Olvi-Vec溶瘤病毒小细胞肺癌多线I/II期
项目要点四川地区肿瘤新药试验（I期,II期）项目正在招募：面向肺癌人群，18 至 70 周岁，体重指数 18-28。
项目信息一览
| 适应症 | 肺癌 |
|---|---|
| 项目类型 | 肿瘤新药临床试验 |
| 研究阶段 | I期,II期 |
| 年龄要求 | 18 - 70 周岁 |
| 性别要求 | 不限 |
| 体重指数 BMI | 18 - 28 |
| 给药方式 | 静脉输注 |
| 所在地区 | 四川 |
| 研究中心 | 成都、广州、沈阳、合肥、上海、杭州、南京、郑州、长春、北京 等 |
| 招募状态 | 招募中 |
| 信息更新 | 2026-08-26 |
项目简介
Olvi-Vec注射液属于溶瘤免疫疗法，它利用病毒选择性地复制和杀死肿瘤细胞而不是正常细胞。
≥18岁，经含铂化疗或指南推荐治疗后进展/复发的小细胞肺癌，ECOG 0-1，有可测量病灶
药物作用机制
Olvi-Vec的作用机制是通过病毒在肿瘤细胞内选择性复制，直接导致肿瘤细胞溶解（溶瘤作用）。病毒裂解肿瘤细胞后释放肿瘤相关抗原，进而触发全身性的抗肿瘤免疫反应（包括T细胞激活），增强免疫系统对肿瘤的识别和清除能力。此外，病毒改造可能增强其肿瘤靶向性和安全性，减少对正常细胞的损伤。该机制兼具直接杀伤和免疫激活双重效应，适用于免疫耐受性强的实体瘤如小细胞肺癌。
入组条件
主要入选标准
- 1 能够理解并自愿签署知情同意书。
- 2 年龄≥18岁，性别不限。
- 3 经组织或细胞学证实的小细胞肺癌。
- 4 既往接受过含铂化疗方案或及其他指南推荐治疗后，均出现疾病进展或复发。
- 5 在基线期至少存在一处可测量的靶病灶，根据RECIST 1.1。
- 6 ECOG体能状况评分0或1。
- 7 具有足够的骨髓、肝肾器官功能： 1) 中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L； 2) 淋巴细胞绝对计数≥0.5×10^9/L；分类百分比≥10%； 3) 血红蛋白≥90g/L； 4) 血小板计数≥100×10^9/L； 5) 血清总胆红素≤1.5×ULN； 6) 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和谷氨酸氨基转移酶（ALT）均≤ 3×ULN（如果患者存在肝转移，则≤5×ULN）； 7) 肌酐≤1.5×ULN或者肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault公式计算法）； 8) 国际标准化比值(INR)<1.5× ULN
- 8 预期生存时间不少于6个月。
- 9 有生育潜力（WOCBP）的妇女在开始服用研究药物之前，妊娠试验呈阴性。
- 10 有生殖能力的男性或有生育潜力女性（WOCBP），必须同意在研究开始前、研究参与期间以及治疗结束后90天内使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕法；节欲）。如果在参与本研究期间女性受试者（或者男性受试者配偶）怀孕或怀疑怀孕，应立即通知研究者。 具有生育潜力的女性是指符合以下标准的任何女性（无论其性取向如何，是否进行过输卵管结扎，或是否选择独身）：i) 未进行子宫切除术或双侧卵巢切除术；或ii) 至少连续12个月未自然绝经（即，在之前连续12个月内的任何时间有过月经）。
- 11 11. 研究者评估营养状态良好（根据BMI或PNI进行评估）。 BMI:体重指数，建议不低于20； PNI=10×血清白蛋白（g/dL）+0.005×外周血淋巴细胞计数（即绝对淋巴细胞计数）（每mm^3）；最小PNI为≥ 40。
主要排除标准
- 1 复合型小细胞肺癌、转化性小细胞肺癌。
- 2 既往或目前合并除小细胞肺癌外的其他原发恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌、原位乳腺癌、原位宫颈癌及浅表性膀胱癌，或其他过去3年内已得到有效控制且无疾病复发证据的癌症除外）。
- 3 有临床意义的心血管系统疾病，符合下面任一条： 心功能 ≥ NYHA III 级的充血性心力衰竭；既往或现在患有严重且未得到控制的有临床意义的心律失常；首次给药前6个月内发生过急性心肌梗死、严重或不稳定型心绞痛、冠脉或外周动脉搭桥术；过去3个月内的血栓栓塞事件史；左心室射血分数（LVEF）< 50%；未能有效控制的高血压（定义为经规范化降压药治疗后收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）；
