H1710实体瘤多线
项目要点江苏地区肿瘤新药试验（I期）项目正在招募：面向晚期实体瘤人群，18 至 70 周岁，体重指数 18-28。
项目信息一览
| 适应症 | 晚期实体瘤 |
|---|---|
| 项目类型 | 肿瘤新药临床试验 |
| 研究阶段 | I期 |
| 年龄要求 | 18 - 70 周岁 |
| 性别要求 | 不限 |
| 体重指数 BMI | 18 - 28 |
| 给药方式 | 2.4mg/kg，每3周一次，静脉输注，每3周为一个治疗周期。 |
| 所在地区 | 江苏 |
| 研究中心 | 南京、北京、上海 |
| 招募状态 | 招募中 |
| 信息更新 | 2026-09-14 |
项目简介
H1710是一种靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），由抗HER2人源化单克隆抗体通过可裂解连接子与细胞毒性载荷偶联而成。HER2在多种实体瘤（如乳腺癌、胃癌、肺癌、结直肠癌等）中过表达或扩增，是重要的治疗靶点。本品拟用于标准治疗失败或无标准治疗方案的晚期实体瘤患者，通过精准递送细胞毒药物至HER2阳性肿瘤细胞，提高抗肿瘤活性并降低全身毒性。
晚期实体瘤 I期
药物作用机制
H1710通过抗HER2单克隆抗体部分特异性结合肿瘤细胞表面的HER2受体，形成受体-ADC复合物后经内吞进入细胞。在溶酶体酸性环境中，可裂解连接子被降解，释放细胞毒性载荷。该载荷抑制微管蛋白聚合，导致细胞有丝分裂阻滞于G2/M期，进而诱导肿瘤细胞凋亡。同时，ADC的抗体部分可介导抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC），增强免疫系统对肿瘤细胞的杀伤。
入组条件
主要入选标准
- 118 周岁 ≤ 年龄 ≤ 75 周岁的患者（以签署知情同意书日期计算）；性别、民族、经济和教育背景不限。
- 2受试者必须理解、同意并能够遵循试验方案的要求；经充分的知情同意，受试者自愿参加并在研究活动之前签署知情同意书（ICF）。
- 3经组织学或细胞学确诊，且标准治疗失败，或无标准治疗方案，或不耐受标准治疗，或现阶段不适合标准治疗的晚期实体瘤患者。
- 4根据 RECIST v1.1标准，至少有 1 个可测量或可评估的病灶。
- 5东部肿瘤合作组织（ECOG）体能状态评分 0 - 1。
- 6预期生存期 ≥ 3 个月。
- 7首次给药前 7 天内，具备适当的骨髓储备和器官功能。
主要排除标准
- 1研究者判断存在高出血风险的恶性肿瘤病变者（如肿瘤侵犯大血管等）。
- 2伴有明显的活动性出血和/或出血风险高的疾病者。
- 3首次给药前 28 天内接受过重大手术或介入治疗、或受过重大创伤、或需要在试验期间接受择期手术者。
- 4首次给药前 24 小时内，接受脊椎或硬膜外麻醉或局部麻醉者。
- 5原发性脑肿瘤患者。首次用药前 28 天内具有临床症状需要医学干预的活动性脑/脑膜转移、或中枢神经系统（CNS）受累者。
- 6控制不良的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水，经研究者判断不适合入组者。
- 7首次给药前 28 天内接受过其他抗肿瘤治疗者，除外经研究者判断后可纳入本研究者。
- 8患有其他活动性侵袭性恶性肿瘤者，除外经研究者判断后可纳入本研究者。
- 9有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、窦性心动过缓、临床无法控制的高血压、持续性心律失常。
- 10研究者判定的未控制的糖尿病。
- 11研究者判定的有临床意义的间质性肺病或肺炎病史。
- 12首次给药前 6 个月内有心肌梗死病史者，或首次给药前 12 个月内冠状动脉支架植入者，或首次给药前 3 个月内发生过动脉血栓栓塞事件者。
- 13首次给药前 28 天内接种任何减毒活疫苗者，和/或计划在研究期间接种活疫苗者，除非经过研究者和申办方的批准。
- 14人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或 HIV 抗体检测阳性，活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染，活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染。除外经研究者判断后可纳入本研究者。
- 15首次给药前14天内存在活动性细菌、真菌或病毒（肝炎病毒除外）感染，需要静脉或口服给予抗生素和/或其他抗感染治疗药物。
