NEUK203-215 CAR-T自免病清淋后单次输注IIT
项目要点上海地区肿瘤新药试验（IIT）项目正在招募：面向其他人群，18 至 70 周岁，体重指数 18-28。
项目信息一览
| 适应症 | 其他 |
|---|---|
| 项目类型 | 肿瘤新药临床试验 |
| 研究阶段 | IIT |
| 年龄要求 | 18 - 70 周岁 |
| 性别要求 | 不限 |
| 体重指数 BMI | 18 - 28 |
| 给药方式 | 清淋预处理后单次静脉输注NEUK203-215细胞 |
| 所在地区 | 上海 |
| 研究中心 | 上海 |
| 招募状态 | 招募中 |
| 信息更新 | 2026-08-29 |
项目简介
该试验药物为NEUK203-215，为一种靶向CD19的自体CAR-T细胞治疗产品，属于细胞治疗类药物。其适应症为系统性红斑狼疮（SLE）和特发性炎性肌病（IIM），均为自身免疫性疾病。药物通过基因工程改造患者自体T细胞，使其表达识别CD19的嵌合抗原受体，从而靶向清除CD19阳性的B细胞。
18-65岁，复发难治性SLE或炎性肌病，CD19阳性B细胞
药物作用机制
NEUK203-215的作用机制为：通过CAR分子识别并结合CD19阳性B细胞，激活T细胞杀伤信号，导致自身反应性B细胞被清除，从而减少自身抗体产生，调节免疫平衡。该机制可能通过抑制B细胞介导的免疫应答，减轻组织炎症和损伤，但未涉及具体信号通路抑制或免疫激活的详细描述。
入组条件
主要入选标准
- 一、通用入选标准
- （适用于所有潜在受试者）
- 知情同意：理解并自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书。
- 年龄：签署同意书时，年龄在18至65周岁之间（特定疾病如大疱性类天疱疮仅要求≥18周岁），性别不限。
- 关键生物标志物：经流式细胞术检测，外周血B细胞CD19表达为阳性。
- 器官功能良好，需符合以下要求：
- 骨髓功能：中性粒细胞计数≥1.0×10⁹/L（未使用升白药）；血红蛋白≥60g/L。
- 肝功能：ALT/AST ≤ 3倍正常值上限（ULN）（炎性肌病所致升高可除外）；总胆红素≤1.5×ULN（Gilbert综合征除外）。
- 肾功能：肌酐清除率（CrCl）≥30 ml/min（疾病本身引起的急性下降，经评估可控者可除外）。
- 凝血功能：INR和PT均≤1.5×ULN。
- 心功能：心脏射血分数（EF）> 40%。
- 避孕要求：有生育能力的受试者及其伴侣，在研究期间及结束后至少6个月内需采取有效避孕措施；女性受试者入组前妊娠检测需为阴性，且不在哺乳期。
- 二、具体疾病入选标准
- A. 复发难治性系统性红斑狼疮（SLE）
- 符合2019年EULAR/ACR的SLE分类标准。
- 疾病活动度高：SLEDAI-2000评分≥6分且伴有特定器官受累，或SLEDAI-2000评分≥8分。
- 属于复发难治性：常规治疗（使用糖皮质激素、环磷酰胺及至少一种其他免疫调节药物/生物制剂）超过6个月无效，或缓解后再次活动。
- B. 复发难治性/进展性炎性肌病（IIM）
- 符合2017年EULAR/ACR的炎症性肌病（如皮肌炎、多发性肌炎等）分类标准。
- 肌炎抗体阳性。
- 有肌肉受累者，需满足特定肌力评分（MMT-8<142）且伴有其他核心指标异常；或肌力尚可但存在活动性间质性肺病。
- 属于复发难治性（定义同SLE）或疾病呈进展性（出现肌炎加重或快速进展性间质性肺炎）。满足其一即可。
主要排除标准
- 三、通用排除标准
- 治疗依赖：需要或预计需要透析治疗。
- 过敏史：有严重药物过敏史，或已知对研究药物或其辅料有危及生命的过敏反应。
- 活动性感染：存在需要全身治疗的活动性或未控制的感染，或正在治疗的慢性感染（如结核、巨细胞病毒等）。
- 严重心血管疾病：筛选前6个月内有特定严重心脏病史（如心功能III/IV级、心梗、不稳定心绞痛、未控制的心律失常等）。
- 近期恶性肿瘤：近5年内有恶性肿瘤病史（已治愈的特定原位癌、皮肤癌等除外）。
- 活动性出血：筛选前60天内有临床意义的活动性出血性疾病（如消化道溃疡出血）。
- 器官移植史：曾接受过主要器官或造血干细胞/骨髓移植。
