E10K-1A生物药实体瘤末线瘤内注射I期

项目信息一览

项目简介

E10K-1A是一种生物药，可能为溶瘤病毒或基因工程改造的病毒载体，用于治疗晚期恶性实体肿瘤。该药物通过瘤内注射给药，靶向p53、pRb、p16及CD46等分子通路，适用于经标准治疗失败的末线患者。其设计旨在利用肿瘤特异性机制发挥抗肿瘤作用。

18-75岁，标准治疗失败后的末线恶性实体瘤患者，ECOG≤2，有可注射病灶

药物作用机制

E10K-1A可能通过瘤内注射直接感染肿瘤细胞，利用肿瘤细胞中p53、pRb等抑癌基因失活或CD46高表达的特性，选择性复制并裂解肿瘤细胞。同时，病毒复制可释放肿瘤抗原，激活机体抗肿瘤免疫应答，从而增强全身抗肿瘤效应。

入组条件

主要入选标准

• 1）18～75周岁。
• 2）经标准治疗失败（指按现有标准推荐疗法（CSCO恶性肿瘤诊疗指南 2025）进行了足够线数的治疗后仍出现疾病进展或复发）后无有效治疗手段的末线恶性实体肿瘤患者。
• 3）根据实体瘤评价标准 RECIST 1.1，至少有一个标准可测量的、适宜瘤内注射的肿瘤病灶，包括浅表病灶及在超声/CT引导下可进行注射的深部病灶。
• 4）能够提供既往免疫组化报告，或留存肿瘤组织样本或新采集的肿瘤活检样本用于评估 p53、pRb、p16及 CD46的表达。
• 5）体力状况：ECOG PS ≤2。
• 6）预计生存期≥3个月。
• 7）筛选时，实验室化验指标符合以下标准：
• 血常规：白细胞≥3.0×10^9 /L、中性粒细胞≥1.5×10^9 /L、血小板≥75×10^9 /L、血红蛋白≥90 g/L；
• 肝功能：血清总胆红素≤1.5倍正常值上限，ALT或 AST≤1.5倍正常值上限（对于肝转移患者：AST和 ALT≤5.0×ULN）；
• 肾功能：肌酐清除率≥ 40mL/min（Cockcroft-Gault公式）；
• 凝血功能：国际标准化比值（INR）<1.3（未使用抗凝剂）；INR<3（使用抗凝剂）。
• 8）受试者须在试验前对本研究知情同意，且知情同意书签署过程符合法规要求。

主要排除标准

• 1）已知或怀疑对受试药物或其组分过敏。
• 2）首次给药前 28天内曾接受化疗或放疗的患者。外周部位(例如骨转移)接受过姑息性放疗的患者可以入选试验，但仍存在相关不良反应的患者除外。
• 3）首次给药前 28天内进行过较大的手术操作、切开活检或出现过明显的外伤性损伤，或预计在试验治疗期间需要进行较大的手术（由医生根据手术情况判断是否符合入组条件）。
• 4）首次给药前 28天内使用了大剂量免疫抑制剂或大剂量糖皮质激素类药物。
• 5）给药前 2周内正在使用抗病毒药物者或正在使用抗凝血药物。
• 6）首次给药前 30天内接种过活疫苗，允许使用灭活疫苗、重组蛋白疫苗、mRNA疫苗等。
• 7）目前或最近(随机化前 28日内)接受其他试验药物治疗或参加其他的研究性试验。
• 8）既往抗肿瘤治疗毒性尚未恢复，毒副反应＞1级（NCI-CTCAE 6.0）（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。
• 9）药物控制不佳的高血压（收缩压>160mmHg和/或舒张压>100mmHg）或具有临床意义（例如活动性）的心脑血管疾病，如脑血管意外（签署主知情同意书前 6个月内）、心肌梗死（签署主知情同意书前 6个月内）、不稳定性心绞痛、纽约心脏病协会（NYHA）分级为Ⅱ级或以上的充血性心力衰竭，或严重心律失常不能用药物控制或对研究治疗有潜在影响；心电图检查结果提示ECG QTcF ＞450 ms（通过 Fridericia公式校正的 QT间期（QTcF）（女性＞480ms）。
• 10）活动性、严重自身免疫性疾病的患者；获得性或先天性免疫缺陷疾病；存在需要全身治疗的活动性感染（如乙型肝炎病毒 HBV、已知的病毒或细菌感染等）；有器官移植病史者。
• 11）具有任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、呼吸等系统疾病）或未经控制的传染性疾病。
• 12）酒精或药物依赖者。
• 13）曾接受过其他腺病毒药物治疗者。
• 14）受试者有位于高风险位置的肿瘤（包括位于粘膜区，或靠近气道、大血管或脊髓），其可能导致因肿瘤肿大而造成闭塞或压迫，或因坏死而侵蚀到主要血管，或包裹主要的血管结构（如颈动脉），与重要的神经血管结构相邻的肿瘤，或其他被认为不适合瘤内注射的肿瘤。
• 15）妊娠期或哺乳期女性；有生育计划者或不同意在试验期间和末次给药后 6个月内使用可靠的避孕方法进行避孕者。
• 16）研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。

开展城市与研究中心

本项目在 3 个城市设有研究中心：

实施单位覆盖：北京市、重庆市、广东省

关于实体瘤临床试验

实体瘤是对白血病、淋巴瘤等血液系统肿瘤之外的恶性肿瘤的统称，包括肺癌、胃癌、结直肠癌、肝癌等。实体瘤项目通常按瘤种、分期与驱动基因状态分层招募，方案中会明确可测量病灶的定义与评估周期。

肿瘤新药临床试验：你需要了解什么

肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。

• 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
• 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
• 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
• 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗

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常见问题

温馨提示

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