Nectin-4 ADC联合PD-1宫颈癌一线II期
项目要点上海地区肿瘤新药试验（II期）项目正在招募：面向宫颈癌人群，18 至 70 周岁，体重指数 18-28。
项目信息一览
| 适应症 | 宫颈癌 |
|---|---|
| 项目类型 | 肿瘤新药临床试验 |
| 研究阶段 | II期 |
| 年龄要求 | 18 - 70 周岁 |
| 性别要求 | 不限 |
| 体重指数 BMI | 18 - 28 |
| 给药方式 | 静脉输注，1.8或2.0mg/kg，每3周一次，联合PD-1抑制剂 |
| 所在地区 | 上海 |
| 研究中心 | 上海、合肥、天津、长沙、成都、昆明、南昌、郑州、福州、重庆 等 |
| 招募状态 | 招募中 |
| 信息更新 | 2026-08-26 |
项目简介
Nectin-4 ADC
18-75岁女性，复发或转移性宫颈癌，一线治疗，ECOG 0-1，可测量病灶
药物作用机制
Nectin-4 ADC通过其抗体部分特异性结合肿瘤细胞表面的Nectin-4，随后被内吞，在溶酶体中释放细胞毒性载荷，导致肿瘤细胞凋亡。此外，ADC诱导的免疫原性细胞死亡可释放肿瘤抗原，促进T细胞浸润，与PD-1抑制剂联合可解除免疫抑制，恢复T细胞杀伤功能，从而增强抗肿瘤免疫应答。
入组条件
主要入选标准
- 1所有受试者或法定代理人必须在开始任何筛选程序之前，亲自书面签署伦理委员会批准的知情同意书
- 2签署知情同意书时年龄为18~75岁（包含界值），女性受试者
- 3ECOG评分0~1分
- 4经组织病理学确诊的复发或转移性宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌；既往针对局部晚期或转移性宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌的治疗情况满足方案要求
- 5须提供存档肿瘤组织样本或进行新的肿瘤组织活检
- 6预计生存期不少于12周
- 7根据RECIST v1.1标准，筛选期至少存在一个可测量病灶；有明确的放射治疗史者，可测量病灶在放射野外或在放射治疗完成后已显示明确的进展
- 8受试者器官功能如造血功能、肝肾功能需满足标准
- 9无生育能力女性；育龄期女性需要在整个研究期间和用药结束180 天内采用有效的避孕措施
- 10能够理解并按计划进行访视、治疗、实验室检查以及其他的研究程序
主要排除标准
- 1受试者首次研究用药前3年内患有其他恶性肿瘤，但经根治性治疗且预期可治愈的癌症除外
- 2受试者持续存在与既往治疗（包括全身性治疗、放疗或手术）相关的临床显著毒性（2级或以上，脱发除外）；既往出现过≥3 级的免疫相关不良事件
- 3受试者存在2级及以上周围神经病变
- 4针对不同队列，需排除方案规定的既往疾病和既往治疗
- 5合并疾病：a.糖化血红蛋白（hemoglobin A1C）≥8%；b.受试者首次研究用药前有眼部疾病或症状；c.受试者合并严重呼吸系统疾病；d.受试者首次研究用药前6个月内有重要临床意义的心脑血管疾病；e.受试者首次研究用药前2年内患有活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病；f.活动性感染；g. 严重的动静脉血栓事件
- 6受试者首次用药前3个月内出现过有临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向
- 7受试者存在中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。
- 8合并临床症状或需反复穿刺引流治疗的胸腔、腹腔或心包积液
- 9既往治疗：a.首次研究用药前28天内接受过重大外科手术者；b.首次研究用药前28天内接受/使用过其他未上市临床研究药物治疗或试验性医疗器械；c.受试者首次研究用药前14天内使用过P-糖蛋白抑制剂或诱导剂、强效CYP3A4抑制剂；d.首次研究用药前28天内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗；e.受试者既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植；f.联合免疫检查点抑制剂治疗队列受试者首次研究用药前14天内使用过高剂量系统性糖皮质激素
