CD19 CAR-T复发难治大B细胞淋巴瘤I期
项目要点天津地区肿瘤新药试验（I期）项目正在招募：面向淋巴瘤人群，18 至 70 周岁，体重指数 18-28。
项目信息一览
| 适应症 | 淋巴瘤 |
|---|---|
| 项目类型 | 肿瘤新药临床试验 |
| 研究阶段 | I期 |
| 年龄要求 | 18 - 70 周岁 |
| 性别要求 | 不限 |
| 体重指数 BMI | 18 - 28 |
| 给药方式 | 1×10^6 CAR-T细胞/kg，单次静脉输注，输注前环磷酰胺联合氟达拉滨清淋预处理 |
| 所在地区 | 天津 |
| 研究中心 | 天津、南京、重庆、上海、太原、长沙、沈阳、南昌、长春、郑州 等 |
| 招募状态 | 招募中 |
| 信息更新 | 2026-10-15 |
项目简介
本试验药物为靶向CD19的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，属自体基因修饰细胞治疗产品。大B细胞淋巴瘤（LBCL）包括DLBCL、PMBCL、HGBL及FL转化的大B细胞淋巴瘤等亚型，复发/难治患者经二线及以上标准治疗（含抗CD20和蒽环类药物）后预后极差，亟需新型治疗手段。CD19在多数B细胞淋巴瘤中稳定表达，是CAR-T治疗的理想靶点。
18-75岁，二线及以上标准治疗失败的复发/难治大B细胞淋巴瘤患者
药物作用机制
CAR-T细胞通过基因工程改造患者自体T细胞，使其表达识别CD19的单链可变区片段（scFv）与CD3ζ及共刺激结构域（如4-1BB或CD28）融合的嵌合抗原受体。当CAR-T细胞回输后，其CAR结构特异性结合肿瘤细胞表面CD19抗原，无需MHC限制即可激活T细胞，释放穿孔素、颗粒酶及细胞因子，直接裂解B细胞淋巴瘤细胞，并通过细胞因子介导免疫应答，清除CD19阳性肿瘤细胞。
入组条件
主要入选标准
- 1.自愿参加临床试验；本人完全了解、知情本试验并签署知情同意书；愿意遵循并能完成所有试验程序；
- 2.年龄18~75岁(含)；
- 3.经组织学或者细胞学确诊的大B细胞淋巴瘤(LBCL)，包括弥漫大B细胞淋巴瘤非特指型(DLBCL，NOS)、原发纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤(HGBL)、滤泡性淋巴瘤(FL)转化的大B细胞淋巴瘤(FLBL)/3b级FL；
- 4.既往接受过至少二线标准系统性治疗，经充分治疗后发生疾病复发或符合难治标准。
- ·既往治疗要求：
- o既往治疗需包括含抗CD20药物，经研究者判断参与者肿瘤CD20表达为阴性者除外；
- o既往治疗需包括含蒽环类药物的化疗方案；
- oFLBL参与者在FL转化前需接受过针对FL的系统性治疗，对于转化前针对FL的治疗也将纳入既往治疗线数；在转化后需接受至少一线标准系统性治疗并符合复发/难治标准。
- ·治疗失败标准：
- o二线或以上治疗失败标准：经充分治疗达CR后发生疾病复发者；治疗的最佳缓解为PD者；治疗的最佳缓解为PR或SD后发生PD者；接受至少2周期治疗后最佳缓解为SD者；
- o自体造血干细胞移植(ASCT)治疗失败标准：接受ASCT治疗达CR后发生疾病复发者；接受ASCT治疗后最佳缓解为PR后发生PD者；接受ASCT治疗后最佳缓解为SD或PD者。
- 5.若参与者既往经靶向CD19治疗，需在末次用药至少4周后重新取肿瘤组织进行CD19及CD20检测以明确CD19或CD20表达为阳性；根据Lugano 2014标准，存在至少一个可测量病灶(既往经放射治疗的病灶不可选为可测量或不可测量病灶，除非该病灶在放疗结束后存在明确的进展或肿瘤活性)，需至少符合以下条件之一：
- 根据计算机断层扫描(CT)或者磁共振成像(MRI)测量：结内病灶长径>1.5cm，或者结外病灶长径>1.0cm；
- 根据正电子发射计算机断层扫描(PET-CT)测量：多维尔5点评分法(5PS)达到4或5分；
- 6.参与者应满足如下检查结果(应无正在进行的持续性支持治疗)：
- ·血常规：①血小板计数(PLT) ≥75×10⁹/L(有骨髓或者外周血累及的患者：PLT≥50×10⁹/L)，②血红蛋白(Hb) ≥80g/L(有骨髓或者外周血累及的患者：Hb≥60 g/L)；
- ·内生肌酐清除率≥30mL/min(采用Cockcroft-Gault公式)；
- ·丙氨酸氨基转氨酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转氨酶(AST) ≤3×ULN，总胆红素≤1.5×正常值上限(ULN)；如果淋巴瘤侵犯肝脏：AST和ALT≤5×ULN，总胆红素≤3.0×ULN；
- ·国际标准化比值(INR)和活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN
主要排除标准
- 1.存在HIV、梅毒感染、活动性乙型肝炎病毒感染(HBV-DNA高于检测限)、活动性丙型肝炎病毒感染(HCV抗体阳性且HCV-RNA阴性者可纳入)或EB病毒(EBV)DNA阳性(全血或血浆)、巨细胞病毒(CMV) DNA阳性；