- 特定感染：乙肝、丙肝、HIV或梅毒活动性感染者。
- 免疫缺陷：先天性免疫球蛋白缺乏症患者。
- 近期特定治疗：在“清淋”治疗前规定时间内接受过抗CD20单抗、其他大分子药物或小分子靶向治疗。
- 四、特定排除标准
- （对通用排除标准的补充或具体化）
- 近期手术/疫苗接种：筛选前4周内接受过重大手术，或接种过活/减毒活疫苗。
- 未控制的并发疾病：包括未控制的中枢神经系统疾病、高血压、心律失常、严重胃肠道疾病、需吸氧的呼吸困难等。
- 神经精神障碍：既往有明确的神经或精神障碍史，经研究者判断可能影响认知功能、依从性或安全性。
- 其他风险因素：研究者判断存在任何可能导致受试者中途退出研究的因素（如严重实验室异常、社会家庭因素等）。
以上标准依据项目公开信息整理，最终是否符合入组条件需由研究医生根据体检结果与病历资料评估确定。
开展城市与研究中心
本项目在 1 个城市设有研究中心：
实施单位覆盖：上海市
肿瘤新药临床试验：你需要了解什么
肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。
- 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
- 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
- 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
- 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗
报名流程
| 1. 在线报名 | 填写姓名、手机号、身高体重与意向项目等基本信息，提交后进入项目对接队列。 |
|---|---|
| 2. 初步沟通 | 项目对接人员通过电话或微信确认基本条件（年龄、体重指数、既往病史、用药情况）。 |
| 3. 体检筛查 | 按安排到指定研究中心完成体检与实验室检查，项目方评估是否符合入排标准。 |
| 4. 签署知情同意 | 通过筛查后由研究医生详细讲解方案内容，受试者充分理解并自愿签署知情同意书。 |
| 5. 入住或随访 | 健康人项目按方案统一入住；患者项目按周期到院用药与复查，全程接受医疗监护。 |
| 6. 补助发放 | 按方案约定的节点完成随访后，项目方按标准发放补助。 |
常见问题
这个项目对年龄有什么要求？
本项目要求年龄在 18 至 70 周岁之间。体重指数（BMI）需在 18 至 28 之间。
这个项目在哪些城市开展？
本项目的研究中心分布在上海，受试者可就近选择参加。
报名这个项目需要准备什么？
建议提前准备身份证件、既往病历与检验检查报告。肿瘤项目通常还需要提供病理报告、影像学报告与基因检测结果。
这个项目还在招募吗？
根据最新同步信息，本项目状态为「招募中」。名额随时可能报满，建议尽早提交报名信息，具体剩余名额以项目方通知为准。
报名会收费吗？
不会。试药驿站及所有正规临床试验均不向受试者收取任何报名费、体检费或押金。如遇任何名义的收费要求，请立即终止沟通并向平台反馈。
肿瘤临床试验是免费的吗？
多数肿瘤临床试验的试验用药物由申办方免费提供，与研究相关的检查费用通常也由申办方承担。但部分基础治疗、并发症处理或项目未覆盖的费用仍需自理，具体以项目方公布的费用说明为准。
参加肿瘤试验会不会耽误治疗？
项目方案会要求研究医生在受试者病情进展时及时终止试验用药并转入常规治疗。受试者也可在任何阶段自主退出，不影响其接受其他医疗服务的权利。
为什么肿瘤项目要看既往治疗线数？
既往治疗线数反映疾病对现有方案的敏感程度。方案通常规定「既往接受过 N 线治疗后进展」的人群，以保证入组人群的一致性和研究结果的可解释性。
基因检测结果在入组中起什么作用？
部分项目针对特定驱动基因或分子标志物（如 HER2、EGFR、PD-L1 等）设计，需要提供对应的检测报告来确认靶点阳性。没有检测报告时，可能需要先补充检测。
温馨提示
参加任何临床试验前，请确认项目已通过伦理审查并可在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台查询。试药驿站不向受试者收取任何费用，请勿向个人账户转账。如有疑问，建议先咨询研究医生。