罗普司亭c-Mpl实体瘤CTIT III期

项目信息一览

项目简介

注射用罗普司亭N01是一种重组人血小板生成素（TPO）受体激动剂（小分子或肽类，为肽体类药物），靶向血小板生成素受体（c-Mpl）。该药物用于治疗肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT），适用于接受含铂联合化疗的恶性肿瘤患者，如胃癌、结直肠癌、肺癌等，旨在提升血小板计数，减少化疗延迟。

18-75岁，含铂化疗致血小板减少延迟≥7天且血小板<75×10^9/L的恶性肿瘤患者

药物作用机制

罗普司亭通过结合血小板生成素受体（c-Mpl），激活JAK/STAT、MAPK等信号通路，刺激骨髓巨核细胞增殖、分化和成熟，促进血小板生成。其作用不依赖内源性TPO，可快速提升外周血小板计数，从而支持化疗按计划进行，降低出血风险。

入组条件

主要入选标准

• 受试者必须符合以下所有条件才能入组本研究：
• 1. 18周岁~75周岁（含两端值），性别不限；
• 2. 确诊为恶性肿瘤，包括但不限于胃癌、结直肠癌、肺癌（小细胞或非小细胞）、乳腺癌、膀胱癌和淋巴瘤等；受试者目前正在接受以21天为周期的化疗（允许联合免疫、靶向治疗），化疗方案必须为含铂类药物联合治疗方案，包括≥2 种化疗药物联合治疗或≥1 种化疗药物联合免疫和（或）靶向治疗等；
• 3. 受试者因血小板减少导致化疗较预计的时间延迟≥7天，延迟期间及入组当天血小板计数<75×109/L；
• 4. ECOG PS评分为0~1分；
• 5. 预计生存期≥12周，且预计可以接受当前化疗方案（包括相同的化疗药物种类、剂量强度及联合的免疫、靶向）治疗≥2个周期；
• 6. 有生育能力的女性受试者必须在随机前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期。育龄期女性受试者或伴侣为育龄期女性的男性受试者必须同意在试验用药物给药期间和末次给予试验用药物后6个月内采取避孕措施；
• 7. 能够理解本临床试验的程序和方法，自愿参加并签署ICF，依从性好。

主要排除标准

• 具有以下任何一项情况的受试者不能入组本研究：
• 1. 筛选期间血小板计数<30×109/L；
• 2. 当前抗肿瘤治疗阶段，首次化疗前血小板计数<75×109/L；
• 3. 伴有造血系统疾病，例如白血病、原发免疫性血小板减少症、骨髓增殖性疾病、多发性骨髓瘤以及骨髓增生异常综合征等；4. 随机前6个月内发生除CTIT以外导致血小板减少的其他疾病，例如慢性肝病、脾功能亢进以及感染等；
• 5. 既往接受过长骨、扁骨（例如骨盆、胸骨等）部位放疗，或正在接受放疗/计划在研究过程中接受放疗；
• 6. 随机前6个月内发生严重的心脏临床症状或疾病，例如纽约心脏病协会（NYHA）3级及以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死及具有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预等；
• 7. 有血栓倾向或正在接受溶栓/抗凝治疗；
• 8. 随机前6个月内发生过动脉或静脉血栓事件，包括不限于脑血管意外（例如暂时性缺血性发作、脑梗塞）、深静脉血栓（无需治疗的肌间静脉血栓除外）及肺栓塞等，已痊愈的深/浅静脉血栓事件除外。
• 9. 随机前2周内发生显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向临床表现，例如消化道或中枢神经系统出血等；
• 10. 脑肿瘤或肿瘤脑转移，肿瘤发生骨髓侵犯或骨髓转移；
• 11. 伴有需要紧急治疗的并发症，例如上腔静脉综合征、脊髓压迫症等；
• 12. 随机前中性粒细胞绝对值（ANC）<1.0×109/L，血红蛋白（Hb）<80 g/L（允许使用符合临床常规的红细胞、促红细胞生成素[EPO]、重组人粒细胞集落刺激因子[G-CSF]输注治疗）；
• 13. 随机前肝功能明显异常：谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）>3×ULN（正常值上限），总胆红素（TBIL）>1.5×ULN（存在肝转移者，ALT和AST≤5×ULN，TBIL≤3×ULN允许入组）；
• 14. 随机前肾功能异常：血肌酐（Cr）≥1.5×ULN或肌酐清除率（CrCL）≤50 mL/min（Cockcroft-Gault公式）；
• 15. 随机前28天内接受过rhIL-11、rhTPO及促血小板生成素受体激动剂类药物（例如艾曲泊帕、罗普司亭等）治疗；随机前7天内接受过其他影响血小板功能的药物（例如阿司匹林、咖啡酸片、利可君片等）治疗；随机前3天内接受过血小板输注；
• 16. 已知或预期对QL0911活性成分或辅料过敏或不耐受；
• 17. 丙型肝炎抗体阳性且检测 HCV-RNA 超出研究中心实验室检查正常值范围上限值，乙型肝炎表面抗原阳性且检测 HBV-DNA 超出研究中心实验室检查正常值范围上限值，严重的肝硬化患者，人类免疫缺陷病毒抗体阳性的患者、活动性梅毒的患者；18. 随机前28天内参加过其他任何一项研究药物或器械的临床研究且进行了干预性操作；
• 19. 经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、吸毒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗；或伴有严重的实验室检查异常，及家庭或社会等因素，会影响到用药安全。

开展城市与研究中心

本项目在 26 个城市设有研究中心：

实施单位覆盖：安徽省、湖北省、河北省、天津市、陕西省、山东省、北京市、辽宁省、吉林省、黑龙江省、重庆市、广东省、河南省、江苏省、云南省、湖南省、四川省、贵州省、甘肃省、新疆维吾尔自治区、浙江省、福建省、江西省、山西省、广西壮族自治区、海南省

关于实体瘤临床试验

实体瘤是对白血病、淋巴瘤等血液系统肿瘤之外的恶性肿瘤的统称，包括肺癌、胃癌、结直肠癌、肝癌等。实体瘤项目通常按瘤种、分期与驱动基因状态分层招募，方案中会明确可测量病灶的定义与评估周期。

肿瘤新药临床试验：你需要了解什么

肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。

• 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
• 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
• 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
• 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗

报名流程

常见问题

温馨提示

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