EP-0226钙离子通道带状疱疹后神经痛II/III期

项目信息一览

项目简介

EP-0226片是一种口服小分子药物，拟用于治疗带状疱疹后神经痛（PHN）。PHN是带状疱疹皮疹愈合后持续≥1个月的神经病理性疼痛，现有治疗药物包括钙离子通道调节剂（如普瑞巴林）等，但部分患者疗效不佳或耐受性差。EP-0226为新型化学实体，临床前研究提示其具有镇痛潜力，本研究旨在评估其在中国PHN患者中的疗效与安全性。

18岁及以上，带状疱疹皮疹愈合后疼痛≥1个月，VAS≥40mm的PHN患者

药物作用机制

EP-0226通过选择性作用于中枢神经系统电压门控钙离子通道α2δ亚基，减少兴奋性神经递质释放，从而抑制痛觉超敏和异常放电。该机制与普瑞巴林类似，但EP-0226可能具有更高的靶点亲和力或更优的药代动力学特征，进而减轻神经病理性疼痛并改善患者睡眠与生活质量。

入组条件

主要入选标准

• 筛选要求
• （1）理解并遵守研究流程，自愿参加本临床研究，并签署知情同意书；
• （2）年龄≥18周岁的男性或女性；
• （3）确诊带状疱疹后神经痛（PHN），即带状疱疹皮疹愈合后疼痛持续时间≥1个月的患者；
• （4）门诊状态，定义为受试者不在病房接受PHN治疗；
• （5）筛选时评估过去24h平均疼痛视觉模拟量表（VAS）评分≥40mm。
• 随机要求：
• （1）符合所有入选标准且不符合任一排除标准；
• （2）导入期和基线访视评估过去24h疼痛VAS评分≥40mm；
• （3）导入期1周内每日疼痛数字评定量表（NRS）评分≥4分，且填写了至少4天的疼痛NRS评估；
• （4）导入期1周内每日NRS疼痛评分变异性较小（任意两次NRS疼痛评分差值＜4分），且安慰剂效应较弱（V3访视时的视觉模拟评分量表（VAS）评分较V1访视时下降＜30%）；
• （5）导入期试验用药品依从性为80~120%。

主要排除标准

• （1）已知对试验用药品或补救药物组分或其他化学结构相似药物或辅料有过敏史；
• （2）患有与PHN无关且由研究者判定可能混淆疼痛评价的其他疼痛者，包括但不限于由脑血管疾病、格林-巴利综合征、颈腰椎疾病、帕金森病、骨关节或肌腱病变、尿毒症、甲状腺疾病、颅内肿瘤、外伤等引起的疼痛，以及癌症疼痛、严重骨关节痛等其他中重度慢性疼痛；
• （3）存在研究者认为可能影响疼痛评估的情况，如受累皮肤区患有皮肤疾病且可能影响感觉；
• （4）带状疱疹原发疾病处于进展或不稳定阶段者：包括皮损未完全愈合，或仍处于明显炎症、感染活动期者；
• （5）筛选时已被明确诊断患有系统性疾病，研究者认为可能影响受试者参与研究或影响疗效评估，包括但不限于：
• 1）患有严重心肺疾病，如筛选前6个月内患有不稳定性心绞痛、心肌梗死、严重心律失常，筛选时NYHA心功能分级为Ⅲ~Ⅳ级，经积极治疗仍控制不佳的高血压（筛选时收缩压> 160mmHg或舒张压>100mmHg）；哮喘反复发作等；
• 2）患有慢性消化系统疾病，如肝纤维化等肝脏疾病、反复发作的消化不良或腹泻、消化道溃疡；
• 3）患有神经精神系统疾病，包括癫痫、反复发作的头晕或头痛、记忆及认知障碍、重度抑郁、精神分裂症等；筛选前6个月内有脑血管疾病（如脑梗死）或短暂性脑缺血发作等；
• 4）筛选前5年内有恶性肿瘤病史（不包括治愈的皮肤基底细胞癌、原位癌和甲状腺乳头状癌）或有抗肿瘤治疗史；
• 5）血糖控制不佳的糖尿病患者（筛选期空腹血糖≥11.1mmol/L）；
• 6）患有免疫系统受损疾病，如系统性红斑狼疮、获得性免疫缺陷综合征等；
• 7）患有睡眠呼吸暂停综合征，或存在严重的睡眠打鼾及白天困倦、间隙性缺氧。
• （6）筛选时存在任何活动性感染，且研究者认为不宜纳入的受试者；
• （7）筛选前3个月内接受过可能显著影响疼痛感知的有创治疗或手术者；
• （8）既往因PHN接受过神经毁损或筛选前一周内接受过微创干预（如神经阻滞或神经调节）、物理治疗（如红光治疗）或中医外用治疗（如针灸）；
• （9）筛选前使用了禁用药物（筛选前停药5个半衰期以上的除外），或筛选前14天内改变限制使用的合并用药者；
• （10）严重血液学、肝、肾功能异常，符合以下临床实验室检测结果中任意一项：
• 1）血液学：中性粒细胞<1.5×109/L，或血小板<90×109/L，或血红蛋白<100g/L；
• 2）肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.5×正常值上限（ULN）；或总胆红素（TBIL）>1.5×ULN；
• 3）估计肾小球滤过率（eGFR）<60mL/min/1.73m2（根据简化的MDRD公式计算）；
• 4）肌酸激酶>2.0×ULN。
• （11）筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒（HBV）DNA定量可检出（高于方法学检测下限），或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性且丙型肝炎病毒（HCV）RNA定量可检出（高于方法学检测下限），或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性，或血清梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）阳性且快速血浆反应素/甲苯胺红不加热血清试验（RPR或TRUST）阳性；
• （12）既往有自杀行为或自杀倾向者；
• （13）已知有药物滥用或筛选前1年内已知有酗酒史[每周饮酒量超过14份（1份相当于360mL啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL葡萄酒）]；
• （14）既往使用普瑞巴林≥300mg/天或加巴喷丁≥1200mg/天，并宣称缺乏临床疗效；
• （15）妊娠期或哺乳期女性；
• （16）在整个研究期间及研究结束后1个月内有生育计划或研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、宫内节育器等）者；
• （17）研究期间从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
• （18）筛选前30天内参加过任何其他药物的临床研究并接受给药者；
• （19）研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况。

开展城市与研究中心

本项目在 17 个城市设有研究中心：

实施单位覆盖：河南省、宁夏回族自治区、江苏省、甘肃省、山西省、贵州省、广东省、上海市、陕西省、四川省、重庆市、北京市、湖南省、湖北省、河北省、浙江省、天津市

肿瘤新药临床试验：你需要了解什么

肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。

• 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
• 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
• 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
• 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗

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常见问题

温馨提示

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