HFS缓解药实体瘤化疗手足综合征I期

项目信息一览

项目简介

本试验药物为针对化疗所致手足综合征（HFS）的局部或系统治疗用药，属于小分子或生物制剂类，靶点可能涉及炎症通路或皮肤屏障修复相关分子。适应症为癌症患者接受化疗或靶向激酶抑制剂治疗后出现的2级及以上手足综合征，以缓解疼痛、红肿、脱屑等症状，改善生活质量。

18-75岁，确诊癌症且正在接受化疗或靶向治疗，出现2级及以上手足综合征的患者

药物作用机制

药物可能通过抑制局部炎症因子（如TNF-α、IL-6）释放或调节角质细胞增殖与分化，修复皮肤屏障，减轻化疗药物在手足部位的毒性反应。同时可能阻断相关信号通路（如COX-2或VEGF），减少血管通透性和氧化应激，从而缓解红肿与疼痛。

入组条件

主要入选标准

• 1） 年龄≥18 周岁且≤75 周岁；
• 2） 确诊为癌症患者且目前正在接受化疗或靶向激酶抗癌药物治疗，且预计治疗时
• 间≥3 周；
• 3） 皮肤出现 HFS/HFSR 且等级 2 级及以上（根据 CTCAE V5.0 手足综合征条目）；
• 4） 允许服用或非用药部位局部使用止痛药的患者参加研究，但需给药前 1 周内保
• 持剂量稳定，且试验期间维持相同剂量；
• 5） 预计生存时间≥3 个月，美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG）评分 0-2 分；
• 6） 同意从签署知情同意书至试验药物末次用药后 3 个月内无生育计划、无捐精、
• 捐卵计划且自愿采取医学许可的避孕措施（无生育能力的女性患者包括绝经期
• 超过 1 年、双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除、子宫切除；无生育能力的男性患
• 者包括双侧输精管结扎术、切除术等）；
• 7） 自愿参加研究，并签署知情同意书。

主要排除标准

• 1） 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对本药组分或辅料过
• 敏者；
• 2） 首次给药前 2 周内使用过预防或治疗 HFS/HFSR 的药物；
• 3） 首次给药前 2 周内患有严重的无法控制的活动性感染、肿瘤并发症、恶心及呕
• 吐等；
• 4） 筛选前 4 周内有重大外科手术或骨折者，诊断活检除外；
• 5） 患有影响手足部位有效性评估的其他皮肤病变，包括但不限于手足部位的癣和
• 湿疹、掌跖脓疱病、掌跖角化病、连续性肢端皮炎、局部皮肤感染等；
• 6） 严重心血管疾病，包括但不限于首次给药前 6 个月内有过心肌梗死病史或接受
• 过心脏冠脉搭桥术或心脏冠脉支架植入术，有临床意义的瓣膜病，左心室射血
• 分数（LVEF）<45%，需要治疗的严重心律失常、脑血管病[首次研究用药前 6
• 个月内脑血管意外（CVA）或短暂性脑缺血发作（TIA）病史]、任何增加 QTc
• 延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、低钾血症、先天性长 QT 综合症、
• 使用任何已知可延长 QT 间期的合并药物，且研究者认为可能影响试验评价
• 者、未控制的高血压（收缩压≥150 mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg）；
• 7） 未控制的糖尿病（空腹血糖≥7.0 mmol）或并发糖尿病神经病变、糖尿病足；
• 8） 肝肾功能异常
•  丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2.5×正常值上限（ULN）
•  天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5×ULN（有肝转移者，ALT 及 AST
• ＞5×ULN）
•  总胆红素（TBIL）＞1.5×ULN（Gilbert 综合征或肝转移患者 TBIL＞
• 3.0×ULN）
•  血清肌酐＞1.5×ULN
• 9） 凝血功能异常
•  凝血酶原时间（PT）＞1.5×ULN
•  活化部分凝血活酶时间（APTT）＞1.5×ULN
•  国际标准化比值（INR）＞1.5（使用抗凝剂的患者，其PT INR>2.5×ULN）
• 10）血液系统异常
•  中性粒细胞绝对计数（ANC）＜1.5×10
• 9
• /L；
•  血红蛋白（Hgb）＜9.0 g/dL；
•  血小板计数＜90×10
• 9
• /L；
• 11）人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、活动性乙肝（HBV-DNA＞2000 cps /mL 或＞
• 400 IU/mL）、活动性丙肝（HCV-RNA 高于定量下限）、活动性梅毒；
• 12）妊娠或哺乳期女性；
• 13）在参加本次试验筛选前 2 个月内失血或献血超过 400 mL 者（女性生理期除
• 外）；
• 14）筛选前 1 个月内参加过任何药物临床试验或医疗器械干预性临床试验，或末次
• 使用的临床试验药物距离给药在 5 个半衰期时间内；
• 15）研究者结合患者的身体状况、疾病情况以及实验室检测结果，综合判定是否适
• 合参加本研究，如存在其他严重的危害患者安全、或影响完成研究的伴随疾病，
• 或其他原因则不适合参加本临床研究。

开展城市与研究中心

本项目在 2 个城市设有研究中心：

实施单位覆盖：江苏省、浙江省

关于实体瘤临床试验

实体瘤是对白血病、淋巴瘤等血液系统肿瘤之外的恶性肿瘤的统称，包括肺癌、胃癌、结直肠癌、肝癌等。实体瘤项目通常按瘤种、分期与驱动基因状态分层招募，方案中会明确可测量病灶的定义与评估周期。

肿瘤新药临床试验：你需要了解什么

肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。

• 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
• 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
• 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
• 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗

报名流程

常见问题

温馨提示

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