CAR-T-19 CD19靶向白血病二线II期
项目要点湖北地区肿瘤新药试验（II期）项目正在招募：面向白血病人群，18 至 70 周岁，体重指数 18-28。
项目信息一览
| 适应症 | 白血病 |
|---|---|
| 项目类型 | 肿瘤新药临床试验 |
| 研究阶段 | II期 |
| 年龄要求 | 18 - 70 周岁 |
| 性别要求 | 不限 |
| 体重指数 BMI | 18 - 28 |
| 给药方式 | 静脉输注CAR-T细胞，单次或分次回输，总剂量1×10^6~5×10^6/kg |
| 所在地区 | 湖北 |
| 研究中心 | 武汉、哈尔滨、长沙、成都、南昌、杭州、北京、天津、南京、太原 等 |
| 招募状态 | 招募中 |
| 信息更新 | 2026-08-26 |
项目简介
靶向CD19的CAR-T细胞疗法
25岁及以下，复发性或难治性急性B淋巴细胞白血病患者
药物作用机制
CAR-T-19的作用机制为：通过慢病毒载体将抗CD19的单链可变区（scFv）与T细胞激活信号域（如CD3ζ和共刺激分子4-1BB）融合，转导至患者T细胞。回输后，CAR-T细胞识别并结合肿瘤细胞表面的CD19抗原，激活T细胞信号通路，释放细胞毒性颗粒（如穿孔素、颗粒酶），诱导靶细胞凋亡，同时通过细胞因子分泌和共刺激信号增强T细胞增殖和持久性，从而清除白血病细胞。
入组条件
主要入选标准
- 1.自愿参加临床研究；本人或法定监护人完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并能完成所有试验程序
- 2.筛选时年龄25岁（含）以下，性别不限
- 3.骨髓检查明确诊断为急性B淋巴细胞白血病且满足以下条件之一；
- （1）复发性B-ALL：
- ①首次缓解后12个月内复发；
- ②一线/多线挽救化疗后复发；
- ③自体或异基因造血干细胞移植后复发。
- （2）难治性B-ALL：
- ①经规范的诱导方案化疗2个疗程未获完全缓解者，或
- ②一线/多线挽救化疗后未达到完全缓解者；
- （3）Ph+ALL受试者以下情况可以入选：
- ①至少接受过2种TKI（酪氨酸激酶抑制剂）治疗后复发或难治；如伴t315i突变的Ph+ALL受试者对一、二代TKI类药物耐药，在缺乏有效的TKI类药物治疗
- 的情况下，不要求受试者必须接受至少两种TKI类药物治疗；
- ②无法耐受TKI治疗；
- ③存在TKI治疗的禁忌症。
- 4.筛选前3个月内测得骨髓（BM）或外周血（PB）肿瘤细胞表达CD19
- 5.筛选期骨髓原幼淋巴细胞比例≥5%
- 6.器官功能良好，需符合以下标准：①ALT≤5倍正常值上限（ULN）；②总胆红素≤2倍ULN（Gilbert’s综合征≤3倍ULN）；③不吸氧时，无>1级的呼吸困难，血氧饱和度>95%；④左心室射血分数（LVEF）≥50%；⑤血清肌酐≤1.5倍ULN
- 7.Karnofsky评分（≥16岁）≥70或 Lansky（<16岁）评分≥50
- 8.预计生存期至少12周
- 9.具备足够的静脉通路（进行单采或静脉采血），且无其他血细胞分离禁忌症
- 10.育龄期妇女在单采前和细胞输注前3天内的血/尿妊娠试验为阴性，任何有生育能力的男性和女性患者必须同意在整个研究过程中以及研究治疗给药后至少2年内使用有效的避孕方法。根据研究者的判断，患者有生育能力是指：他/她生物学上有能力有孩子以及有正常的性生活
- 11.对于既往接受过异基因造血干细胞移植的患者，接受其既往的供者外周血进行CAR-T-19细胞制备，供者需满足的条件如下：①曾作为移植供者为该受试者捐献过骨髓/造血干细胞；②筛选时年龄8周岁或以上；③自愿参加临床研究；本人（及法定监护人，如适用）完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并能完成所有试验程序；④具备足够的静脉通路（进行单采或静脉采血），且无其他血细胞分离禁忌症
主要排除标准
- 1.单纯的髓外复发
- 2. 患有遗传学疾病，唐氏综合症除外
- 3. 患有伯基特淋巴瘤/白血病
- 4. 筛选前接受过以下抗肿瘤治疗：①4周内接受过任何化疗、靶向治疗等药物治疗；②14天内接受过放疗；③7天内接受鞘内治疗；④3天内接受TKI治疗；⑤3天内接受短效细胞毒性或抗增殖药物
- 5. 有其它恶性肿瘤史或同时患有其它恶性肿瘤者（除外充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、甲状腺癌、根治术后的导管原位癌）
- 6. 符合以下任何一种情况：①乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或HBV DNA定量高于正常值上限；②丙肝抗体（HCV Ab）阳性且HCV RNA定量高于正常值上限；③人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性；④梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性；⑤EB病毒DNA高于正常值上限；⑥巨细胞病毒DNA高于正常值上限
