PEG伊立替康+替莫唑胺胶质瘤维持II期
项目要点广东地区肿瘤新药试验（II期）项目正在招募：面向胶质瘤人群，18 至 70 周岁，体重指数 18-28。
项目信息一览
| 适应症 | 胶质瘤 |
|---|---|
| 项目类型 | 肿瘤新药临床试验 |
| 研究阶段 | II期 |
| 年龄要求 | 18 - 70 周岁 |
| 性别要求 | 不限 |
| 体重指数 BMI | 18 - 28 |
| 给药方式 | 静脉输注聚乙二醇伊立替康联合口服替莫唑胺，每3-4周一次 |
| 所在地区 | 广东 |
| 研究中心 | 广州、长春、天津、北京 |
| 招募状态 | 招募中 |
| 信息更新 | 2026-08-26 |
项目简介
注射用聚乙二醇伊立替康是一种长效拓扑异构酶I抑制剂类小分子药物，由伊立替康经聚乙二醇修饰而成，靶向DNA拓扑异构酶I。该药用于胶质母细胞瘤（GBM）手术后同步放化疗后的维持治疗，联合替莫唑胺（TMZ）旨在延迟肿瘤复发。GBM是恶性程度最高的原发性脑肿瘤，术后标准治疗为同步放化疗，但复发率高，需探索新的维持策略。
18-75岁，GBM术后同步放化疗后4-6周，KPS≥70，MGMT非甲基化（二期）
药物作用机制
聚乙二醇伊立替康是伊立替康的前体药物，在体内缓慢释放活性代谢物SN-38，后者与拓扑异构酶I-DNA复合物结合，阻止DNA单链断裂修复，导致复制叉崩溃和细胞凋亡。聚乙二醇修饰延长半衰期，增强肿瘤内药物蓄积。联合替莫唑胺（甲基化DNA损伤剂）可能协同抑制GBM细胞增殖，且PEG化可能减少血脑屏障外排，提高脑内暴露量。
入组条件
主要入选标准
- 1.年龄18岁到75岁之间(包含临界值) ，男女不限；
- 2.经影像学和组织病理学首次确诊的GBM(2021年第5版WHO中枢神经系统肿瘤分类)，且手术切除病灶80%以上；
- 3.手术后同步放化疗治疗结束距离首次给药在4-6周(含临界值)内；
- 4.入组前，使用稳定或减少剂量的类固醇治疗至少2周；
- 5.KPS评分≥70分；
- 6.预期生存期≥12周；
- 7.有适宜的器官及造血功能，根据以下实验室检查，无严重的心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷：血液学：中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L；肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限(ULN)或肌酐清除率≥50mL/min(采用Chockcroft-Gault公式肌酐清除率)；肝功能：AST和ALT≤2.5倍ULN，肝癌或肝转移受试者≤5倍ULN；血清总胆红素(TBIL)≤1.5倍ULN；碱性磷酸酶≤1.5倍ULN，肝癌或肝转移受试者，或有骨转移≤5倍ULN；凝血功能：国际标准化比率(INR)≤2倍ULN，或活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5倍ULN(正在接受抗凝血治疗的受试者除外)；
- 8.具有生育能力的男性受试者和育龄期女性受试者愿意从签署知情同意书开始直至试验药物最后一次给药后6个月内采取有效的非药物避孕措施。育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性，育龄期女性在首次试验药物给药前≤7天内的血妊娠检测结果必须为阴性；
- 9.自愿参加临床研究，并签署知情同意书；
- 10.O6-甲基鸟嘌呤-DNA甲基转移酶（MGMT）启动子区非甲基化患者（仅第二阶段）。
主要排除标准
- 1.除外手术后同步放化疗（同步放化疗中TMZ用量≤75mg/m2，放疗剂量限制在50～60Gy范围），接受其他抗肿瘤药物治疗的患者（包括化疗、靶向药物、免疫治疗、中药抗肿瘤治疗、电场治疗等）；
- 2.原发肿瘤确诊为脑干及脊髓瘤患者；
- 3.既往有过敏史，或已知对替莫唑胺或注射用聚乙二醇伊立替康或聚乙二醇伊立替康的任一赋形剂严重过敏；
- 4.在入组前6个月内患有严重心脏疾病者，例如不稳定型心绞痛、心肌梗死、心脏衰竭(纽约心脏病协会心功能分级>II级)或脑卒中(腔性梗塞除外)；
- 5.无法口服药物或存在胃肠道吸收障碍；
- 6.存在药物无法控制的癫痫发作；
- 7.在首次使用试验药物前14天内需使用会影响药物代谢的药物，如酶诱导效应的抗癫痫药(EIAEDs)（如苯妥英或卡马西平、巴比妥类药物）、CYP3A4强诱导剂（苯妥英或卡马西平、巴比妥类药物、利福平或利福布汀、贯叶连翘等）；CYP3A4强抑制剂（克拉霉素、酮康唑、伏立康唑或伊曲康唑、茚地那韦、洛匹那韦、萘法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、特拉匹韦等）；UGT1A1强抑制剂（阿扎那韦、吉非罗齐等）、CYP3A4的作用底物（辛伐他汀、环孢素或哌迷清等）；