- 2.任何不可控的活动性感染，包括但不限于活动性结核以及其他需要药物治疗的细菌、病毒或真菌感染。使用药物预防感染的参与者，经研究者判断可以继续进行试验；
- 3.参与者既往治疗造成的毒副反应未恢复至不良事件通用术语标准(CTCAE v6.0) ≤1级，脱发和其他经研究者判断可耐受事件除外；
- 4.患有已知的有症状的中枢神经系统(CNS)疾病，或怀疑CNS淋巴瘤累及者；
- 5.存在淋巴瘤小肠累及，或胃、结肠肌层累及者；
- 6.签署知情同意书前12周内接受过自体造血干细胞移植；
- 7.参与者既往接受过异基因造血干细胞移植；
- 8.参与者既往接受过靶向CD19CAR-T疗法且签署主知情同意书前4周内末次抗药抗体(ADA)检测为阳性；
- 9.清淋前14天内或者5个半衰期内(以较短时间为准)接受过抗肿瘤治疗，包括但不限于细胞毒性治疗、单克隆抗体或者抗体偶联药物、靶向疗法、放疗(放射野覆盖≤5%的骨髓储备者除外)、表观遗传治疗或试验性药物治疗，或使用过侵入性的试验性医疗器械；
- 10.存在严重的呼吸、循环等系统的基础疾病；
- 11.研究者评估认为参与者不能或不愿意依从方案的要求，或存在其他原因不适合参加本临床试验
以上标准依据项目公开信息整理，最终是否符合入组条件需由研究医生根据体检结果与病历资料评估确定。
开展城市与研究中心
本项目在 12 个城市设有研究中心：
实施单位覆盖：天津市、江苏省、重庆市、上海市、山西省、湖南省、辽宁省、江西省、吉林省、河南省、浙江省、湖北省
关于淋巴瘤临床试验
淋巴瘤起源于淋巴造血系统，分为霍奇金与非霍奇金两大类，亚型众多。弥漫大 B 细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤等常见亚型对免疫化疗方案敏感，复发难治人群是临床试验的主要招募对象。
肿瘤新药临床试验：你需要了解什么
肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。
- 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
- 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
- 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
- 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗
报名流程
| 1. 在线报名 | 填写姓名、手机号、身高体重与意向项目等基本信息，提交后进入项目对接队列。 |
|---|---|
| 2. 初步沟通 | 项目对接人员通过电话或微信确认基本条件（年龄、体重指数、既往病史、用药情况）。 |
| 3. 体检筛查 | 按安排到指定研究中心完成体检与实验室检查，项目方评估是否符合入排标准。 |
| 4. 签署知情同意 | 通过筛查后由研究医生详细讲解方案内容，受试者充分理解并自愿签署知情同意书。 |
| 5. 入住或随访 | 健康人项目按方案统一入住；患者项目按周期到院用药与复查，全程接受医疗监护。 |
| 6. 补助发放 | 按方案约定的节点完成随访后，项目方按标准发放补助。 |
常见问题
这个项目对年龄有什么要求？
本项目要求年龄在 18 至 70 周岁之间。体重指数（BMI）需在 18 至 28 之间。
这个项目在哪些城市开展？
本项目的研究中心分布在天津、南京、重庆、上海、太原、长沙、沈阳、南昌、长春、郑州、杭州、武汉，受试者可就近选择参加。
报名这个项目需要准备什么？
建议提前准备身份证件、既往病历与检验检查报告。肿瘤项目通常还需要提供病理报告、影像学报告与基因检测结果。
这个项目还在招募吗？
根据最新同步信息，本项目状态为「招募中」。名额随时可能报满，建议尽早提交报名信息，具体剩余名额以项目方通知为准。
报名会收费吗？
不会。试药驿站及所有正规临床试验均不向受试者收取任何报名费、体检费或押金。如遇任何名义的收费要求，请立即终止沟通并向平台反馈。
肿瘤临床试验是免费的吗？
多数肿瘤临床试验的试验用药物由申办方免费提供，与研究相关的检查费用通常也由申办方承担。但部分基础治疗、并发症处理或项目未覆盖的费用仍需自理，具体以项目方公布的费用说明为准。
参加肿瘤试验会不会耽误治疗？
项目方案会要求研究医生在受试者病情进展时及时终止试验用药并转入常规治疗。受试者也可在任何阶段自主退出，不影响其接受其他医疗服务的权利。
为什么肿瘤项目要看既往治疗线数？
既往治疗线数反映疾病对现有方案的敏感程度。方案通常规定「既往接受过 N 线治疗后进展」的人群，以保证入组人群的一致性和研究结果的可解释性。
基因检测结果在入组中起什么作用？
部分项目针对特定驱动基因或分子标志物（如 HER2、EGFR、PD-L1 等）设计，需要提供对应的检测报告来确认靶点阳性。没有检测报告时，可能需要先补充检测。
温馨提示
参加任何临床试验前，请确认项目已通过伦理审查并可在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台查询。试药驿站不向受试者收取任何费用，请勿向个人账户转账。如有疑问，建议先咨询研究医生。