JMT108双抗实体瘤后线免疫I/II期
项目要点江苏地区肿瘤新药试验（I期,II期）项目正在招募：面向实体瘤人群，18 至 70 周岁，体重指数 18-28。
项目信息一览
| 适应症 | 实体瘤 |
|---|---|
| 项目类型 | 肿瘤新药临床试验 |
| 研究阶段 | I期,II期 |
| 年龄要求 | 18 - 70 周岁 |
| 性别要求 | 不限 |
| 体重指数 BMI | 18 - 28 |
| 给药方式 | 静脉输注，剂量基于体重或固定剂量，每2-3周一次 |
| 所在地区 | 江苏 |
| 研究中心 | 南京、广州、武汉、杭州、兰州、上海、天津、福州、长沙、合肥 等 |
| 招募状态 | 招募中 |
| 信息更新 | 2026-08-26 |
项目简介
JMT108注射液是一种双特异性抗体，靶向PD-1/PD-L1通路及肿瘤相关抗原，用于治疗晚期经治实体瘤，包括肝癌、小细胞肺癌、尿路上皮癌及妇科肿瘤等。该药物旨在克服免疫治疗耐药，增强抗肿瘤活性。
≥18岁，标准治疗失败/不耐受或无标准治疗的晚期实体瘤；II期队列7为PD-L1 TPS≥1%且驱动基因阴性的初治NSCLC
药物作用机制
JMT108通过同时结合PD-1/PD-L1和肿瘤抗原，阻断免疫检查点信号，恢复T细胞抗肿瘤活性，并可能通过双靶点交联增强免疫突触形成，促进肿瘤杀伤。
入组条件
主要入选标准
- 1) 自愿签署知情同意。
- 2) 年龄≥18岁，性别不限。
- 3) 组织学或细胞学确诊的晚期恶性肿瘤，对所有标准治疗失败/不耐受，或无标准治疗可用；II期队列7要求PD-L1 TPS≥1%、驱动基因阴性、未接受过系统性抗肿瘤治疗的NSCLC。
- 4) 根据RECIST V1.1，I期剂量递增阶段至少有一个可评估病灶，I期剂量扩展和II期至少有一个可测量病灶。
- 5) I期ECOG体力评分≤2分，II期ECOG体力评分0-1分。
- 6) 预计生存期≥3个月。
- 7) 有合适的器官功能：血常规、肝肾功能、凝血功能、白蛋白等符合方案要求。
- a. 血常规：PLT≥100×109/L；Hb≥90 g/L；ANC≥1.5×109/L（（筛选期获得血常规结果前 14 天内未接受过输血、血小板输注或造血刺激因子治疗）；
- b. 肝功能：AST 及 ALT≤3×ULN（（如有肝转移，≤5×ULN）；TBIL≤1.5×ULN；
- c. 肾功能：Ccr＞50ml/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；
- d. 凝血功能：APTT≤1.5×ULN；INR≤1.5×ULN；接受全剂量口服抗凝治疗的参与者必须保持稳定剂量治疗（即最短 14 天）；如参与者接受华法林治疗，则 INR 必须≤3.0 且无活动性出血（如，试验药物首剂给药前 14 天内无出血）；允许参与者接受低分子肝素治疗；
- e. 白蛋白：≥30 g/L（即≥3.0 g/dL）
- 8) 有生育能力者需采取可靠避孕措施，育龄期女性血妊娠试验阴性。
- 9) 愿意并能够遵守试验要求。
主要排除标准
- 1) 首次用药前4周内接受过其他未上市临床试验药物或治疗。
- 2) 首次用药前4周内接受过化疗、放疗、靶向、免疫等抗肿瘤治疗（特定情况除外）。
- 3) 首次用药前4周内接受过主要脏器手术或需在试验期间接受择期手术。
- 4) 首次用药前14天内接受过全身糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗（生理替代剂量除外）。
- 5) 首次用药前4周内使用过活疫苗。
- 6) 既往接受过造血干细胞移植或器官移植。
- 7) 既往抗肿瘤治疗不良反应未恢复至NCI CTCAE v5.0 ≤1级（脱发、稳定内分泌异常等除外）。
- 8) 已知活动性中枢神经系统转移或软脑膜转移（稳定脑转移且无需激素治疗者可入组）。
- 9) 首次给药前14天内存在需静脉抗感染治疗的活动性感染。
- 10) HBsAg阳性且HBV-DNA≥2000 IU/mL，未接受抗病毒治疗者。
- 11) HCV抗体阳性且HCV-RNA高于检测下限，或HIV抗体阳性，或梅毒抗体阳性且确诊者。
- 12) 有临床意义的活动性间质性肺病。
- 13) 严重心脑血管疾病史，如严重心律失常、QTcF>480ms、6个月内急性冠脉综合征、心功能NYHA≥Ⅱ级、控制不良的高血压等。
- 14) 活动性或复发性自身免疫性疾病（特定稳定情况除外）。
- 15) 曾接受免疫治疗并出现≥3级irAE（稳定内分泌异常除外）或≥2级免疫相关性心肌炎。
- 16) 首次用药前4周内出现≥2级出血。
