奥帕替苏米双抗PD-1/4-1BB一线EP-NEC III期
项目要点广西地区肿瘤新药试验（III期）项目正在招募：面向实体瘤人群，18 至 70 周岁，体重指数 18-28。
项目信息一览
| 适应症 | 实体瘤 |
|---|---|
| 项目类型 | 肿瘤新药临床试验 |
| 研究阶段 | III期 |
| 年龄要求 | 18 - 70 周岁 |
| 性别要求 | 不限 |
| 体重指数 BMI | 18 - 28 |
| 给药方式 | 奥帕替苏米单抗静脉输注，每3周一次，联合含铂化疗（卡铂或顺铂+依托泊苷） |
| 所在地区 | 广西 |
| 研究中心 | 南宁、哈尔滨、西安、成都、太原、昆明、杭州、福州、广州、郑州 等 |
| 招募状态 | 招募中 |
| 信息更新 | 2026-08-26 |
项目简介
注射用奥帕替苏米单抗是一种靶向PD-1和4-1BB的双特异性抗体（双抗），用于治疗晚期肺外神经内分泌癌（EP-NEC）。EP-NEC是罕见的侵袭性神经内分泌肿瘤，恶性程度高、预后差，一线治疗以含铂化疗为主，但疗效有限。该药通过同时阻断PD-1免疫检查点通路并激活4-1BB共刺激信号，旨在增强抗肿瘤免疫应答，联合化疗作为一线方案探索改善患者生存获益。（基于药物名称及排除标准中涉及PD-1、4-1BB靶点）
≥18岁，未经系统治疗的不可切除局部晚期或转移性肺外神经内分泌癌患者，ECOG 0-1
药物作用机制
奥帕替苏米单抗作为双特异性抗体，同时结合T细胞表面的PD-1和4-1BB。一方面，阻断PD-1与其配体PD-L1/PD-L2的结合，解除肿瘤微环境对T细胞的免疫抑制；另一方面，交联4-1BB可激活共刺激信号，促进T细胞增殖、活化和细胞因子释放。双重机制协同增强T细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，联合含铂化疗可诱导肿瘤细胞死亡并释放抗原，进一步放大免疫应答。（基于双抗设计及靶点功能）
入组条件
主要入选标准
- 符合以下所有标准的患者可考虑入组：
- 1)同意遵循试验治疗方案、访视计划和实验室检查，遵守方案的其他要求，自愿入组，并书面签署知情同意书；
- 2)签署知情同意书时年龄≥18周岁（包含边界值）；
- 3)经组织学和/或细胞学确诊的不可切除的局部晚期或转移性肺外神经内分泌癌（EP-NEC）；
- 4)既往未接受过针对晚期EP-NEC的系统治疗。
- 5)东部肿瘤协作组织体力状况评分标准（ECOG）为0~1分（标准见附录1）；
- 6)预期生存时间至少12周；
- 7)依据RECIST1.1标准评价，要求参与者具有至少1个可测量病灶；
- 8)有足够的器官和骨髓功能，符合以下实验室检查结果；
- 9)具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取高效避孕措施（包括禁欲、宫内节育器、各类激素避孕、正确使用避孕套等）；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。育龄期女性在首次试验用药品给药前7天内的血妊娠检测结果必须为阴性。
主要排除标准
- 符合以下任何一条标准的患者不可入组：
- 1)确诊为混合性神经内分泌-非神经内分泌肿瘤（MiNENs）（根据2022年WHO定义标准，详见附录7混合性神经内分泌-非神经内分泌肿瘤（MiNENs）的定义）；
- 2)既往接受过靶向PD-1、PD-L1和/或4-1BB靶点药物的治疗；
- 3)首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤（入组前4周内发生的，导致住院治疗，或根据CTCAE评估为≥2级持续后遗症的外伤），或需要在试验期间接受择期手术；
- 4)既往存在中枢神经系统（CNS）转移（无症状或有临床症状经治疗后稳定4周以上，可以入组）、新发脑转移或癌性脑膜炎的参与者。
- 5)筛选前3年内患有另一种恶性肿瘤，经过根治性治疗的、局部可治愈癌除外，如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或前列腺、宫颈或乳腺原位癌等；
- 6)有活动性感染，且首次给药前2周内需要静脉抗感染治疗者；
- 7)存在临床不可控制的胸腔积液、心包积液，需要反复引流或医疗干预者；
- 8)有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性；
- 9)有间质性肺病，包括但不限于间质性肺炎、肺纤维化（除外不需要激素治疗的放射性肺纤维化）等；
