SG301抗CD38骨髓瘤二线联合化疗III期

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项目简介

抗CD38人源化单克隆抗体

18-75岁，既往≥1线含来那度胺和蛋白酶体抑制剂治疗复发/难治的多发性骨髓瘤患者

药物作用机制

SG301通过特异性结合CD38抗原，直接诱导抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC），从而杀伤CD38阳性骨髓瘤细胞。此外，其还可能通过阻断CD38的酶活性，调节肿瘤微环境中的免疫抑制信号，增强T细胞活化，协同化疗药物发挥抗肿瘤效应。

入组条件

主要入选标准

• 主要入选标准：
• 1.年龄为18-75岁（含），预计生存期3个月以上；
• 2.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0、1或2分。
• 3.有明确诊断记录的多发性骨髓瘤患者；
• 4.筛选时有根据以下1种或多种检测项目确定的可测量病变：
• a.血清M蛋白≥5 g/L；
• b.尿M蛋白≥200 mg/24小时；
• c.对于寡分泌型： FLC≥100mg/L，且血清FLC比值异常（κ：λ 1.65）。
• d.相应检查前至少14天内未进行过血浆置换；
• 5.既往接受过≥1线治疗，既往治疗必须包括来那度胺和至少1种蛋白酶体抑制剂（单独或联合使用），且复发或难治（可发生在任意治疗线数），包括以下情况：
• a.来那度胺和至少1种蛋白酶体抑制剂给药期间或末次给药（至少2周期）后复发或疾病进展；
• b.来那度胺和至少1种蛋白酶体抑制剂治疗至少2个周期或2个月，且未达MR及更佳的疗效（仅针对既往治疗>1线的患者）；
• c.来那度胺和/或至少1种蛋白酶体抑制剂治疗不耐受（因任何治疗相关的AE导致终止治疗）。
• 6.进入研究前的最后一个治疗方案复发或难治，定义为：给药期间或末次给药后出现疾病进展；或最后一个治疗方案治疗至少2个周期或2个月，且未达微小缓解（MR）及更佳的疗效（仅针对既往治疗>1线的患者）。
• 7.首次给药前7天内的实验室检查结果证实患者有充分的外周血细胞计数、肝脏、肾脏和凝血功能：
• a.外周血细胞计数：相应检查前7天内未接受粒细胞集落刺激因子（G-CSF）支持情况下，中性粒细胞（ANC）≥1.0×109/L；相应检查前7 天内无红细胞输注及促红细胞生成素（EPO）等治疗情况下，血红蛋白≥70g/L；相应检查前7天内无血小板输注及其他刺激血小板生成治疗的情况下，对于筛选期骨髓中浆细胞数量<50%有核细胞的患者要求血小板计数≥75×109/L，否则要求血小板计数≥50×109/L。对于研究第一阶段3+3评估的受试者，ANC需≥1.5×109/L且血小板需≥100×109/L；
• b.肝功能：血清总胆红素TBIL≤1.5×ULN；AST和ALT≤2.5×ULN；
• c.肾功能：内生肌酐清除率（CCr）≥30 ml/min；
• d.凝血功能：INR≤1.5×ULN或APTT≤1.5×ULN；

主要排除标准

• 主要排除标准：
• 1.原发难治性多发性骨髓瘤患者，既往治疗时均未曾达到MR或更佳的疗效；
• 2.筛选时存在非骨相关的髓外软组织浆细胞瘤的患者；
• 3.先前接受过靶向CD38治疗者，出现以下任一情况：
• a.靶向CD38治疗原发难治：接受靶向CD38治疗至少两个周期后未达到PR；
• b.既往接受的靶向CD38治疗不耐受；
• c.首次给药前6个月内接受过靶向CD38治疗。
• 4.先前接受过泊马度胺治疗者；
• 5.首次给药前2周内或治疗药物的5个半衰期内接受过化疗和小分子抗肿瘤治疗；
• 6.首次给药前4周内或治疗药物的5个半衰期内接受过大分子药物抗肿瘤治疗；
• 7.首次给药前4周内或治疗药物的5个半衰期内（最短不得短于14天），曾接受过任何研究性药物治疗，或曾使用侵入性的研究性医疗器械；
• 8.既往接受过异体干细胞移植，或首次给药前3个月内接受自体干细胞移植或微移植或细胞疗法（如CAR-T治疗），或计划在研究期间进行干细胞移植；
• 9.校正血清钙离子浓度>14 mg/dl（>3.5 mmol/L）；
• 10.经临床症状和/或影像学检查和/或病理学检查证实的多发性骨髓瘤侵犯中枢神经系统；
• 11.首次给药前28天内接受过放疗（除外局部姑息性放疗）或重大手术，或首次给药前14天内接受过局麻或者硬膜外麻醉的手术或局部姑息性放疗，或首次给药前7天内接受过局麻的皮肤活检，或处于术后恢复期且经研究者判断将对试验造成影响，或计划在参加研究期间有手术安排。
• 12.有心脑血管系统疾病，符合下面任一条：
• a.心功能≥纽约心脏病学会（NYHA）Ⅲ 级的充血性心力衰竭；
• b.严重的心律失常（CTCAE 5.0等级3级及以上）；
• c.筛选期时QTcF（Fridericia公式）>480毫秒；
• d.筛选期超声心动图表明受试者的左心室射血分数（LVEF）<50%；
• e.筛选期出现有临床意义的其他ECG异常，研究者认为对本研究有影响；
• f.首次给药前6个月内发生过急性心肌梗死、严重或不稳定型心绞痛、冠脉或外周动脉搭桥术；
• g.首次给药前6个月内发生过动脉血栓、深静脉血栓和肺栓塞史；
• h.首次给药前6个月内发生过有临床意义的脑梗死；
• i.首次给药前6个月内发生过短暂性脑缺血发作；
• j.研究者评估患者存在不适合参加本研究的其他心脑血管疾病。
• 13.已知患者过去5年内患有中度或重度持续性哮喘，
• 14.首次给药前4周内接种活疫苗，或预期在研究期间将需要接种活疫苗；
• 15.筛选期存在任何需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病者；
• 16.首次给药前2周内发生过带状疱疹；
• 17.活动性乙肝或者丙肝患者、活动性肺结核。
• 18.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史或HIV病毒检测阳性史；
• 19.首次给药前2周内新型冠状病毒检测阳性史；
• 20.已知对研究用药品的任何成分过敏，已知对于任何生物制品的≥3级过敏反应史
• 21.既往治疗期间发生≥3级的皮疹；
• 22.患有可能显著影响泊马度胺吸收的胃肠道疾病者；
• 23.原发/继发浆细胞白血病、有临床意义的原发/继发淀粉样变性、华氏巨球蛋白血症或POEMS综合征；
• 24.既往明确的心理或精神障碍史，酗酒，吸毒或药物滥用史，依从性差者。

开展城市与研究中心

本项目在 24 个城市设有研究中心：

实施单位覆盖：河南省、陕西省、北京市、广西壮族自治区、山东省、黑龙江省、山西省、广东省、江西省、江苏省、云南省、湖北省、重庆市、安徽省、福建省、天津市、上海市、吉林省、湖南省、浙江省、四川省、辽宁省、甘肃省、河北省

关于多发性骨髓瘤临床试验

多发性骨髓瘤起源于浆细胞，以骨痛、贫血、肾功能异常为主要表现。蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂与 CD38 单抗的联合方案是常见治疗组合，复发难治人群的在研方案较多。

肿瘤新药临床试验：你需要了解什么

肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。

• 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
• 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
• 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
• 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗

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常见问题

温馨提示

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