阿达格拉西布KRAS G12C肺癌一线III期
项目要点重庆地区肿瘤新药试验（III期）项目正在招募：面向肺癌人群，18 至 70 周岁，体重指数 18-28。
项目信息一览
| 适应症 | 肺癌 |
|---|---|
| 项目类型 | 肿瘤新药临床试验 |
| 研究阶段 | III期 |
| 年龄要求 | 18 - 70 周岁 |
| 性别要求 | 不限 |
| 体重指数 BMI | 18 - 28 |
| 给药方式 | 600mg每日两次口服 |
| 所在地区 | 重庆 |
| 研究中心 | 重庆、北京、杭州、广州、合肥、乌鲁木齐、石家庄、南宁、济南、沈阳 等 |
| 招募状态 | 招募中 |
| 信息更新 | 2026-08-29 |
项目简介
MRTX849片（阿达格拉西布，adagrasib）是一种口服小分子靶向药物，特异性靶向KRAS G12C突变蛋白。该药适用于携带KRAS G12C突变且PD-L1 TPS≥50%的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）初治患者，属于精准医疗范畴的KRAS抑制剂。KRAS G12C突变是NSCLC中常见的驱动基因变异之一，与不良预后相关。本品通过选择性抑制突变KRAS蛋白的活性，阻断下游致癌信号通路，从而抑制肿瘤细胞增殖。
18岁及以上，KRAS G12C突变且PD-L1 TPS≥50%的不可切除或转移性NSCLC初治患者
药物作用机制
MRTX849是一种共价、不可逆的KRAS G12C抑制剂，通过结合突变KRAS蛋白的开关II区域（switch II pocket），将KRAS锁定在非活性的GDP结合构象，从而阻断其与效应蛋白（如RAF、PI3K）的相互作用，抑制RAS-MAPK信号通路（包括RAF-MEK-ERK级联）的持续激活，进而抑制肿瘤细胞增殖、存活和迁移。此外，该药还可能通过改变肿瘤微环境增强抗肿瘤免疫应答，与PD-L1高表达状态下的免疫治疗机制存在潜在协同效应。
入组条件
主要入选标准
- 1 经组织学确诊为携带KRAS G12C突变且PD-L1肿瘤比例评分（TPS）≥50%的NSCLC（鳞状或非鳞状）。
- 2 不可切除或转移性疾病
- 3 根据RECIST 1.1版，存在可评价或可测量病灶
- 4 既往局部区域治疗所致的不良反应已恢复至基线或1级（不包括脱发）
- 5 ECOG体能状况评分为0或1
- 6 骨髓、器官（肝肾）功能满足方案要求
- 7 CNS入选-基于筛选期脑成像，符合方案要求
- 8 非根治性治疗候选者
- 9 可以提供用于中心实验室检测的肿瘤样本
主要排除标准
- 1 首次研究给药前6个月内接受肺部放疗>30 Gy
- 2 癌性脑膜炎
- 3 活动性或既往记录的自身免疫性或炎症性疾病，或者存在免疫功能低下
- 4 首次研究给药前30天内接种过活疫苗
- 5 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或者急慢性乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）感染。
- 6 首次研究给药前6个月内有卒中或短暂性脑缺血发作史
- 7 需要持续接受已知会导致QTc间期延长的合并用药治疗，且在入组研究前无法转换为其他替代药物
- 8 已知或怀疑存在其他恶性肿瘤，在疾病评估时可能会被误认为是正在研究的恶性肿瘤
- 9 既往接受过局部晚期或转移性NSCLC全身治疗，包括化疗、免疫CIT或靶向KRAS G12C突变的治疗（例如sotorasib）
以上标准依据项目公开信息整理，最终是否符合入组条件需由研究医生根据体检结果与病历资料评估确定。
开展城市与研究中心
本项目在 22 个城市设有研究中心：
实施单位覆盖：重庆市、北京市、浙江省、广东省、安徽省、新疆维吾尔自治区、河北省、广西壮族自治区、山东省、辽宁省、山西省、福建省、陕西省、吉林省、河南省、江西省、湖南省、湖北省、四川省、江苏省、黑龙江省、上海市
关于肺癌临床试验
肺癌分为非小细胞肺癌与小细胞肺癌两大类。非小细胞肺癌中 EGFR、ALK、ROS1、KRAS 等驱动基因的检测结果直接决定能否使用对应靶向药物，因此基因报告是入组的关键材料。
肿瘤新药临床试验：你需要了解什么
肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。
- 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
- 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
- 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
- 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗
报名流程
| 1. 在线报名 | 填写姓名、手机号、身高体重与意向项目等基本信息，提交后进入项目对接队列。 |
|---|---|
| 2. 初步沟通 | 项目对接人员通过电话或微信确认基本条件（年龄、体重指数、既往病史、用药情况）。 |
| 3. 体检筛查 | 按安排到指定研究中心完成体检与实验室检查，项目方评估是否符合入排标准。 |
| 4. 签署知情同意 | 通过筛查后由研究医生详细讲解方案内容，受试者充分理解并自愿签署知情同意书。 |
| 5. 入住或随访 | 健康人项目按方案统一入住；患者项目按周期到院用药与复查，全程接受医疗监护。 |
| 6. 补助发放 | 按方案约定的节点完成随访后，项目方按标准发放补助。 |
常见问题
这个项目对年龄有什么要求？
本项目要求年龄在 18 至 70 周岁之间。体重指数（BMI）需在 18 至 28 之间。
这个项目在哪些城市开展？
本项目的研究中心分布在重庆、北京、杭州、广州、合肥、乌鲁木齐、石家庄、南宁、济南、沈阳、太原、福州 等 22 个城市，受试者可就近选择参加。
报名这个项目需要准备什么？
建议提前准备身份证件、既往病历与检验检查报告。肿瘤项目通常还需要提供病理报告、影像学报告与基因检测结果。
这个项目还在招募吗？
根据最新同步信息，本项目状态为「招募中」。名额随时可能报满，建议尽早提交报名信息，具体剩余名额以项目方通知为准。
报名会收费吗？
不会。试药驿站及所有正规临床试验均不向受试者收取任何报名费、体检费或押金。如遇任何名义的收费要求，请立即终止沟通并向平台反馈。
肿瘤临床试验是免费的吗？
多数肿瘤临床试验的试验用药物由申办方免费提供，与研究相关的检查费用通常也由申办方承担。但部分基础治疗、并发症处理或项目未覆盖的费用仍需自理，具体以项目方公布的费用说明为准。
参加肿瘤试验会不会耽误治疗？
项目方案会要求研究医生在受试者病情进展时及时终止试验用药并转入常规治疗。受试者也可在任何阶段自主退出，不影响其接受其他医疗服务的权利。
为什么肿瘤项目要看既往治疗线数？
既往治疗线数反映疾病对现有方案的敏感程度。方案通常规定「既往接受过 N 线治疗后进展」的人群，以保证入组人群的一致性和研究结果的可解释性。
基因检测结果在入组中起什么作用？
部分项目针对特定驱动基因或分子标志物（如 HER2、EGFR、PD-L1 等）设计，需要提供对应的检测报告来确认靶点阳性。没有检测报告时，可能需要先补充检测。
温馨提示
参加任何临床试验前，请确认项目已通过伦理审查并可在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台查询。试药驿站不向受试者收取任何费用，请勿向个人账户转账。如有疑问，建议先咨询研究医生。