TIL细胞疗法宫颈癌二三线II期
项目要点山东地区肿瘤新药试验（II期）项目正在招募：面向宫颈癌人群，18 至 70 周岁，体重指数 18-28。
项目信息一览
| 适应症 | 宫颈癌 |
|---|---|
| 项目类型 | 肿瘤新药临床试验 |
| 研究阶段 | II期 |
| 年龄要求 | 18 - 70 周岁 |
| 性别要求 | 不限 |
| 体重指数 BMI | 18 - 28 |
| 给药方式 | 采集肿瘤组织，体外扩增TIL细胞，非清髓性淋巴清除化疗后回输，可能联合IL-2 |
| 所在地区 | 山东 |
| 研究中心 | 济南、南昌、西安、上海、哈尔滨、沈阳、武汉、兰州、成都、广州 等 |
| 招募状态 | 招募中 |
| 信息更新 | 2026-08-26 |
项目简介
TIL细胞疗法
≤65岁，复发或转移性宫颈癌（鳞癌或高危HPV相关腺癌），既往≤3线，一线进展
药物作用机制
TIL细胞疗法的作用机制是：从患者肿瘤组织中分离出能够识别肿瘤抗原的TIL细胞，在体外经IL-2等细胞因子刺激扩增，获得大量具有抗肿瘤活性的效应T细胞。回输前通常需进行非清髓性淋巴清除化疗，以去除调节性T细胞等免疫抑制因素，为TIL细胞创造免疫空间。回输后，TIL细胞通过T细胞受体（TCR）识别肿瘤抗原，激活信号通路，释放穿孔素、颗粒酶等细胞毒性分子，直接杀伤肿瘤细胞，并分泌细胞因子激活固有免疫和适应性免疫，增强整体抗肿瘤免疫应答。
入组条件
主要入选标准
- 1.年龄≤65岁，最好是60岁以内，体力不间歇能爬3层楼或者深蹲等确体力达标；
- 2.复发或转移性宫颈癌，病理类型为鳞癌或高危HPV相关腺癌（16、18或者其它高危类型）；并需收集病理免疫组化结果，Ki67、P16、P53、CPS结果，既往治疗≤3线，由于疾病进展或者研究者判断疗效不佳或者患者自觉疗效不佳而更换治疗方案的，均判定为换线。非因疗效问题（如不耐受、经济原因）更换治疗方案可以具体讨论。
- 3.既往接受一线系统性充分治疗经影像学确认的疾病进展；
- 4.至少需要一个可测量病灶，该病灶未接受过放疗/其他局部疗法，除一个可测量病灶以外，还需一个可取样病灶需咨询外科医生确认可R0切除，取样病灶未接受过放疗/其他局部疗法，但如有新的进展或复发病灶可以接受；放疗野内的病灶不作为靶病灶，必须在桥接时局部处理；
- 5.减瘤或取样后SOD＜100mm，单个病灶SOD＜50mm；其中
- 肝转移需满足：非多发肝转移， ≤ 3个肝转移且可以局部处理的可以纳入；
- 骨转移需满足：≤ 3个转移灶；稳定的成骨性骨转移（≥ 1年骨转移病灶无增多/增大，支持文件为影像报告）；破骨性病灶需能在桥接期间局部处理（局部处理得考虑安全性性问题，如骨折、骨髓抑制等）；
- 6.如有血栓需经研究者评估没有脱落风险；
- 7.新发脑转、或活动性脑转、或者≥3个脑部病灶、或＜3个但最大的＞1cm的排除。其他的有影像学支持的稳定的脑转移可以考虑；
- 8.实验室检查
- 【血常规】ANC≥1.0×10⁹/L、LC≥0.5×10⁹/L、PLT≥80×10⁹/L、Hb≥90g/L；
- 【肝功能】AST/ALT/ALP≤2.5×ULN、TBIL≤1.5×ULN（肝/骨转移、Gilbert综合征除外）；
- 【肾功能】Cr≤1.5×ULN、尿蛋白≤2+（2+者24h定量＜1g，药物导致者停药后达标），无肾萎缩，肾积水可处理；
- 【凝血功能】APTT≤1.5×ULN、INR/PT≤1.5×ULN；
- 【心功能】心脏彩超LVEF≥50%；
- 【肺功能】FEV1≥60%（充分培训后检测）；
- 【骨髓储备】研究者评估可耐受后续化疗和清淋
主要排除标准
- 1.有宫颈残端的患者，残端不可处理的需排除，放疗过的残端不能作为靶病灶。
- 2.存在瘘，或者有潜在瘘风险的排除；
- 3.无法控制的肿瘤痛需排除；
- 4.筛选前3个月内有出血事件，或者经研究者评估有潜在出血风险需排除；
- 5.患有间质性肺炎、有临床意义的活动性肺炎或其他严重影响肺功能的呼吸系统疾病（如哮喘、COPD等）需排除，如既往存在，目前经研究者诊断已经完全恢复，可进行筛选 ；
- 6.显著临床意义的心血管疾病史，任何需要治疗或者干预的心律失常需排除，若存在不需要治疗的心律失常需会诊明确可耐受后续治疗；
- 7.既往免疫治疗后出现≥2级免疫性肺炎、心肌炎；重要器官（肝脏、肾脏、胰腺等）1、2级免疫性AE未完全恢复需排除
- 8.既往免疫治疗发生3级及以上免疫相关AE，且28天内未恢复至CTCAE 1级及以下需排除；（免疫性肺炎、心肌炎根据5.0执行）
- 9.癫痫，脑出血，有症状的脑梗需排除；
- 10.不能控制的胸水、腹水、心包积液需排除；无需处理的少量胸水、腹水、心包积液可考虑入组；