- 16既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE v5.0 ≤ 1 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、其他不影响 H1710 给药及安全性评价的≤ 2 级长期毒性等）。
- 17首次给药前 28 天内接受过其它未上市生物药物的临床研究、或首次给药前14 天内或该临床试验药物的 5 个半衰期以内（以时间长者为准）接受过其它未上市的小分子制剂的临床研究、或目前正在参与其他临床试验者，或仍处在其他临床试验药物或治疗规定的安全随访期内。
- 18妊娠检查阳性或处于哺乳期的育龄女性、或在临床试验期间和 H1710 治疗结束后 6 个月内打算怀孕者；或有生育能力的男性和/或女性受试者，在临床试验期间和 H1710 治疗结束后 6 个月内拒绝使用有效的避孕方法（如宫内节育器、口服避孕药等）、或有捐卵/精计划。
- 19研究者认为受试者患有已知的可能影响试验依从性的精神疾病或障碍，可能会增加受试者的风险，影响方案执行，或影响受试者签署知情同意的能力；或任何其它疾病，代谢紊乱或实验室检查异常，研究者认为患者不适合接受试验药物治疗，或影响研究结果的解读，或使患者处于高风险状况。
以上标准依据项目公开信息整理，最终是否符合入组条件需由研究医生根据体检结果与病历资料评估确定。
开展城市与研究中心
本项目在 3 个城市设有研究中心：
实施单位覆盖：江苏省、北京市、上海市
肿瘤新药临床试验：你需要了解什么
肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。
- 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
- 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
- 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
- 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗
报名流程
| 1. 在线报名 | 填写姓名、手机号、身高体重与意向项目等基本信息，提交后进入项目对接队列。 |
|---|---|
| 2. 初步沟通 | 项目对接人员通过电话或微信确认基本条件（年龄、体重指数、既往病史、用药情况）。 |
| 3. 体检筛查 | 按安排到指定研究中心完成体检与实验室检查，项目方评估是否符合入排标准。 |
| 4. 签署知情同意 | 通过筛查后由研究医生详细讲解方案内容，受试者充分理解并自愿签署知情同意书。 |
| 5. 入住或随访 | 健康人项目按方案统一入住；患者项目按周期到院用药与复查，全程接受医疗监护。 |
| 6. 补助发放 | 按方案约定的节点完成随访后，项目方按标准发放补助。 |
常见问题
这个项目对年龄有什么要求？
本项目要求年龄在 18 至 70 周岁之间。体重指数（BMI）需在 18 至 28 之间。
这个项目在哪些城市开展？
本项目的研究中心分布在南京、北京、上海，受试者可就近选择参加。
报名这个项目需要准备什么？
建议提前准备身份证件、既往病历与检验检查报告。肿瘤项目通常还需要提供病理报告、影像学报告与基因检测结果。
这个项目还在招募吗？
根据最新同步信息，本项目状态为「招募中」。名额随时可能报满，建议尽早提交报名信息，具体剩余名额以项目方通知为准。
报名会收费吗？
不会。试药驿站及所有正规临床试验均不向受试者收取任何报名费、体检费或押金。如遇任何名义的收费要求，请立即终止沟通并向平台反馈。
肿瘤临床试验是免费的吗？
多数肿瘤临床试验的试验用药物由申办方免费提供，与研究相关的检查费用通常也由申办方承担。但部分基础治疗、并发症处理或项目未覆盖的费用仍需自理，具体以项目方公布的费用说明为准。
参加肿瘤试验会不会耽误治疗？
项目方案会要求研究医生在受试者病情进展时及时终止试验用药并转入常规治疗。受试者也可在任何阶段自主退出，不影响其接受其他医疗服务的权利。
为什么肿瘤项目要看既往治疗线数？
既往治疗线数反映疾病对现有方案的敏感程度。方案通常规定「既往接受过 N 线治疗后进展」的人群，以保证入组人群的一致性和研究结果的可解释性。
基因检测结果在入组中起什么作用？
部分项目针对特定驱动基因或分子标志物（如 HER2、EGFR、PD-L1 等）设计，需要提供对应的检测报告来确认靶点阳性。没有检测报告时，可能需要先补充检测。
温馨提示
参加任何临床试验前，请确认项目已通过伦理审查并可在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台查询。试药驿站不向受试者收取任何费用，请勿向个人账户转账。如有疑问，建议先咨询研究医生。