HRS-1167片晚期实体瘤
项目要点重庆地区肿瘤新药试验（I期）项目正在招募：面向晚期实体瘤人群，18 至 70 周岁，体重指数 18-28。
项目信息一览
| 适应症 | 晚期实体瘤 |
|---|---|
| 项目类型 | 肿瘤新药临床试验 |
| 研究阶段 | I期 |
| 年龄要求 | 18 - 70 周岁 |
| 性别要求 | 不限 |
| 体重指数 BMI | 18 - 28 |
| 给药方式 | HRS-1167片的给药方案为：口服，每日一次，每次200mg，连续服药，每28天为一个治疗周期。具体剂量可能根据耐受性进行调整。 |
| 所在地区 | 重庆 |
| 研究中心 | 重庆、杭州、长沙、成都、郑州、广州、南宁、南京、哈尔滨、长春 等 |
| 招募状态 | 招募中 |
| 信息更新 | 2026-09-14 |
项目简介
HRS-1167片是一种口服小分子聚腺苷二磷酸核糖聚合酶1/2（PARP1/2）选择性抑制剂，由恒瑞医药自主研发。该药物拟用于治疗晚期实体瘤，包括乳腺癌易感基因（BRCA）突变或同源重组修复（HRR）缺陷的肿瘤，如卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌等。临床前研究显示，HRS-1167对PARP1/2酶具有强效抑制作用，且对PARP家族其他成员选择性较高，可能具有更好的安全性和耐受性。目前该药处于I期临床开发阶段，旨在评估其在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效。
晚期实体瘤 I期
药物作用机制
HRS-1167通过选择性抑制PARP1和PARP2的催化活性，阻断DNA单链断裂的修复过程。在BRCA1/2或其他HRR基因突变的肿瘤细胞中，同源重组修复功能缺陷，导致细胞高度依赖PARP介导的碱基切除修复通路。抑制PARP后，DNA单链断裂无法修复，进而转化为DNA双链断裂，最终导致肿瘤细胞合成致死。此外，HRS-1167对PARP1/2的选择性可能减少对PARP3等亚型的抑制，从而降低骨髓抑制等脱靶毒性，提高治疗指数。
入组条件
主要入选标准
- 1 患者自愿参加本研究，签署知情同意书；
- 2 年龄≥18岁男性或女性患者；
- 3 病理学确诊的晚期实体瘤患者，经标准治疗失败，或者无有效标准治疗方案；
- 4 ECOG：0～1分；
- 5 预期生存期≥3个月；
- 6 良好的器官功能；
- 7 非手术绝育的育龄期女性患者需要从签署知情同意书开始至HRS-1167末次给药后6个月内采用高效避孕措施，伴侣为育龄期妇女的男性患者需要从签署知情同意书开始至HRS-1167末次给药后3个月内采用高效避孕措施；非手术绝育的育龄期女性患者在首次用药前7天内血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期。
主要排除标准
- 1 受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌，宫颈原位癌，乳腺导管原位癌（DCIS），至首次服药前经过充分治疗并已治愈≥5年且有证据证实无复发转移的其他恶性肿瘤；
- 2 受试者有未经治疗的中枢神经系统转移；
- 3 既往或目前有间质性肺炎、药物性肺炎，或筛选期CT显示伴有活动性肺炎；
- 4 首次服药前 4 周内发生任何严重分级达到 CTCAE 5.0 中 2 度或以上的出血事件；
- 5 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
- 6 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况；
- 7 凝血功能异常具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者，允许试验期间接受小剂量低分子肝素或口服阿司匹林预防抗凝治疗；
- 8 有临床症状的癌性腹水、胸腔积液，需要穿刺、引流者；或在首次服药前14天内接受过腹水、胸腔积液引流者；
- 9 首次服药前 6 个月内发生过动/静脉血栓事件；
- 10 受试者有活动性感染或首次服药前 7 天内有不明原因发热 ≥38.5℃；
- 11 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- 12 受试者有活动性肝炎；
- 13 根据 NCI-CTCAE v5.0 分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤1 级者（脱发除外；根据研究者的判断，经与申办方协商后，部分可耐受的慢性Ⅱ级毒性可除外）；
- 14 伴有未经良好控制的肿瘤相关疼痛；
