罗普司亭TPO-RA儿童ITP二线III期
项目要点山东地区肿瘤新药试验（III期）项目正在招募：面向其他人群，18 至 70 周岁，体重指数 18-28。
项目信息一览
| 适应症 | 其他 |
|---|---|
| 项目类型 | 肿瘤新药临床试验 |
| 研究阶段 | III期 |
| 年龄要求 | 18 - 70 周岁 |
| 性别要求 | 不限 |
| 体重指数 BMI | 18 - 28 |
| 给药方式 | 每周一次皮下注射，起始1μg/kg，按血小板计数调整，最大10μg/kg |
| 所在地区 | 山东 |
| 研究中心 | 济南、武汉、广州、南京、杭州、上海、北京、天津、郑州、成都 等 |
| 招募状态 | 招募中 |
| 信息更新 | 2026-08-29 |
项目简介
罗普司亭（Romiplostim）是一种重组人血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），属于小分子肽体（Fc-肽融合蛋白），靶向血小板生成素受体c-Mpl。该药物用于治疗儿童原发免疫性血小板减少症（ITP），适用于1岁至18岁、既往一线治疗无效或复发的患儿。ITP是一种自身免疫性出血性疾病，以血小板减少为主要特征，罗普司亭通过刺激巨核细胞产生血小板，提升血小板计数，降低出血风险。
1-18岁，原发免疫性血小板减少症≥12个月，一线治疗无效或复发，血小板<30×10^9/L
药物作用机制
罗普司亭通过模拟内源性血小板生成素（TPO）的活性，与骨髓巨核细胞表面的c-Mpl受体结合，激活JAK/STAT、Ras/MAPK等信号通路，促进巨核细胞增殖、分化和成熟，从而增加血小板生成。该机制不依赖于免疫调节，直接刺激血小板产生，适用于ITP患者因免疫介导的血小板破坏增加而导致的血小板减少。
入组条件
主要入选标准
- 受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究：
- 1. 签署知情同意书时，1 岁≤年龄＜18 岁；
- 2. 随机前临床诊断为原发免疫性血小板减少症至少 12 个月（参考《中国儿童原发性免疫性血小板减少症诊断与治疗改编指南（2021 版）》；
- 3. 既往接受一线 ITP 治疗无效或治疗后复发；
- 4. 筛选期内最近 2 次间隔 24 小时及以上的血小板计数平均值<30×109/L，每次血小板数值均不大于 35×109/L；
- 5. 根据美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分标准为 0-2 分；
- 6. 有潜在生育能力的受试者（如女性已初潮或男性已遗精）需同意在试验期间至末次用药后 3 个月内采取有效避孕措施；
- 7. 父亲/母亲或监护人理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。对于≥8 周岁的受试者需自愿书面签署知情同意书；其余年龄段受试者，鼓励参与知情过程并自愿书面签署知情同意书。
主要排除标准
- 具有以下任何一项的受试者不能入组本研究：
- 1. 有骨髓干细胞异常史或观察到除 ITP 特有改变之外的其它骨髓异常；2. 已知先天性血小板减少症病史，自身免疫性疾病导致的继发性血小板减少；
- 3. 首次给药前 12 周内接受过脾切除术；
- 4. 已知对 TPO 受体激动剂（如罗普司亭、rhTPO、艾曲波帕、海曲波帕、阿伐曲泊帕等）治疗无效者；
- 5. 首次给药前 2 周内接受过 ITP 药物治疗（包括紧急治疗）（首次给药前服用≥4 周稳定剂量糖皮质激素除外） ；
- 6. 首次给药前 4 周内使用过 Nplate®（罗普司亭）或 Revolade®（艾曲泊帕）、重组人血小板生成素（rHuTPO）或其他具有 c-Mpl（血小板生成素受体）刺激作用的药物；
- 7. 首次给药前 4 周内接受过造血生长因子制剂（例如粒细胞集落刺激因子、巨噬细胞集落刺激因子、红细胞生成素、白介素-11 等）；
- 8. 首次给药前 8 周内接受过抗恶性肿瘤药（例如环磷酰胺、6-巯呤、长春新碱、长春碱、干扰素-α）；
- 9. 首次给药前 14 周内接受过抗体类药物（例如利妥昔单抗等）；
- 10. 首次给药前 1 周内接受过任何以提高血小板为目的的中草药或营养补充剂（维生素补充剂和矿物质补充剂除外）；
- 11. 患者曾发生过任何动脉或静脉血栓（短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、深静脉血栓或肺栓塞），或临床症状及病史提示易栓症；
- 12. 正患有严重的、进展的、未控制的肾脏、肝脏、胃肠道、内分泌、肺脏、心脏、神经系统、脑或精神性等疾病；
- 13. 伴有恶性肿瘤或有恶性肿瘤史；
- 14. 血红蛋白（Hb）＜100 g/L（因 ITP 失血导致的贫血，允许通过输血补充）；中性粒细胞计数绝对值（ANC）< 1.5 ×109/L（2~＜6 岁患儿可放宽至 1.2 ×109/L，1~＜2 岁的患儿可放宽至 0.8 ×109/L）；
