CE101靶向EBV阳性实体瘤二线II期
项目要点河北地区肿瘤新药试验（II期）项目正在招募：面向实体瘤人群，18 至 70 周岁，体重指数 18-28。
项目信息一览
| 适应症 | 实体瘤 |
|---|---|
| 项目类型 | 肿瘤新药临床试验 |
| 研究阶段 | II期 |
| 年龄要求 | 18 - 70 周岁 |
| 性别要求 | 不限 |
| 体重指数 BMI | 18 - 28 |
| 给药方式 | 静脉输注或口服 |
| 所在地区 | 河北 |
| 研究中心 | 石家庄、成都 |
| 招募状态 | 招募中 |
| 信息更新 | 2026-08-26 |
项目简介
CE101是一种针对EBV阳性晚期恶性肿瘤的试验性药物，为小分子或靶向制剂，靶向EB病毒相关抗原或信号通路。该适应症包括标准治疗失败后的EBV阳性晚期恶性肿瘤，如鼻咽癌、淋巴瘤等，旨在为难治性患者提供新选择。
18-70岁，标准治疗失败后的EBV阳性晚期恶性肿瘤患者
药物作用机制
CE101的作用机制可能通过抑制EBV相关信号通路或增强免疫应答来发挥抗肿瘤活性。具体可能涉及阻断病毒潜伏感染相关的致癌蛋白（如LMP1、EBNA1），或激活宿主免疫细胞清除肿瘤，但需II期试验验证。
入组条件
主要入选标准
- 1）男性或女性患者：≥18 岁；≤70 岁；
- 2）标准治疗失败后的 EBV 阳性晚期恶性肿瘤患者；
- 3）根据 iRECIST 标准，患者至少具有一个可测量径线的靶病灶（肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥10 mm，扫描层厚不大于 5 mm）；
- 4）ECOG 体力状况评分：0～1 分；
- 5）预计生存期≥3 个月；
- 6）主要器官功能良好，即随机前 14 天内相关检查指标满足以下要求：a) 血常规检查：血红蛋白 ≥ 80 g/L（14 天内未输血）；中性粒细胞计数> 1.5×109/L；血小板计数≥80×109/L；b) 生化检查：总胆红素 ≤ 1.5×ULN（正常值上限）；血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST） ≤ 2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 或 AST ≤ 5×ULN；内生肌酐清除率 ≥ 60 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；c) 心脏多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥ 50%；
- 7）签署知情同意书；
- 8）依从性好，家属同意配合接受生存随访。
主要排除标准
- 1）4 周内参加过其他药物临床试验；
- 2）患者既往有其它肿瘤病史，除非是原位宫颈癌、治疗过的皮肤鳞癌或膀胱上皮性肿瘤或其它已经接受根治性治疗的恶性肿瘤（至少在入组前 5 年以上）；
- 3）有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：NYHA2 级以上心力衰竭，不稳定型心绞痛，1年内发生过心肌梗死，有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者；
- 4）对于女性受试者：妊娠期或哺乳期妇女；
- 5）患者有活动性肺结核、细菌或真菌感染（≥2 级 of NCI-CTC, 第 3 版）；有 HIV 感染活动性HBV 感染，HCV 感染；
- 6）具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- 7）受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：葡萄膜炎，肠炎，垂体炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
- 8）根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。
以上标准依据项目公开信息整理，最终是否符合入组条件需由研究医生根据体检结果与病历资料评估确定。
开展城市与研究中心
本项目在 2 个城市设有研究中心：
实施单位覆盖：河北省、四川省
关于实体瘤临床试验
实体瘤是对白血病、淋巴瘤等血液系统肿瘤之外的恶性肿瘤的统称，包括肺癌、胃癌、结直肠癌、肝癌等。实体瘤项目通常按瘤种、分期与驱动基因状态分层招募，方案中会明确可测量病灶的定义与评估周期。
肿瘤新药临床试验：你需要了解什么
肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。
- 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
- 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
- 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
- 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗
报名流程
| 1. 在线报名 | 填写姓名、手机号、身高体重与意向项目等基本信息，提交后进入项目对接队列。 |
|---|---|
| 2. 初步沟通 | 项目对接人员通过电话或微信确认基本条件（年龄、体重指数、既往病史、用药情况）。 |
| 3. 体检筛查 | 按安排到指定研究中心完成体检与实验室检查，项目方评估是否符合入排标准。 |
| 4. 签署知情同意 | 通过筛查后由研究医生详细讲解方案内容，受试者充分理解并自愿签署知情同意书。 |
| 5. 入住或随访 | 健康人项目按方案统一入住；患者项目按周期到院用药与复查，全程接受医疗监护。 |
| 6. 补助发放 | 按方案约定的节点完成随访后，项目方按标准发放补助。 |
常见问题
这个项目对年龄有什么要求？
本项目要求年龄在 18 至 70 周岁之间。体重指数（BMI）需在 18 至 28 之间。
这个项目在哪些城市开展？
本项目的研究中心分布在石家庄、成都，受试者可就近选择参加。
报名这个项目需要准备什么？
建议提前准备身份证件、既往病历与检验检查报告。肿瘤项目通常还需要提供病理报告、影像学报告与基因检测结果。
这个项目还在招募吗？
根据最新同步信息，本项目状态为「招募中」。名额随时可能报满，建议尽早提交报名信息，具体剩余名额以项目方通知为准。
报名会收费吗？
不会。试药驿站及所有正规临床试验均不向受试者收取任何报名费、体检费或押金。如遇任何名义的收费要求，请立即终止沟通并向平台反馈。
肿瘤临床试验是免费的吗？
多数肿瘤临床试验的试验用药物由申办方免费提供，与研究相关的检查费用通常也由申办方承担。但部分基础治疗、并发症处理或项目未覆盖的费用仍需自理，具体以项目方公布的费用说明为准。
参加肿瘤试验会不会耽误治疗？
项目方案会要求研究医生在受试者病情进展时及时终止试验用药并转入常规治疗。受试者也可在任何阶段自主退出，不影响其接受其他医疗服务的权利。
为什么肿瘤项目要看既往治疗线数？
既往治疗线数反映疾病对现有方案的敏感程度。方案通常规定「既往接受过 N 线治疗后进展」的人群，以保证入组人群的一致性和研究结果的可解释性。
基因检测结果在入组中起什么作用？
部分项目针对特定驱动基因或分子标志物（如 HER2、EGFR、PD-L1 等）设计，需要提供对应的检测报告来确认靶点阳性。没有检测报告时，可能需要先补充检测。
温馨提示
参加任何临床试验前，请确认项目已通过伦理审查并可在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台查询。试药驿站不向受试者收取任何费用，请勿向个人账户转账。如有疑问，建议先咨询研究医生。