- 11.活动性消化道出血（特别注意放射性肠炎导致的便血）需排除；
- 12.已知有精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用史需排除；
- 13.筛选前1年内有传染性疾病（HIV、梅毒、活动性肝炎、活动性肺结核、EBV/CMV活动性感染等；HBV、HCV、CMV、EBV建议查DNA）；或超过1年活动性肺结核病史未正规治疗；活动性乙肝/丙肝需排除。
- 14.既往接受过基因修饰/编辑的细胞治疗产品（回输日超过1年的无修饰自体免疫细胞治疗除外）；
- 15.既往接受过同种异体骨髓/实体器官移植；
以上标准依据项目公开信息整理，最终是否符合入组条件需由研究医生根据体检结果与病历资料评估确定。
开展城市与研究中心
本项目在 21 个城市设有研究中心：
实施单位覆盖：山东省、江西省、陕西省、上海市、黑龙江省、辽宁省、湖北省、甘肃省、四川省、广东省、重庆市、北京市、山西省、江苏省、浙江省、河南省、湖南省、广西壮族自治区、福建省、天津市、云南省
关于宫颈癌临床试验
宫颈癌与人乳头瘤病毒（HPV）持续感染密切相关。复发或转移性宫颈癌的免疫治疗与抗体偶联药物（ADC）方向是当前研究热点。
肿瘤新药临床试验：你需要了解什么
肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。
- 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
- 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
- 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
- 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗
报名流程
| 1. 在线报名 | 填写姓名、手机号、身高体重与意向项目等基本信息，提交后进入项目对接队列。 |
|---|---|
| 2. 初步沟通 | 项目对接人员通过电话或微信确认基本条件（年龄、体重指数、既往病史、用药情况）。 |
| 3. 体检筛查 | 按安排到指定研究中心完成体检与实验室检查，项目方评估是否符合入排标准。 |
| 4. 签署知情同意 | 通过筛查后由研究医生详细讲解方案内容，受试者充分理解并自愿签署知情同意书。 |
| 5. 入住或随访 | 健康人项目按方案统一入住；患者项目按周期到院用药与复查，全程接受医疗监护。 |
| 6. 补助发放 | 按方案约定的节点完成随访后，项目方按标准发放补助。 |
常见问题
这个项目对年龄有什么要求？
本项目要求年龄在 18 至 70 周岁之间。体重指数（BMI）需在 18 至 28 之间。
这个项目在哪些城市开展？
本项目的研究中心分布在济南、南昌、西安、上海、哈尔滨、沈阳、武汉、兰州、成都、广州、重庆、北京 等 21 个城市，受试者可就近选择参加。
报名这个项目需要准备什么？
建议提前准备身份证件、既往病历与检验检查报告。肿瘤项目通常还需要提供病理报告、影像学报告与基因检测结果。
这个项目还在招募吗？
根据最新同步信息，本项目状态为「招募中」。名额随时可能报满，建议尽早提交报名信息，具体剩余名额以项目方通知为准。
报名会收费吗？
不会。试药驿站及所有正规临床试验均不向受试者收取任何报名费、体检费或押金。如遇任何名义的收费要求，请立即终止沟通并向平台反馈。
肿瘤临床试验是免费的吗？
多数肿瘤临床试验的试验用药物由申办方免费提供，与研究相关的检查费用通常也由申办方承担。但部分基础治疗、并发症处理或项目未覆盖的费用仍需自理，具体以项目方公布的费用说明为准。
参加肿瘤试验会不会耽误治疗？
项目方案会要求研究医生在受试者病情进展时及时终止试验用药并转入常规治疗。受试者也可在任何阶段自主退出，不影响其接受其他医疗服务的权利。
为什么肿瘤项目要看既往治疗线数？
既往治疗线数反映疾病对现有方案的敏感程度。方案通常规定「既往接受过 N 线治疗后进展」的人群，以保证入组人群的一致性和研究结果的可解释性。
基因检测结果在入组中起什么作用？
部分项目针对特定驱动基因或分子标志物（如 HER2、EGFR、PD-L1 等）设计，需要提供对应的检测报告来确认靶点阳性。没有检测报告时，可能需要先补充检测。
温馨提示
参加任何临床试验前，请确认项目已通过伦理审查并可在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台查询。试药驿站不向受试者收取任何费用，请勿向个人账户转账。如有疑问，建议先咨询研究医生。