LioCyx-M自体T细胞肝癌多线I期

项目信息一览

项目简介

LioCyx-M是一种自体T细胞治疗产品，属于细胞治疗类药物，通过基因工程改造患者自身T细胞，靶向肝癌相关抗原。该药物适用于HBV相关肝细胞癌（HCC）患者，尤其是在一线系统性靶免治疗（如PD-1/PD-L1抑制剂联合抗VEGF）失败后的多线治疗。其适应症背景为晚期肝癌，患者需满足特定肝功能条件（Child-Pugh 5-7分）且无脑转移。该产品为个体化制备，旨在克服传统疗法的耐药性，提供新的治疗选择。

≥18岁，一线靶免治疗失败的HBV相关肝细胞癌，Child-Pugh 5-7分，ECOG≤1

药物作用机制

LioCyx-M的作用机制基于自体T细胞的体外激活与扩增，可能通过基因工程表达靶向肝癌特异性抗原的嵌合抗原受体（CAR）或T细胞受体（TCR），从而增强T细胞对肿瘤细胞的识别和杀伤能力。回输后，这些T细胞可特异性结合肝癌细胞表面抗原，激活细胞毒性信号通路，释放穿孔素和颗粒酶，诱导肿瘤细胞凋亡。同时，可能通过分泌细胞因子（如IFN-γ、TNF-α）调节肿瘤微环境，增强抗肿瘤免疫应答。该机制旨在克服免疫抑制，实现持久的抗肿瘤效应。

入组条件

主要入选标准

• 1. 在签署知情同意书（ICF）时年龄≥18 岁（或法定成年年龄）
• 2. 东部协作肿瘤学组（ECOG）病情评分≤1
• 3. 对既往一线系统性靶免治疗失效的 HBV-HCC 患者或者其它一线系统性治疗失败 , 比如阿替利珠单抗(Atezolizumab，Tecentriq)+贝伐珠单抗(Bevacizumab，Avastin)方案， (Anti-PD-L1/PD-1 + Anti-VEGF)
• 4. 无肝硬化或 Child-Pugh 5- 7 分
• 5. 血清 HBsAg 阳性 /明确的乙肝确诊病史
• 6. 对于患有慢性活动性乙型肝炎（CHB）的患者：在进入研究前至少进行 14 天的抗HBV 治疗（根据当地的标准治疗方案，例如恩替卡韦），并愿意在研究期间继续治疗。
• 7. 至少有 1 年的预期寿命。
• 8 良好的器官功能，符合方案规定（常规血常规、血生化相关检查）或 PI 认为异常波动无显著临床意义）：
• 9. 良好的器官功能，符合以下标准（或 PI 认为异常波动无显著临床意义）：
• • 白细胞计数及分类在正常参考值范围内
• • 血红蛋白> 8 g/dL
• • 血小板计数 ≥ 70 x 109 /L
• • 血清天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）小于 3 倍最高上限正常值
• • 血清总胆红素和结合胆红素≤ 1 倍最高正常上限值
• • 心脏标记物 CK 和 CK-MB ≤1.5 ULN
• • 血清肌酐≤1.5 ULN
• 10. 有生育能力的受试者及其性伴侣需在治疗期间及前后一个月内采取有效的避孕措施避免受孕。
• 11. 生育期女性需在治疗开始前３天确认未受孕（妊娠试验阴性），必要时在研究期间需加测妊娠试验。或者绝经期女性绝经至少 2 年，或在筛选前至少 1 年接受输卵管结扎，或已接受全子宫切除术的女性无需进行妊娠试验。
• 12. 愿意并能够遵守所有研究要求的规定。
• 13. 在经解释说明后并明白本研究的性质后，在任何与研究相关的流程启动前 (i.e. 预筛选前)，愿意并能够提供签署的书面知情同意书。

主要排除标准

• 1. 脑转移和/或原发性脑肿瘤。
• 2. 患有临床确诊的其它脏器的原发性恶性肿瘤，但宫颈原位癌、非黑色素皮肤癌、局限性前列 腺癌、导管性乳腺原位癌、或 I 期子宫内膜癌和浅表膀胱肿瘤除外。
• 3. 肝性脑病的病史。
• 4. 非原发性肝细胞癌的其它肝内肿瘤。
• 5. 既往有对 T 细胞治疗产品和/或其他细胞疗法 3- 4 级过敏反应史。
• 6. 既往有 4 级细胞因子释放综合征反应。
• 7. 同时接受任何其他抗肿瘤治疗，包括细胞毒性化学疗法、酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗和免疫疗法。
• 8. 在白细胞分离术前的 3 个月内发生过危及生命的出血事件，或 3 或 4 级的需要输血或内窥镜或手术干预的胃肠道/静脉曲张出血事件。
• 9. 在白细胞分离术前 3 周内做过大手术或研究期间计划进行重大手术的。
• 10. 在首次输注前的 2 周内接受过化学治疗。
• 11. 在开始研究治疗前的 28 天内接受过其他干预性研究治疗。
• 12. 在临床试验期间可能需要全身免疫抑制剂治疗的（但允许局部使用类固醇或类固醇
• 的替代剂，例如每天<10 毫克的泼尼松或等效药物）。
• 13. 由于免疫细胞（T&B 细胞）功能异常而诱发的自身免疫性疾病的患者（例如：桥本
• 氏甲状腺炎）。
• 14. 艾滋病病毒（HIV）阳性或需要治疗的活动性感染（除 HBV 外）。
• 15. HBV 和 HCV 的共感染。具有 HCV 感染史但 HCV RNA 聚合酶链反应（PCR）检测阴性的患者将不视为 HCV 感染者。
• 16. 接受过异体同种干细胞或器官移植。
• 17. 在开始研究治疗前的 3 个月内发生过重大心血管疾病，如纽约心脏协会（NYHA）功能分级 II 级或更高级别的心脏疾病、心肌梗塞或脑血管事件，不稳定心律失常或不稳定心绞痛。
• 18. 采用了最佳药物治疗依旧未能控制的高血压，即收缩压>160 mmHg 或舒张压>110 mmHg。
• 19. 影像学确诊的门静脉主干肿瘤栓塞（PVTT）。
• 20. 筛查时的血清 HBV DNA 水平≥200 IU/ml。
• 21. 筛查时的血清 HBsAg 水平≥10,000 IU/ml。
• 22. QTc 间期延长超过 480 毫秒。
• 23. 正在怀孕或哺乳的女性。

开展城市与研究中心

本项目在 1 个城市设有研究中心：

实施单位覆盖：北京市

关于肝癌临床试验

肝细胞癌是原发性肝癌的主要类型，多与乙肝、丙肝病毒感染或肝硬化相关。中晚期患者常采用靶向联合免疫治疗的方案，肝功能分级（Child-Pugh）是入组评估的重要指标。

肿瘤新药临床试验：你需要了解什么

肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。

• 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
• 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
• 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
• 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗

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常见问题

温馨提示

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