ZZ06治疗EGFR阳性晚期实体瘤患者多线
项目要点吉林地区肿瘤新药试验（I期）项目正在招募：面向晚期实体瘤人群，18 至 70 周岁，体重指数 18-28。
项目信息一览
| 适应症 | 晚期实体瘤 |
|---|---|
| 项目类型 | 肿瘤新药临床试验 |
| 研究阶段 | I期 |
| 年龄要求 | 18 - 70 周岁 |
| 性别要求 | 不限 |
| 体重指数 BMI | 18 - 28 |
| 给药方式 | 2.4 mg/kg，每3周一次，静脉输注，每3周为一个治疗周期。 |
| 所在地区 | 吉林 |
| 研究中心 | 长春 |
| 招募状态 | 招募中 |
| 信息更新 | 2026-09-17 |
项目简介
ZZ06是一种靶向EGFR的抗体偶联药物（ADC），由抗EGFR单克隆抗体通过可裂解连接子与细胞毒性载荷偶联而成。EGFR在多种实体瘤（如非小细胞肺癌、结直肠癌、头颈部鳞癌等）中高表达或突变，驱动肿瘤增殖和存活。ZZ06通过靶向EGFR将细胞毒性药物选择性递送至肿瘤细胞，旨在提高疗效并降低对正常组织的毒性。目前该药处于I期临床开发阶段，用于治疗EGFR阳性晚期实体瘤患者。
晚期实体瘤 I期
药物作用机制
ZZ06通过其抗体部分特异性结合肿瘤细胞表面的EGFR，形成ADC-EGFR复合物，经内吞作用进入肿瘤细胞。在溶酶体酸性环境中，连接子被裂解，释放细胞毒性载荷。该载荷通常为微管蛋白抑制剂（如MMAE）或DNA损伤剂，可抑制微管聚合或导致DNA双链断裂，从而阻断肿瘤细胞增殖并诱导凋亡。此外，ADC的抗体部分可介导抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC），进一步增强抗肿瘤免疫反应。
入组条件
主要入选标准
- 1组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者，经标准治疗后进展，或者没有可用的标准治疗；
- 2要求患者在筛选时提供肿瘤样本，用于在中心实验室进行 EGFR 检测；
- 3年龄≥18周岁；
- 4受试者必须至少有RECIST v1.1定义的1个可测量的病灶；
- 5体能状态评分ECOG为0 或 1；
- 6预期生存期≥12周；
- 7.基线器官功能和实验室数据符合以下标准： a.骨髓： 中性粒细胞计数≥1.5×109 / L。 血小板计数≥75×109 / L。 血红蛋白≥9.0 g / dL。 b.凝血： ？凝血酶原时间≤1.5倍正常值上限。 ？活化的部分凝血活酶时间≤1.5倍正常值上限。 c.肾功能： ？血清肌酐≤1.5倍正常值上限，估计的肾小球滤过率≥60 mL / min（Cockcroft-Gault公式）。 d.肝功能： ？血清总胆红素≤1.5 mg / dL。 AST和ALT≤3.0倍正常值上限（如果存在原位或转移性肝癌，则≤5.0倍正常值上限）；
- 8女性未处于妊娠期或哺乳期，育龄的女性以及男性同意使用附录 4 详述的避孕措施。
- 9在进行任何研究程序之前，患者必须签署书面知情同意书。
- 10左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%
主要排除标准
- 1另一种原发性癌症病史 ≤3 年，完全切除的非黑色素瘤皮肤癌或子宫颈原位癌除外。
- 2活动性或症状性中枢神经系统（CNS）转移瘤。经治疗的 CNS 转移瘤已稳定 ≥4 周且不需要类固醇或抗惊厥药治疗的患者可由研究者决定酌情入组。
- 3丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检测呈阳性。如果乙型肝炎病毒表面抗原呈阳性，应根据机构指南的诊断标准排除活动性 HBV 感染的患者。
- 4具有临床意义的活动性感染，包括2019 冠状病毒病 (COVID-19) 检测呈阳性。
- 5具有临床意义的心血管疾病，包括以下任何一种： a. 充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级 >2 级）。 b. 严重心律失常。 c. 心肌梗塞≤6 个月。 d. 不稳定型心绞痛。