- 7. 存在或怀疑有无法控制的或需要静脉给药治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染者
- 8. 筛选前3个月内接受HSCT或出现过Ⅱ度至Ⅳ度活动性移植物抗宿主病（GVHD）者，回输前4周内接受过GVHD系统性药物治疗者
- 9. 采血前1周内使用全身性糖皮质激素类药物治疗者，生理替代量的激素除外
- 10. 筛选前21天内禁用长效G-CSF，前7天内禁用短效G-CSF
- 11. 患有活动性中枢神经系统疾病者
- 12. 筛选时存在活动性中枢神经系统白血病
- 13. 曾接受过任何靶点的CAR-T治疗
- 14. 对白蛋白、氨基糖苷类抗生素过敏
- 15. 筛选前6周内接种过活疫苗
- 16. 器官移植术后者（造血干细胞移植除外）
- 17. 筛选前3个月内参与其他干预性临床研究（接受过活性试验药物治疗），或在整个研究期间有意参与另一项临床试验或接受方案规定之外的抗肿瘤治疗者
- 18. 研究者认为不适合参加本次临床试验的其他情况
以上标准依据项目公开信息整理，最终是否符合入组条件需由研究医生根据体检结果与病历资料评估确定。
开展城市与研究中心
本项目在 13 个城市设有研究中心：
实施单位覆盖：湖北省、黑龙江省、湖南省、四川省、江西省、浙江省、北京市、天津市、江苏省、山西省、河南省、安徽省、山东省
关于白血病临床试验
白血病是血液系统的恶性疾病，分为急性与慢性、髓系与淋系多个亚型。分子遗传学特征（如融合基因、突变位点）决定预后分层与靶向用药机会。
肿瘤新药临床试验：你需要了解什么
肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。
- 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
- 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
- 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
- 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗
报名流程
| 1. 在线报名 | 填写姓名、手机号、身高体重与意向项目等基本信息，提交后进入项目对接队列。 |
|---|---|
| 2. 初步沟通 | 项目对接人员通过电话或微信确认基本条件（年龄、体重指数、既往病史、用药情况）。 |
| 3. 体检筛查 | 按安排到指定研究中心完成体检与实验室检查，项目方评估是否符合入排标准。 |
| 4. 签署知情同意 | 通过筛查后由研究医生详细讲解方案内容，受试者充分理解并自愿签署知情同意书。 |
| 5. 入住或随访 | 健康人项目按方案统一入住；患者项目按周期到院用药与复查，全程接受医疗监护。 |
| 6. 补助发放 | 按方案约定的节点完成随访后，项目方按标准发放补助。 |
常见问题
这个项目对年龄有什么要求？
本项目要求年龄在 18 至 70 周岁之间。体重指数（BMI）需在 18 至 28 之间。
这个项目在哪些城市开展？
本项目的研究中心分布在武汉、哈尔滨、长沙、成都、南昌、杭州、北京、天津、南京、太原、郑州、合肥 等 13 个城市，受试者可就近选择参加。
报名这个项目需要准备什么？
建议提前准备身份证件、既往病历与检验检查报告。肿瘤项目通常还需要提供病理报告、影像学报告与基因检测结果。
这个项目还在招募吗？
根据最新同步信息，本项目状态为「招募中」。名额随时可能报满，建议尽早提交报名信息，具体剩余名额以项目方通知为准。
报名会收费吗？
不会。试药驿站及所有正规临床试验均不向受试者收取任何报名费、体检费或押金。如遇任何名义的收费要求，请立即终止沟通并向平台反馈。
肿瘤临床试验是免费的吗？
多数肿瘤临床试验的试验用药物由申办方免费提供，与研究相关的检查费用通常也由申办方承担。但部分基础治疗、并发症处理或项目未覆盖的费用仍需自理，具体以项目方公布的费用说明为准。
参加肿瘤试验会不会耽误治疗？
项目方案会要求研究医生在受试者病情进展时及时终止试验用药并转入常规治疗。受试者也可在任何阶段自主退出，不影响其接受其他医疗服务的权利。
为什么肿瘤项目要看既往治疗线数？
既往治疗线数反映疾病对现有方案的敏感程度。方案通常规定「既往接受过 N 线治疗后进展」的人群，以保证入组人群的一致性和研究结果的可解释性。
基因检测结果在入组中起什么作用？
部分项目针对特定驱动基因或分子标志物（如 HER2、EGFR、PD-L1 等）设计，需要提供对应的检测报告来确认靶点阳性。没有检测报告时，可能需要先补充检测。
温馨提示
参加任何临床试验前，请确认项目已通过伦理审查并可在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台查询。试药驿站不向受试者收取任何费用，请勿向个人账户转账。如有疑问，建议先咨询研究医生。