AK112双抗PD-1/VEGF胰腺癌一线III期

项目信息一览

项目简介

AK112注射液是一种靶向PD-1和VEGF的双特异性抗体（双抗），由康方生物研发。该药物同时阻断PD-1介导的免疫抑制信号和VEGF介导的血管生成信号，旨在增强抗肿瘤免疫应答并抑制肿瘤生长。本临床试验针对转移性胰腺癌（PDAC）初治患者，PDAC是一种预后极差的恶性肿瘤，传统治疗手段有限，新型免疫联合抗血管生成策略有望改善疗效。

18-75岁，未经系统治疗的转移性胰腺导管腺癌患者

药物作用机制

AK112通过双特异性结合PD-1和VEGF，一方面阻断PD-1与其配体（PD-L1/PD-L2）的结合，解除肿瘤微环境中的免疫抑制，恢复T细胞的抗肿瘤活性；另一方面中和VEGF，抑制肿瘤血管生成，减少肿瘤营养供应，并可能改善免疫细胞浸润。双重阻断可协同增强抗肿瘤免疫应答，同时降低单靶点治疗的耐药风险，从而发挥更强的抗肿瘤作用。

入组条件

主要入选标准

• 1 自愿签署书面知情同意书。
• 2 入组时年龄 ≥ 18周岁且 ≤ 75周岁，男女均可。
• 3 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1。
• 4 预期生存期≥3个月。
• 5 经组织学或细胞学证实的胰腺导管腺癌（PDAC）。
• 6 既往未接受过针对转移性PDAC的系统性抗肿瘤治疗。
• 7 根据 RECIST v1.1 至少有一个可反复准确测量的病灶。
• 8 良好的器官功能。
• 9 具有生育能力的女性受试者必须在首次给药前3天内进行尿液或血清妊娠检查（如尿液妊娠检查结果不能确认为阴性，需进行血清妊娠检查，以血清妊娠结果为准），且结果为阴性。如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始采取可接受的避孕方法，且必须同意在研究药物末次给药后的120天内持续使用采用避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论。
• 10 如未绝育的男性受试者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始至末次给药后的第120天采取有效的避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论。
• 11 受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。

主要排除标准

• 1 组织学或细胞学病理证实为其他病理类型或合并其余病理类型分化。
• 2 存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。
• 3 显著临床意义的胃肠道疾病。存在活动性或既往有明确的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎）病史。
• 4 受试者在入组前5年内患有其他恶性肿瘤。
• 5 在首次给药前30天内进行过重大外科手术或发生严重外伤，或在首次给药后的30天内有重大外科手术计划者；在首次给药前3天内进行过较小的局部手术。
• 6 当前存在未得到控制的合并疾病。
• 7 有严重出血倾向或凝血功能障碍病史。
• 8 既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史。
• 9 首次给药前1个月内发生慢性阻塞性肺病急性加重。
• 10 非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风险和/或生存期评价的不确定性。
• 11 首次给药前2周内针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗；首次给药前2周内接受过非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽、肿瘤坏死因子等，不包括用于治疗血小板减少的IL-11）；首次给药前1周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。
• 12 既往抗肿瘤治疗毒性未缓解。
• 13 已知对任何研究药物的任何成分过敏。
• 14 患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。
• 15 当前存在活动性乙型肝炎受试者；活动性的丙型肝炎受试者。
• 16 存在免疫缺陷病史；HIV抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂。
• 17 已知存在活动性肺结核（TB），怀疑有活动性TB的受试者，需结合胸部影像学检查、痰液以及通过临床症状和体征排除；已知的活动性梅毒感染。
• 18 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
• 19 既往或当前存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病。
• 20 首次给药前4周内发生严重感染。
• 21 在首次给药前的30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。
• 22 已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史。
• 23 妊娠期或哺乳期女性。
• 24 同时入组另一项临床研究。
• 25 既往或当前存在任何疾病、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响受试者全程参与研究，或参与研究可能不符合受试者的最佳利益。

开展城市与研究中心

本项目在 27 个城市设有研究中心：

实施单位覆盖：安徽省、浙江省、广东省、山西省、江西省、重庆市、湖南省、湖北省、江苏省、山东省、福建省、宁夏回族自治区、河南省、北京市、云南省、内蒙古自治区、广西壮族自治区、甘肃省、四川省、贵州省、陕西省、黑龙江省、河北省、天津市、辽宁省、吉林省、上海市

关于胰腺癌临床试验

胰腺癌起病隐匿，多数患者确诊时已属局部晚期或转移阶段。由于治疗手段有限，临床试验在该瘤种中占据重要位置，入组通常要求有可测量病灶且体能状态评分较好。

肿瘤新药临床试验：你需要了解什么

肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。

• 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
• 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
• 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
• 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗

报名流程

常见问题

温馨提示

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