全国多中心招募活动性银屑病关节炎患者,营养费8100患者项目

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项目简介

全国多中心招募活动性银屑病关节炎患者,营养费8100患者项目 活动性银屑病关节炎补助8100元（亳州，北京，重庆，东莞广州，江门，深圳，中山，南宁，保定，沧州，开封，洛阳，郑州长沙，株洲，长春，南京，苏州盐城，南昌，萍乡，大连，沈阳临汾，上海，济南，潍坊，德阳，泸州南充，天津，乌鲁木齐，杭州，宁波） 【参加时间以通知为准，报名必须联系客服发送资料审核】 全国多中心8100活动性银屑病关节炎补助8100 【试验药】高选择性TYK2抑制剂，氘可来昔替尼同靶点 【研究画像】活动性银屑病关节炎（PsA）患者。 【分组方式】2:1:1分配至试验药组（2个剂量）、安慰剂组、托法替布组。 【给药方案】口服给药，每天一次。 【研究周期】4 周筛选期、12 周双盲治疗期、4 周安全性随访期。 【访视】基线（D1）、2 周（D15）、4 周（D29）、8 周（D57）、12 周 / EOT（D85）。 【补贴】 交通补贴1400元，PK采血补贴4800元，PD采血补贴1000元，背景用药补贴900元，最多合计8100元。如果是安慰剂组额外补助6000元。 【入选标准】 1、年龄18-70岁，BMI≥18kg/m² 2、符合银屑病关节炎（PsA）诊断标准，且病程≥3个月 3、活动性：3肿3痛，HsCRP≥3mg/L，≥2cm 斑块状银屑病病灶（或明确的既往斑块状银屑病病史） 4、治疗史：至少对一种NSAID、皮质类固醇、非生物制剂DMARD治疗失败或不耐受 5、可带药入组： （1）常规非生物制剂 DMARD（甲氨蝶呤 / 来氟米特 / 柳氮磺吡啶）：使用≥3个月，首次给药前剂量稳定≥28 天，且仅能使用1种 （2）NSAID / 口服皮质类固醇（≤10mg / 天醋酸泼尼松或等效药物）：首次给药前剂量稳定≥14 天； （3）银屑病外用治疗：首次给药前稳定≥14 天，仅允许弱效外用皮质类固醇用于手掌、足底、面部和皮损破溃部位 【排除洗脱】 1、洗脱：TNFα 抑制剂：依那西普2周，阿达木单抗/英夫利昔单抗/戈利木单抗/培塞利珠单抗8周； 2、洗脱：IL-17抑制剂：司库奇尤单抗/比奇珠单抗16周，依奇珠单抗10周； 3、洗脱：其他：阿巴西普8周，利妥昔单抗6个月或5个半衰期（以长者为准）； 4、限制：既往仅能使用≤2类生物制剂，研究期间禁止使用任何生物DMARD。 5、靶向合成 DMARD（JAK 抑制剂等）+非生物制剂 DMARD+口服激素+光疗+其他临床试验，均是洗脱4周 1、银屑病和银屑病关节炎的确诊病历，至少3个月前的 2、既往用药记录（DMARDs、激素、NSAID等） 3、近期实验室结果（不限于CRP、ESR等结果） 4、患者既往治疗史（DMARDs、生物制剂、临床试验等） 5、肿痛关节、身高体重、既往病史等 【研究中心】 亳州，北京，重庆，东莞广州，江门，深圳，中山，南宁，保定，沧州，开封，洛阳，郑州长沙，株洲，长春，南京，苏州盐城，南昌，萍乡，大连，沈阳临汾，上海，济南，潍坊，德阳，泸州南充，天津，乌鲁木齐，杭州，宁波

全国多中心招募活动性银屑病关节炎患者,营养费8100患者项目 活动性银屑病关节炎补助8100元（亳州，北京，重庆，东莞广州，江门，深圳，中山，南宁，保定，沧州，开封，洛阳，郑州长沙，株洲，长春，南京，苏州盐城，南昌，萍乡，大连，沈阳临汾，上

入组条件

慢性病临床试验的入组条件通常包括：入组通常关注疾病确诊时间、当前用药方案、各项指标控制水平。本项目具体入排标准以研究医生当面说明与知情同意书为准，报名后对接人员会协助核对。

• 入组通常关注疾病确诊时间、当前用药方案、各项指标控制水平
• 随访安排比较规律，需要受试者按计划到院复查，依从性是重要考量
• 合并用药与基础疾病情况会影响入组，需如实向研究医生说明
• 补助一般按到院次数与随访节点发放，具体标准由项目方公布

开展城市与研究中心

本项目在 20 个城市设有研究中心：

慢性病临床试验：你需要了解什么

慢性病临床试验主要针对需要长期用药管理的疾病，如糖尿病、高血压、乙肝、类风湿关节炎、高脂血症等。这类研究通常周期较长、随访次数较多，观察指标以长期疗效、安全性与用药依从性为主。对长期服药的患者而言，参加试验可以在专业团队随访下获得相对系统的病情管理，同时减轻用药费用负担。

• 入组通常关注疾病确诊时间、当前用药方案、各项指标控制水平
• 随访安排比较规律，需要受试者按计划到院复查，依从性是重要考量
• 合并用药与基础疾病情况会影响入组，需如实向研究医生说明
• 补助一般按到院次数与随访节点发放，具体标准由项目方公布

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常见问题

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