- 10)首次给药前4周内或计划在研究治疗期间及末次给药后4周内接受活疫苗接种者，活疫苗包括不限于：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘、黄热病、狂犬病、卡介苗芽孢杆菌（BCG）和伤寒疫苗等；
- 11)妊娠期或哺乳期女性；
- 12)研究者认为参与者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。
以上标准依据项目公开信息整理，最终是否符合入组条件需由研究医生根据体检结果与病历资料评估确定。
开展城市与研究中心
本项目在 13 个城市设有研究中心：
实施单位覆盖：广西壮族自治区、黑龙江省、陕西省、四川省、山西省、云南省、浙江省、福建省、广东省、河南省、山东省、上海市、北京市
关于实体瘤临床试验
实体瘤是对白血病、淋巴瘤等血液系统肿瘤之外的恶性肿瘤的统称，包括肺癌、胃癌、结直肠癌、肝癌等。实体瘤项目通常按瘤种、分期与驱动基因状态分层招募，方案中会明确可测量病灶的定义与评估周期。
肿瘤新药临床试验：你需要了解什么
肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。
- 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
- 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
- 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
- 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗
报名流程
| 1. 在线报名 | 填写姓名、手机号、身高体重与意向项目等基本信息，提交后进入项目对接队列。 |
|---|---|
| 2. 初步沟通 | 项目对接人员通过电话或微信确认基本条件（年龄、体重指数、既往病史、用药情况）。 |
| 3. 体检筛查 | 按安排到指定研究中心完成体检与实验室检查，项目方评估是否符合入排标准。 |
| 4. 签署知情同意 | 通过筛查后由研究医生详细讲解方案内容，受试者充分理解并自愿签署知情同意书。 |
| 5. 入住或随访 | 健康人项目按方案统一入住；患者项目按周期到院用药与复查，全程接受医疗监护。 |
| 6. 补助发放 | 按方案约定的节点完成随访后，项目方按标准发放补助。 |
常见问题
这个项目对年龄有什么要求？
本项目要求年龄在 18 至 70 周岁之间。体重指数（BMI）需在 18 至 28 之间。
这个项目在哪些城市开展？
本项目的研究中心分布在南宁、哈尔滨、西安、成都、太原、昆明、杭州、福州、广州、郑州、济南、上海 等 13 个城市，受试者可就近选择参加。
报名这个项目需要准备什么？
建议提前准备身份证件、既往病历与检验检查报告。肿瘤项目通常还需要提供病理报告、影像学报告与基因检测结果。
这个项目还在招募吗？
根据最新同步信息，本项目状态为「招募中」。名额随时可能报满，建议尽早提交报名信息，具体剩余名额以项目方通知为准。
报名会收费吗？
不会。试药驿站及所有正规临床试验均不向受试者收取任何报名费、体检费或押金。如遇任何名义的收费要求，请立即终止沟通并向平台反馈。
肿瘤临床试验是免费的吗？
多数肿瘤临床试验的试验用药物由申办方免费提供，与研究相关的检查费用通常也由申办方承担。但部分基础治疗、并发症处理或项目未覆盖的费用仍需自理，具体以项目方公布的费用说明为准。
参加肿瘤试验会不会耽误治疗？
项目方案会要求研究医生在受试者病情进展时及时终止试验用药并转入常规治疗。受试者也可在任何阶段自主退出，不影响其接受其他医疗服务的权利。
为什么肿瘤项目要看既往治疗线数？
既往治疗线数反映疾病对现有方案的敏感程度。方案通常规定「既往接受过 N 线治疗后进展」的人群，以保证入组人群的一致性和研究结果的可解释性。
基因检测结果在入组中起什么作用？
部分项目针对特定驱动基因或分子标志物（如 HER2、EGFR、PD-L1 等）设计，需要提供对应的检测报告来确认靶点阳性。没有检测报告时，可能需要先补充检测。
温馨提示
参加任何临床试验前，请确认项目已通过伦理审查并可在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台查询。试药驿站不向受试者收取任何费用，请勿向个人账户转账。如有疑问，建议先咨询研究医生。