- 17) 首次给药前6个月内有动脉或静脉血栓事件（稳定型可酌情入组）。
- 18) 首次给药前14天内存在需引流的腹水或胸腔积液（经治疗稳定且无需重复穿刺者可入组）。
- 19) 既往对蛋白类药物有≥3级过敏史。
- 20) 未经治疗的脊髓压迫症（经治且症状稳定>2周者可入组）。
- 21) 2年内其他恶性肿瘤病史（某些已治愈的局限性肿瘤除外）。
- 22) Child-Pugh评分>7（仅肝细胞癌患者）。
- 23) 已知酒精或药物依赖，或研究者认为不适合参加试验的其他严重疾病。
以上标准依据项目公开信息整理，最终是否符合入组条件需由研究医生根据体检结果与病历资料评估确定。
开展城市与研究中心
本项目在 22 个城市设有研究中心：
实施单位覆盖：江苏省、广东省、湖北省、浙江省、甘肃省、上海市、天津市、福建省、湖南省、安徽省、河南省、云南省、北京市、山东省、江西省、贵州省、海南省、新疆维吾尔自治区、陕西省、山西省、黑龙江省、吉林省
关于实体瘤临床试验
实体瘤是对白血病、淋巴瘤等血液系统肿瘤之外的恶性肿瘤的统称，包括肺癌、胃癌、结直肠癌、肝癌等。实体瘤项目通常按瘤种、分期与驱动基因状态分层招募，方案中会明确可测量病灶的定义与评估周期。
肿瘤新药临床试验：你需要了解什么
肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。
- 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
- 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
- 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
- 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗
报名流程
| 1. 在线报名 | 填写姓名、手机号、身高体重与意向项目等基本信息，提交后进入项目对接队列。 |
|---|---|
| 2. 初步沟通 | 项目对接人员通过电话或微信确认基本条件（年龄、体重指数、既往病史、用药情况）。 |
| 3. 体检筛查 | 按安排到指定研究中心完成体检与实验室检查，项目方评估是否符合入排标准。 |
| 4. 签署知情同意 | 通过筛查后由研究医生详细讲解方案内容，受试者充分理解并自愿签署知情同意书。 |
| 5. 入住或随访 | 健康人项目按方案统一入住；患者项目按周期到院用药与复查，全程接受医疗监护。 |
| 6. 补助发放 | 按方案约定的节点完成随访后，项目方按标准发放补助。 |
常见问题
这个项目对年龄有什么要求？
本项目要求年龄在 18 至 70 周岁之间。体重指数（BMI）需在 18 至 28 之间。
这个项目在哪些城市开展？
本项目的研究中心分布在南京、广州、武汉、杭州、兰州、上海、天津、福州、长沙、合肥、郑州、昆明 等 22 个城市，受试者可就近选择参加。
报名这个项目需要准备什么？
建议提前准备身份证件、既往病历与检验检查报告。肿瘤项目通常还需要提供病理报告、影像学报告与基因检测结果。
这个项目还在招募吗？
根据最新同步信息，本项目状态为「招募中」。名额随时可能报满，建议尽早提交报名信息，具体剩余名额以项目方通知为准。
报名会收费吗？
不会。试药驿站及所有正规临床试验均不向受试者收取任何报名费、体检费或押金。如遇任何名义的收费要求，请立即终止沟通并向平台反馈。
肿瘤临床试验是免费的吗？
多数肿瘤临床试验的试验用药物由申办方免费提供，与研究相关的检查费用通常也由申办方承担。但部分基础治疗、并发症处理或项目未覆盖的费用仍需自理，具体以项目方公布的费用说明为准。
参加肿瘤试验会不会耽误治疗？
项目方案会要求研究医生在受试者病情进展时及时终止试验用药并转入常规治疗。受试者也可在任何阶段自主退出，不影响其接受其他医疗服务的权利。
为什么肿瘤项目要看既往治疗线数？
既往治疗线数反映疾病对现有方案的敏感程度。方案通常规定「既往接受过 N 线治疗后进展」的人群，以保证入组人群的一致性和研究结果的可解释性。
基因检测结果在入组中起什么作用？
部分项目针对特定驱动基因或分子标志物（如 HER2、EGFR、PD-L1 等）设计，需要提供对应的检测报告来确认靶点阳性。没有检测报告时，可能需要先补充检测。
温馨提示
参加任何临床试验前，请确认项目已通过伦理审查并可在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台查询。试药驿站不向受试者收取任何费用，请勿向个人账户转账。如有疑问，建议先咨询研究医生。