- 15. 血清肌酐浓度>正常范围上限 1.5 倍，总胆红素>正常范围上限 1.5倍，谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）>正常范围上限 3倍；16. 凝血酶原时间（PT）或凝血酶原时间-国际标准化比值（PT-INR）或活化部分凝血活酶时间（APTT）值超出正常参考值范围的 20%或有 ITP 以外的出凝血异常病史；
- 17. 人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒抗体筛查任一项结果为阳性； 丙型肝炎抗体阳性且检测 HCV-RNA 超出研究中心实验室检查上限值；乙型肝炎表面抗原阳性且检测HBV-DNA 超出研究中心实验室检查上限值；
- 18. 首次给药前 8 周内接种过可导致血小板计数降低的疫苗；
- 19. 首次给药前 3 个月内曾参加过其他临床研究并使用过试验药物或医疗器械者；
- 20. 处于妊娠期或哺乳期；
- 21. 有严重药物过敏反应史或已知对 Nplate®（罗普司亭）或 QL0911的成分过敏；
- 22. 疑似或确定有乙醇、药物或毒品滥用；
- 23. 研究者判断不适合参加本试验。
以上标准依据项目公开信息整理，最终是否符合入组条件需由研究医生根据体检结果与病历资料评估确定。
开展城市与研究中心
本项目在 13 个城市设有研究中心：
实施单位覆盖：山东省、湖北省、广东省、江苏省、浙江省、上海市、北京市、天津市、河南省、四川省、陕西省、山西省、新疆维吾尔自治区
肿瘤新药临床试验：你需要了解什么
肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。
- 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
- 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
- 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
- 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗
报名流程
| 1. 在线报名 | 填写姓名、手机号、身高体重与意向项目等基本信息，提交后进入项目对接队列。 |
|---|---|
| 2. 初步沟通 | 项目对接人员通过电话或微信确认基本条件（年龄、体重指数、既往病史、用药情况）。 |
| 3. 体检筛查 | 按安排到指定研究中心完成体检与实验室检查，项目方评估是否符合入排标准。 |
| 4. 签署知情同意 | 通过筛查后由研究医生详细讲解方案内容，受试者充分理解并自愿签署知情同意书。 |
| 5. 入住或随访 | 健康人项目按方案统一入住；患者项目按周期到院用药与复查，全程接受医疗监护。 |
| 6. 补助发放 | 按方案约定的节点完成随访后，项目方按标准发放补助。 |
常见问题
这个项目对年龄有什么要求？
本项目要求年龄在 18 至 70 周岁之间。体重指数（BMI）需在 18 至 28 之间。
这个项目在哪些城市开展？
本项目的研究中心分布在济南、武汉、广州、南京、杭州、上海、北京、天津、郑州、成都、西安、太原 等 13 个城市，受试者可就近选择参加。
报名这个项目需要准备什么？
建议提前准备身份证件、既往病历与检验检查报告。肿瘤项目通常还需要提供病理报告、影像学报告与基因检测结果。
这个项目还在招募吗？
根据最新同步信息，本项目状态为「招募中」。名额随时可能报满，建议尽早提交报名信息，具体剩余名额以项目方通知为准。
报名会收费吗？
不会。试药驿站及所有正规临床试验均不向受试者收取任何报名费、体检费或押金。如遇任何名义的收费要求，请立即终止沟通并向平台反馈。
肿瘤临床试验是免费的吗？
多数肿瘤临床试验的试验用药物由申办方免费提供，与研究相关的检查费用通常也由申办方承担。但部分基础治疗、并发症处理或项目未覆盖的费用仍需自理，具体以项目方公布的费用说明为准。
参加肿瘤试验会不会耽误治疗？
项目方案会要求研究医生在受试者病情进展时及时终止试验用药并转入常规治疗。受试者也可在任何阶段自主退出，不影响其接受其他医疗服务的权利。
为什么肿瘤项目要看既往治疗线数？
既往治疗线数反映疾病对现有方案的敏感程度。方案通常规定「既往接受过 N 线治疗后进展」的人群，以保证入组人群的一致性和研究结果的可解释性。
基因检测结果在入组中起什么作用？
部分项目针对特定驱动基因或分子标志物（如 HER2、EGFR、PD-L1 等）设计，需要提供对应的检测报告来确认靶点阳性。没有检测报告时，可能需要先补充检测。
温馨提示
参加任何临床试验前，请确认项目已通过伦理审查并可在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台查询。试药驿站不向受试者收取任何费用，请勿向个人账户转账。如有疑问，建议先咨询研究医生。