- 6既往有临床意义的对嵌合型或鼠单克隆抗体治疗的过敏反应。
- 7QTcF > 470 ms。
- 8第 1 周期第 1 天前4周内（包括）或药物5个半衰期（包括）之内接受过抗癌治疗或针对非恶性疾病的研究药物，以较短者为准，他莫昔芬治疗既往乳腺癌手术史 >3 年且术后无疾病迹象的患者除外。
- 9大手术术后 ≤4 周。
- 10患者合并有临床意义的精神疾病、其他合并症或实验室检查异常。研究者认为患者参加研究不安全或可能会有研究依从性问题或着对研究结果有影响。
- 11研究者认为患者不适合入组的其他未明确的原因。
以上标准依据项目公开信息整理，最终是否符合入组条件需由研究医生根据体检结果与病历资料评估确定。
开展城市与研究中心
本项目在 1 个城市设有研究中心：
实施单位覆盖：吉林省
肿瘤新药临床试验：你需要了解什么
肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。
- 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
- 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
- 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
- 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗
报名流程
| 1. 在线报名 | 填写姓名、手机号、身高体重与意向项目等基本信息，提交后进入项目对接队列。 |
|---|---|
| 2. 初步沟通 | 项目对接人员通过电话或微信确认基本条件（年龄、体重指数、既往病史、用药情况）。 |
| 3. 体检筛查 | 按安排到指定研究中心完成体检与实验室检查，项目方评估是否符合入排标准。 |
| 4. 签署知情同意 | 通过筛查后由研究医生详细讲解方案内容，受试者充分理解并自愿签署知情同意书。 |
| 5. 入住或随访 | 健康人项目按方案统一入住；患者项目按周期到院用药与复查，全程接受医疗监护。 |
| 6. 补助发放 | 按方案约定的节点完成随访后，项目方按标准发放补助。 |
常见问题
这个项目对年龄有什么要求？
本项目要求年龄在 18 至 70 周岁之间。体重指数（BMI）需在 18 至 28 之间。
这个项目在哪些城市开展？
本项目的研究中心分布在长春，受试者可就近选择参加。
报名这个项目需要准备什么？
建议提前准备身份证件、既往病历与检验检查报告。肿瘤项目通常还需要提供病理报告、影像学报告与基因检测结果。
这个项目还在招募吗？
根据最新同步信息，本项目状态为「招募中」。名额随时可能报满，建议尽早提交报名信息，具体剩余名额以项目方通知为准。
报名会收费吗？
不会。试药驿站及所有正规临床试验均不向受试者收取任何报名费、体检费或押金。如遇任何名义的收费要求，请立即终止沟通并向平台反馈。
肿瘤临床试验是免费的吗？
多数肿瘤临床试验的试验用药物由申办方免费提供，与研究相关的检查费用通常也由申办方承担。但部分基础治疗、并发症处理或项目未覆盖的费用仍需自理，具体以项目方公布的费用说明为准。
参加肿瘤试验会不会耽误治疗？
项目方案会要求研究医生在受试者病情进展时及时终止试验用药并转入常规治疗。受试者也可在任何阶段自主退出，不影响其接受其他医疗服务的权利。
为什么肿瘤项目要看既往治疗线数？
既往治疗线数反映疾病对现有方案的敏感程度。方案通常规定「既往接受过 N 线治疗后进展」的人群，以保证入组人群的一致性和研究结果的可解释性。
基因检测结果在入组中起什么作用？
部分项目针对特定驱动基因或分子标志物（如 HER2、EGFR、PD-L1 等）设计，需要提供对应的检测报告来确认靶点阳性。没有检测报告时，可能需要先补充检测。
温馨提示
参加任何临床试验前，请确认项目已通过伦理审查并可在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台查询。试药驿站不向受试者收取任何费用，请勿向个人账户转账。如有疑问，建议先咨询研究医生。