- 4 在开始研究治疗时，既往抗肿瘤治疗相关的毒性未恢复至≤CTCAE 1级，除外脱发和CTCAE 2级的外周神经毒性。
- 5 已知HIV感染（HIV抗体阳性），活动性乙型肝炎和丙型肝炎患者。检测结果符合下列条件之一的患者不得入组本研究： 1) 血清HBsAg阳性且HBV DNA > 200 IU/ml或1000拷贝/mL； 2) 血清HCV抗体且HCV RNA阳性。
- 6 接受化疗、靶向治疗、放疗、生物治疗，距本研究首次给药少于4周；或2周内接受过局部放疗。
- 7 首次给研究药物前28天内接受过大手术或显著创伤性损伤。
以上标准依据项目公开信息整理，最终是否符合入组条件需由研究医生根据体检结果与病历资料评估确定。
开展城市与研究中心
本项目在 12 个城市设有研究中心：
实施单位覆盖：四川省、广东省、辽宁省、安徽省、上海市、浙江省、江苏省、河南省、吉林省、北京市、湖南省、湖北省
关于肺癌临床试验
肺癌分为非小细胞肺癌与小细胞肺癌两大类。非小细胞肺癌中 EGFR、ALK、ROS1、KRAS 等驱动基因的检测结果直接决定能否使用对应靶向药物，因此基因报告是入组的关键材料。
肿瘤新药临床试验：你需要了解什么
肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。
- 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
- 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
- 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
- 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗
报名流程
| 1. 在线报名 | 填写姓名、手机号、身高体重与意向项目等基本信息，提交后进入项目对接队列。 |
|---|---|
| 2. 初步沟通 | 项目对接人员通过电话或微信确认基本条件（年龄、体重指数、既往病史、用药情况）。 |
| 3. 体检筛查 | 按安排到指定研究中心完成体检与实验室检查，项目方评估是否符合入排标准。 |
| 4. 签署知情同意 | 通过筛查后由研究医生详细讲解方案内容，受试者充分理解并自愿签署知情同意书。 |
| 5. 入住或随访 | 健康人项目按方案统一入住；患者项目按周期到院用药与复查，全程接受医疗监护。 |
| 6. 补助发放 | 按方案约定的节点完成随访后，项目方按标准发放补助。 |
常见问题
这个项目对年龄有什么要求？
本项目要求年龄在 18 至 70 周岁之间。体重指数（BMI）需在 18 至 28 之间。
这个项目在哪些城市开展？
本项目的研究中心分布在成都、广州、沈阳、合肥、上海、杭州、南京、郑州、长春、北京、长沙、武汉，受试者可就近选择参加。
报名这个项目需要准备什么？
建议提前准备身份证件、既往病历与检验检查报告。肿瘤项目通常还需要提供病理报告、影像学报告与基因检测结果。
这个项目还在招募吗？
根据最新同步信息，本项目状态为「招募中」。名额随时可能报满，建议尽早提交报名信息，具体剩余名额以项目方通知为准。
报名会收费吗？
不会。试药驿站及所有正规临床试验均不向受试者收取任何报名费、体检费或押金。如遇任何名义的收费要求，请立即终止沟通并向平台反馈。
肿瘤临床试验是免费的吗？
多数肿瘤临床试验的试验用药物由申办方免费提供，与研究相关的检查费用通常也由申办方承担。但部分基础治疗、并发症处理或项目未覆盖的费用仍需自理，具体以项目方公布的费用说明为准。
参加肿瘤试验会不会耽误治疗？
项目方案会要求研究医生在受试者病情进展时及时终止试验用药并转入常规治疗。受试者也可在任何阶段自主退出，不影响其接受其他医疗服务的权利。
为什么肿瘤项目要看既往治疗线数？
既往治疗线数反映疾病对现有方案的敏感程度。方案通常规定「既往接受过 N 线治疗后进展」的人群，以保证入组人群的一致性和研究结果的可解释性。
基因检测结果在入组中起什么作用？
部分项目针对特定驱动基因或分子标志物（如 HER2、EGFR、PD-L1 等）设计，需要提供对应的检测报告来确认靶点阳性。没有检测报告时，可能需要先补充检测。
温馨提示
参加任何临床试验前，请确认项目已通过伦理审查并可在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台查询。试药驿站不向受试者收取任何费用，请勿向个人账户转账。如有疑问，建议先咨询研究医生。