神经调控器械难治性OAB二线II期

项目信息一览

项目简介

本试验药物为杭州神络医疗研发的神经调控类医疗器械，用于治疗难治性膀胱过度活动症（OAB）。该器械通过植入或体外神经刺激装置，靶向调节支配膀胱的神经通路，属于神经调控治疗范畴。OAB是一种以尿急为核心症状的综合征，常伴尿频和夜尿，严重影响生活质量。对于行为治疗和药物治疗（如M受体拮抗剂、β3受体激动剂）失败的难治性患者，神经调控提供了一种非药物替代选择。

18岁以上，难治性膀胱过度活动症伴急迫性尿失禁，72小时尿失禁≥4次

药物作用机制

该器械通过电刺激特定神经（为胫神经或骶神经），调节膀胱传入和传出神经信号，抑制异常的逼尿肌过度活动。刺激可能激活抑制性通路，减少膀胱感觉输入，并调节中枢排尿反射，从而增加膀胱容量、降低排尿频率和尿失禁次数。该机制不依赖药物受体结合，而是直接干预神经调控网络，适用于药物难治性患者。

入组条件

主要入选标准

• 1) 年龄≥18 周岁，性别不限；
• 2) 已明确诊断为难治性膀胱过度活动症（即行为治疗失败，单用 M 受体拮抗剂等药物治疗至少 6 周后疗效未达预期或无法耐受口服药物不良反应的膀胱过度活动症患者）并伴有急迫性尿失禁，且筛选期连续 3 天的排尿日记记录显示 72 小时内尿失禁次数≥4 次，且每 24 小时至少有 1 次急迫性尿失禁；
• 3) 肾脏和输尿管无结构性损坏，且膀胱容量>100 ml；
• 4) 筛选前≥14 天已停用β3 受体激动剂或抗胆碱能等治疗膀胱过度活动症药物，或筛选前正在服用上述药物且计划在研究期间继续服用并保持用法用量不变（完成研究核心（随机后 12 周）试验阶段后，经研究者评估可进行根据病情需要给予药物治疗或进行用药调整）；
• 5) 能够与研究者良好交流并愿意遵照整个试验要求，遵循本方案中规定的治疗限制，规范书写排尿日记及调查问卷；
• 6) 自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。

主要排除标准

• 1) 单纯性压力性尿失禁、单纯性真性尿失禁或主要病因为压力性尿失禁；
• 2) 残余尿量>100 ml；
• 3) 存在需要留置尿管或间歇导尿排空膀胱；
• 4) 存在 III 级及 III 级以上盆腔器官脱垂；
• 5) 存在能够引起尿急尿频症状的泌尿系统结石、有症状的泌尿系统感染或尿路感染反复发作（6 个月内发作≥2 次或 1 年内发作≥4 次）、明显的膀胱出口梗阻；
• 6) 筛选前 6 个月内曾接受盆腔手术；
• 7) 筛选期凝血功能检查异常且有临床意义（如 APTT>1.5 倍正常值上限）；
• 8) 存在精神疾患、认知障碍等无法配合医生；
• 9) 经研究者判断，存在恶性肿瘤等严重影响健康的伴随性疾病或影响研究/手术疗效的伴随疾病；
• 10) 筛选前 12 个月内膀胱曾接受肉毒毒素注射治疗；
• 11) 妊娠期、哺乳期、在研究期间有生育计划、不同意在试验期间采取医学认可的避孕措施（如口服避孕药、避孕套、宫内节育器等）的育龄期女性受试者；
• 12) 筛选前 3 个月内参加过或正在参加其他干预性药物或医疗器械临床试验者；
• 13) 其他研究者认为不适合参加本研究的情况。

开展城市与研究中心

本项目在 7 个城市设有研究中心：

实施单位覆盖：广东省、浙江省、山西省、安徽省、辽宁省、北京市、河南省

肿瘤新药临床试验：你需要了解什么

肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。

• 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
• 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
• 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
• 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗

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常见问题

温馨提示

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