- 8.存在药物无法控制的高血压(收缩压≥150mmHg和/或舒张压≥100 mmHg)；
- 9.既往抗肿瘤治疗(同步放化疗、手术治疗)毒性未恢复(脱发、碱性磷酸酶、谷氨酰转肽酶(GGT)或经与研究者和申办方讨论可以入组的受试者除外)；
- 10.妊娠或哺乳期的女性；
- 11.存在人免疫缺陷病毒(HIV)感染或活动性的乙型肝炎(HBsAg阳性且HBV-DNA阳性)或丙型肝炎(HCV抗体阳性且RNA定量测定阳性患者)；
- 12.获取知情同意前4周内，已参与其他临床试验的受试者；
- 13.既往有明确的精神障碍史；
- 14.研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的受试者。
以上标准依据项目公开信息整理，最终是否符合入组条件需由研究医生根据体检结果与病历资料评估确定。
开展城市与研究中心
本项目在 4 个城市设有研究中心：
实施单位覆盖：广东省、吉林省、天津市、北京市
肿瘤新药临床试验：你需要了解什么
肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。
- 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
- 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
- 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
- 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗
报名流程
| 1. 在线报名 | 填写姓名、手机号、身高体重与意向项目等基本信息，提交后进入项目对接队列。 |
|---|---|
| 2. 初步沟通 | 项目对接人员通过电话或微信确认基本条件（年龄、体重指数、既往病史、用药情况）。 |
| 3. 体检筛查 | 按安排到指定研究中心完成体检与实验室检查，项目方评估是否符合入排标准。 |
| 4. 签署知情同意 | 通过筛查后由研究医生详细讲解方案内容，受试者充分理解并自愿签署知情同意书。 |
| 5. 入住或随访 | 健康人项目按方案统一入住；患者项目按周期到院用药与复查，全程接受医疗监护。 |
| 6. 补助发放 | 按方案约定的节点完成随访后，项目方按标准发放补助。 |
常见问题
这个项目对年龄有什么要求？
本项目要求年龄在 18 至 70 周岁之间。体重指数（BMI）需在 18 至 28 之间。
这个项目在哪些城市开展？
本项目的研究中心分布在广州、长春、天津、北京，受试者可就近选择参加。
报名这个项目需要准备什么？
建议提前准备身份证件、既往病历与检验检查报告。肿瘤项目通常还需要提供病理报告、影像学报告与基因检测结果。
这个项目还在招募吗？
根据最新同步信息，本项目状态为「招募中」。名额随时可能报满，建议尽早提交报名信息，具体剩余名额以项目方通知为准。
报名会收费吗？
不会。试药驿站及所有正规临床试验均不向受试者收取任何报名费、体检费或押金。如遇任何名义的收费要求，请立即终止沟通并向平台反馈。
肿瘤临床试验是免费的吗？
多数肿瘤临床试验的试验用药物由申办方免费提供，与研究相关的检查费用通常也由申办方承担。但部分基础治疗、并发症处理或项目未覆盖的费用仍需自理，具体以项目方公布的费用说明为准。
参加肿瘤试验会不会耽误治疗？
项目方案会要求研究医生在受试者病情进展时及时终止试验用药并转入常规治疗。受试者也可在任何阶段自主退出，不影响其接受其他医疗服务的权利。
为什么肿瘤项目要看既往治疗线数？
既往治疗线数反映疾病对现有方案的敏感程度。方案通常规定「既往接受过 N 线治疗后进展」的人群，以保证入组人群的一致性和研究结果的可解释性。
基因检测结果在入组中起什么作用？
部分项目针对特定驱动基因或分子标志物（如 HER2、EGFR、PD-L1 等）设计，需要提供对应的检测报告来确认靶点阳性。没有检测报告时，可能需要先补充检测。
温馨提示
参加任何临床试验前，请确认项目已通过伦理审查并可在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台查询。试药驿站不向受试者收取任何费用，请勿向个人账户转账。如有疑问，建议先咨询研究医生。