小分子靶向药多线脑膜瘤III期

项目信息一览

项目简介

该试验药物为小分子靶向药物，具体靶点未在信息中明确，但根据适应症（复发性或进展性高级别脑膜瘤）和排除标准中提及CYP3A4、CYP2C19或CYP1A2代谢，可能为针对肿瘤增殖或血管生成相关通路的激酶抑制剂。脑膜瘤为颅内常见肿瘤，高级别（WHO Ⅱ/Ⅲ级）复发或进展后治疗选择有限，该药物旨在提供新的系统治疗选择。

≥18岁，WHO Ⅱ/Ⅲ级复发或进展性脑膜瘤，不适合手术或放疗，KPS≥60

药物作用机制

小分子靶向药物通过特异性结合肿瘤细胞或微环境中的关键蛋白（如受体酪氨酸激酶或信号通路分子），抑制下游信号传导（如PI3K/AKT/mTOR或MAPK通路），从而阻断肿瘤细胞增殖、诱导凋亡，并可能抑制血管生成。该作用机制与脑膜瘤的分子病理特征相关，但具体靶点需结合药物信息进一步确认。

入组条件

主要入选标准

• 参与者必须满足下列所有入选标准方可考虑入组本研究：
• 1)理解并自愿签署书面知情同意书；
• 2)年龄≥18岁；
• 3)组织学确诊的 WHO Ⅱ/Ⅲ级脑膜瘤（WHO CNS5），且符合以下关于复发或进展的定义，且经研究者判断不适合再次手术或放射治疗：
• a)复发：手术全切除后，原发位置再次出现病灶或出现新的转移灶；b)进展：既往接受过单纯手术治疗、或手术和放射治疗，在末次医疗干预（手术、放疗、药物治疗）后有明确影像学证据的疾病进展；
• 4)根据 RANO-脑膜瘤标准，存在至少一处颅内可测量的肿瘤病灶［注：接受过放疗的病灶须发生明确的影像学进展后才可作为靶病灶］；
• 5) KPS≥60分；
• 6)预计生存期至少 3个月；
• 7)有充分的器官功能，实验室检查符合下列标准（检测前 14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：
• a)血常规：中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥90 g/L；
• b)血生化：血清总胆红素≤1.5×ULN（Gilbert综合征可放宽至
• ≤3×ULN），天门冬氨酸氨基转移酶及丙氨酸氨基转移酶≤3×ULN，肌酐清除率≥50 mL/min（根据 Cockcroft-Gault公式计算）；c)凝血功能：国际标准化比值或凝血酶原时间≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间≤1.5×ULN；
• 8)同意在研究治疗期间和末次研究治疗后至少 3个月内采用可靠有效的方法避孕。

主要排除标准

• 符合下列任何一条标准的参与者，将从本试验中排除：
• 1)已知对研究药物或制剂中的其他成分、辅料过敏反应严重；
• 2)满足以下情况之一：累及脑干或有颅外转移的患者；有严重脑疝或有脑疝发生风险的患者；
• 3) 3年内患有其他恶性肿瘤病史或同时患有其它活动性恶性肿瘤（已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组）；
• 4)既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复至≤1级（脱发、无需医疗干预的单纯性实验室指标异常以及研究者判断不影响研究用药安全的其他不良反应除外）；
• 5)在随机前 14天内使用过 CYP3A4、CYP2C19或 CYP1A2的强效抑制剂或强效诱导剂或仍需继续使用者；
• 6)正在接受华法林或其他口服抗凝剂治疗者（低剂量抗凝药物维持中心静脉通路的通畅或预防深静脉血栓形成者除外）；
• 7)不能行增强 MRI者（如安装心脏起搏器、不可取金属假牙、幽闭恐惧症、造影剂过敏等）；
• 8)随机前 2个月内具有出血倾向证据或病史者；
• 9)尿蛋白≥2+，且经检测 24小时尿蛋白定量≥1.0 g/24 h者；
• 10)既往存在获得性免疫缺陷综合征病史或 HIV抗体阳性；活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性且 HCV RNA检测阳性）；活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且 HBV DNA≥2×103 IU/ml）［注：对于检测范围下限<HBV DNA<2×103IU/mL的乙型肝炎病毒携带者，研究期间根据临床判断愿意采用恩替卡韦或其他抗病毒治疗的参与者可考虑入组］；
• 11)参与者存在愈合不良的伤口、溃烂，必须治疗或愈合不良的骨折；
• 12)随机前 14天内，存在需要静脉注射抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重的慢性或活动性感染（包括结核菌感染等）；
• 13)参与者具有重大临床意义的心脑血管疾病，包括但不限于：a)有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；
• b)静息状态下， QTcF>450 ms（采用 Fridericia公式计算）；或伴有任何增加 QTc延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、先天性长 QT综合症、长 QT综合症家族史或一级亲属中有小于 40岁发生无法解释的猝死、正在使用已知可延长 QT间期的药物；
• c)随机前 6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他 3级及以上心血管事件；
• d)随机前 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；e)控制不良的高血压（间隔至少 1小时重复测量血压，且连续两次收
• 缩压≥150 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）；
• 14)随机前 28天内接受过重要脏器的外科手术（不包括穿刺活检）；
• 15)伴有吞咽困难或者已知有药物吸收障碍者，包括但不限于：
• a)接受过影响胃肠道消化或吸收的手术；
• b)随机前 6个月内有消化道溃疡病史；
• c)难治性恶心和呕吐；
• d)随机前 7天内严重腹泻（CTCAE≥2级）；
• e)吸收不良综合征；
• 16)妊娠期或哺乳期妇女；
• 17)存在其他可能干扰参与者参与研究程序或不符合参与者参加研究最大获益或影响研究结果的情形：如精神病、吸毒或药物滥用等病史，具有临床意义的任何其它疾病或状况等。

开展城市与研究中心

本项目在 9 个城市设有研究中心：

实施单位覆盖：湖北省、安徽省、广东省、天津市、四川省、山东省、陕西省、湖南省、北京市

肿瘤新药临床试验：你需要了解什么

肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。

• 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
• 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
• 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
• 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗

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常见问题

温馨提示

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