JMT106 GPC3靶向实体瘤晚期I期

项目信息一览

项目简介

GPC3靶点

≥18岁，晚期实体瘤，标准治疗失败或不耐受，ECOG≤1，至少一线失败

药物作用机制

JMT106通过特异性结合肿瘤细胞表面的GPC3靶点，介导药物内吞并释放细胞毒性载荷，从而杀伤肿瘤细胞。若为双特异性抗体，可能同时结合T细胞等免疫效应细胞，激活免疫应答。该机制通过靶向GPC3高表达肿瘤，抑制肿瘤增殖并诱导凋亡，同时减少对正常组织的毒性。具体信号通路可能涉及GPC3协同Wnt信号通路调节，但需进一步验证。

入组条件

主要入选标准

• 🟥 入选标准（必须符合以下所有标准才有资格参与试验）：
• 1) 年龄≥18周岁；
• 2) 组织学或细胞学诊断的晚期实体肿瘤，优先考虑肝细胞癌、肺鳞癌、卵巢癌、肉瘤或卵黄囊瘤；
• 3) 经至少一线标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不耐受标准治疗；4) 根据 RECIST 1.1，至少有一个可测量病灶；
• 5) 美国东部肿瘤合作组织体能状况评分（ECOG）体力评分0-1分；
• 6) 预计生存期至少 3个月；
• 7) 有充分的器官功能，实验室检查符合下列标准（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：
• a. 中性粒细胞绝对数（ANC）≥1.5×109/L
• b. 血小板（PLT）≥90×109/L
• c. 血红蛋白（Hb）≥90 g/L
• d. 总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN），肝转移或肝癌TBIL≤3×ULN
• e. 丙氨酸氨基转移酶（ALT），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN，肝转移或肝癌 ALT，AST≤5×ULN
• f. 肌酐清除率（Ccr）>50 mL/min（根据 Cockcroft-Gault公式计算）g. 活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；国际标准化比值（INR） ≤1.5×ULN
• 8) 有生育能力的合格参与者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 180天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素避孕药、屏障法或禁欲）。育龄期的女性参与者在入选前 7天内的血妊娠试验必须为阴性；9) 充分了解本临床试验，并自愿签署书面的知情同意书。

主要排除标准

• ● 排除标准（符合以下任一标准将从本试验中排除）：
• 1) 既往已接受抗 GPC3的药物治疗；
• 2) 存在脊髓压迫或临床活动性的中枢神经系统转移（指未经治疗或有症状的转移，或需要皮质类固醇或抗惊厥药物治疗以控制相关症状的转移）、癌性脑膜炎。既往接受过针对脑转移治疗（如全脑放疗或脑立体定向放疗）的受试者可以参加研究，前提是临床稳定至少4周，没有脑转移进展的影像学证据；
• 3) 正在接受长期免疫抑制剂治疗（例如环孢霉素）或每天需要进行系统性类固醇治疗（例如>20 mg强的松或等效药物），使用喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素治疗者除外；
• 4) 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；
• 5) 在首次使用试验用药品前 4周或最近已使用的抗肿瘤药物 5个半衰期内（以时间短者为准）接受过任何抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、免疫治疗等）以及任何临床试验干预，首次使用试验用药品前 14天内使用过具有抗肿瘤适应症的中药或中成药；
• 6) 既往接受免疫治疗出现≥3级（CTCAE 5.0版）的免疫相关性不良事件（irAE）；
• 7) 同时参与另一项临床试验，除非为观察性（非干预性）临床试验或处于干预性试验的随访期；
• 8) 首次用药前 28天内接受过大手术。或在研究期间有计划接受系统或局部肿瘤切除术；
• 9) 在首次使用研究药物前 4周内具有明显的出血倾向，或经研究者判断存在消化道大出血、严重咯血等风险；或有遗传性出血倾向；
• 10)已知对研究药物或制剂中的其他成分、辅料过敏反应严重；11)随机前 14天内有活动性的细菌、真菌或病毒感染（定义为需要静脉注射抗细菌、抗真菌或抗病毒的药物治疗）。对于首次用药前无活动性感染临床表现，而给予预防感染治疗，可考虑入组，允许病毒性肝炎患者进行抗
• 病毒治疗；
• 12)首次用药前 14天内，存在不能控制的需要频繁引流或医疗干预的浆膜腔积液（如胸腔积液、腹腔积液、心包积液等，需要在干预后2周内进行额外干预，不包括对渗出液行脱落细胞学检测）；
• 13)有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
• 14)有免疫缺陷病史，包括 HIV抗体检测阳性；
• 15)乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或乙型肝炎核心抗体阳性且 HBV-DNA高于2000 IU/mL，HCV抗体阳性且 HCV-RNA阳性者；
• 16)首次用药前 2年内有结核病治疗史；
• 17)患有任何严重程度的间质性肺病和/或严重肺功能损伤病史；
• 18)既往存在炎症性肠病、慢性腹泻病史；
• 19)有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：
• a. 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；
• b. 首次给药前 6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他 3级及以上心血管事件；
• c. 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥Ⅱ级或左室射血分数（LVEF）<50%；
• d. 存在长 QTc综合征或 QTc间期> 480ms（QTc间期以 Fridericia公式计算），以及需要使用任何已知可延长 QT间期的合并药物；e. 药物控制不佳的高血压（筛选期收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）；
• 20) 2年内其他恶性肿瘤病史或同时患有其它活动性恶性肿瘤（已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组）；
• 21)首次用药前 28天内接种过活疫苗。注：季节性流感疫苗是广义上的灭活疫苗，允许使用。鼻内流感疫苗是活疫苗，不允许使用；
• 22)妊娠期或哺乳期女性；
• 23)研究者认为存在其他原因而不适合参加本临床试验（如，有抑郁症史或正在治疗抑郁症者、当前存在精神病性障碍影响依从性者、门脉主干癌栓者等）。

开展城市与研究中心

本项目在 5 个城市设有研究中心：

实施单位覆盖：浙江省、陕西省、吉林省、山东省、上海市

关于实体瘤临床试验

实体瘤是对白血病、淋巴瘤等血液系统肿瘤之外的恶性肿瘤的统称，包括肺癌、胃癌、结直肠癌、肝癌等。实体瘤项目通常按瘤种、分期与驱动基因状态分层招募，方案中会明确可测量病灶的定义与评估周期。

肿瘤新药临床试验：你需要了解什么

肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。

• 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
• 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
• 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
• 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗

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常见问题

温馨提示

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