- 15 受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗；
- 16 首次服药前4周内使用过其它药物临床试验研究的药物者；
- 17 先前接受的手术、化疗、内分泌治疗、抗肿瘤免疫治疗，在治疗完成后（末次用药），首次服药前不足 4 周者；
- 18 无法正常吞咽药片，或存在胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者；
- 19 近期（1 个月以内）发生过肠梗阻、胃肠道穿孔者；
- 20 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重的伴随疾病（如严重的糖尿病、甲状腺疾病、脊髓 压迫、上腔静脉综合征、精神疾病），有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。
以上标准依据项目公开信息整理，最终是否符合入组条件需由研究医生根据体检结果与病历资料评估确定。
开展城市与研究中心
本项目在 15 个城市设有研究中心：
实施单位覆盖：重庆市、浙江省、湖南省、四川省、河南省、广东省、广西壮族自治区、江苏省、黑龙江省、吉林省、辽宁省、山西省、天津市、山东省、北京市
肿瘤新药临床试验：你需要了解什么
肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。
- 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
- 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
- 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
- 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗
报名流程
| 1. 在线报名 | 填写姓名、手机号、身高体重与意向项目等基本信息，提交后进入项目对接队列。 |
|---|---|
| 2. 初步沟通 | 项目对接人员通过电话或微信确认基本条件（年龄、体重指数、既往病史、用药情况）。 |
| 3. 体检筛查 | 按安排到指定研究中心完成体检与实验室检查，项目方评估是否符合入排标准。 |
| 4. 签署知情同意 | 通过筛查后由研究医生详细讲解方案内容，受试者充分理解并自愿签署知情同意书。 |
| 5. 入住或随访 | 健康人项目按方案统一入住；患者项目按周期到院用药与复查，全程接受医疗监护。 |
| 6. 补助发放 | 按方案约定的节点完成随访后，项目方按标准发放补助。 |
常见问题
这个项目对年龄有什么要求？
本项目要求年龄在 18 至 70 周岁之间。体重指数（BMI）需在 18 至 28 之间。
这个项目在哪些城市开展？
本项目的研究中心分布在重庆、杭州、长沙、成都、郑州、广州、南宁、南京、哈尔滨、长春、沈阳、太原 等 15 个城市，受试者可就近选择参加。
报名这个项目需要准备什么？
建议提前准备身份证件、既往病历与检验检查报告。肿瘤项目通常还需要提供病理报告、影像学报告与基因检测结果。
这个项目还在招募吗？
根据最新同步信息，本项目状态为「招募中」。名额随时可能报满，建议尽早提交报名信息，具体剩余名额以项目方通知为准。
报名会收费吗？
不会。试药驿站及所有正规临床试验均不向受试者收取任何报名费、体检费或押金。如遇任何名义的收费要求，请立即终止沟通并向平台反馈。
肿瘤临床试验是免费的吗？
多数肿瘤临床试验的试验用药物由申办方免费提供，与研究相关的检查费用通常也由申办方承担。但部分基础治疗、并发症处理或项目未覆盖的费用仍需自理，具体以项目方公布的费用说明为准。
参加肿瘤试验会不会耽误治疗？
项目方案会要求研究医生在受试者病情进展时及时终止试验用药并转入常规治疗。受试者也可在任何阶段自主退出，不影响其接受其他医疗服务的权利。
为什么肿瘤项目要看既往治疗线数？
既往治疗线数反映疾病对现有方案的敏感程度。方案通常规定「既往接受过 N 线治疗后进展」的人群，以保证入组人群的一致性和研究结果的可解释性。
基因检测结果在入组中起什么作用？
部分项目针对特定驱动基因或分子标志物（如 HER2、EGFR、PD-L1 等）设计，需要提供对应的检测报告来确认靶点阳性。没有检测报告时，可能需要先补充检测。
温馨提示
参加任何临床试验前，请确认项目已通过伦理审查并可在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台查询。试药驿站不向受试者收取任何费用，请勿向个人账户转账。如有疑问，建议先咨询研究医生。