- 10受试者有药物滥用史或患有精神疾病，或怀疑对研究药物或其任何成分过敏、不耐受或严重输液反应
- 11妊娠期和哺乳期女性
- 12研究者判断不适合进入本研究的其他情况
以上标准依据项目公开信息整理，最终是否符合入组条件需由研究医生根据体检结果与病历资料评估确定。
开展城市与研究中心
本项目在 12 个城市设有研究中心：
实施单位覆盖：上海市、安徽省、天津市、湖南省、四川省、云南省、江西省、河南省、福建省、重庆市、山东省、浙江省
关于宫颈癌临床试验
宫颈癌与人乳头瘤病毒（HPV）持续感染密切相关。复发或转移性宫颈癌的免疫治疗与抗体偶联药物（ADC）方向是当前研究热点。
肿瘤新药临床试验：你需要了解什么
肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。
- 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
- 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
- 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
- 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗
报名流程
| 1. 在线报名 | 填写姓名、手机号、身高体重与意向项目等基本信息，提交后进入项目对接队列。 |
|---|---|
| 2. 初步沟通 | 项目对接人员通过电话或微信确认基本条件（年龄、体重指数、既往病史、用药情况）。 |
| 3. 体检筛查 | 按安排到指定研究中心完成体检与实验室检查，项目方评估是否符合入排标准。 |
| 4. 签署知情同意 | 通过筛查后由研究医生详细讲解方案内容，受试者充分理解并自愿签署知情同意书。 |
| 5. 入住或随访 | 健康人项目按方案统一入住；患者项目按周期到院用药与复查，全程接受医疗监护。 |
| 6. 补助发放 | 按方案约定的节点完成随访后，项目方按标准发放补助。 |
常见问题
这个项目对年龄有什么要求？
本项目要求年龄在 18 至 70 周岁之间。体重指数（BMI）需在 18 至 28 之间。
这个项目在哪些城市开展？
本项目的研究中心分布在上海、合肥、天津、长沙、成都、昆明、南昌、郑州、福州、重庆、济南、杭州，受试者可就近选择参加。
报名这个项目需要准备什么？
建议提前准备身份证件、既往病历与检验检查报告。肿瘤项目通常还需要提供病理报告、影像学报告与基因检测结果。
这个项目还在招募吗？
根据最新同步信息，本项目状态为「招募中」。名额随时可能报满，建议尽早提交报名信息，具体剩余名额以项目方通知为准。
报名会收费吗？
不会。试药驿站及所有正规临床试验均不向受试者收取任何报名费、体检费或押金。如遇任何名义的收费要求，请立即终止沟通并向平台反馈。
肿瘤临床试验是免费的吗？
多数肿瘤临床试验的试验用药物由申办方免费提供，与研究相关的检查费用通常也由申办方承担。但部分基础治疗、并发症处理或项目未覆盖的费用仍需自理，具体以项目方公布的费用说明为准。
参加肿瘤试验会不会耽误治疗？
项目方案会要求研究医生在受试者病情进展时及时终止试验用药并转入常规治疗。受试者也可在任何阶段自主退出，不影响其接受其他医疗服务的权利。
为什么肿瘤项目要看既往治疗线数？
既往治疗线数反映疾病对现有方案的敏感程度。方案通常规定「既往接受过 N 线治疗后进展」的人群，以保证入组人群的一致性和研究结果的可解释性。
基因检测结果在入组中起什么作用？
部分项目针对特定驱动基因或分子标志物（如 HER2、EGFR、PD-L1 等）设计，需要提供对应的检测报告来确认靶点阳性。没有检测报告时，可能需要先补充检测。
温馨提示
参加任何临床试验前，请确认项目已通过伦理审查并可在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台查询。试药驿站不向受试者收取任何费用，请勿向个人账户转账。如有疑问，建议先咨询研究医生。