确认靶点阳性。没有检测报告时，可能需要先补充检测。
温馨提示
参加任何临床试验前，请确认项目已通过伦理审查并可在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台查询。试药驿站不向受试者收取任何费用，请勿向个人账户转账。如有疑问，建议先咨询研究医生。