XY0206 FLT3抑制剂复发难治白血病III期
项目要点山东地区肿瘤新药试验（III期）项目正在招募：面向白血病人群，18 至 70 周岁，体重指数 18-28。
项目信息一览
| 适应症 | 白血病 |
|---|---|
| 项目类型 | 肿瘤新药临床试验 |
| 研究阶段 | III期 |
| 年龄要求 | 18 - 70 周岁 |
| 性别要求 | 不限 |
| 体重指数 BMI | 18 - 28 |
| 给药方式 | 口服，每日一次，连续给药28天为一周期 |
| 所在地区 | 山东 |
| 研究中心 | 济南、昆明、西安、成都、石家庄、广州、呼和浩特、天津、沈阳、南京 等 |
| 招募状态 | 招募中 |
| 信息更新 | 2026-08-26 |
项目简介
XY0206片是一种口服小分子靶向药物，主要靶向FLT3（FMS样酪氨酸激酶3），用于治疗携带FLT3-ITD突变的复发/难治性急性髓系白血病（AML）。AML是一种造血系统恶性肿瘤，FLT3-ITD突变见于约30%的AML患者，与高复发率和不良预后相关。该药物适用于一线及多线治疗后的复发/难治性患者，旨在为这类难治性人群提供新的治疗选择。
18岁以上，FLT3-ITD突变复发/难治性AML患者
药物作用机制
XY0206片通过抑制FLT3受体的酪氨酸激酶活性，阻断FLT3-ITD突变导致的异常信号传导，从而抑制白血病细胞的增殖并诱导其凋亡。具体机制可能包括竞争性结合FLT3的ATP结合位点，降低磷酸化水平，进而下调下游信号通路如PI3K/AKT和STAT5。此外，该药物可能对野生型FLT3及其他激酶也有一定抑制作用，但选择性尚需进一步验证。通过靶向突变特异性，该药物旨在克服传统化疗耐药，改善复发/难治性AML患者的疗效。
入组条件
主要入选标准
- 1.年满18周岁
- 2.按照世界卫生组织（WHO）标准确诊的原发性AML或骨髓增生异常综合征（MDS）继发性AML
- 3.经过治疗（进行或未进行HSCT）后，符合以下任一条件的AML患者： 一线治疗后晚期复发的患者：定义为一线治疗达到“CRMRD-/CR/CRh/CRi/CRp/MLFS”后，且缓解持续时间超过12个月，外周血重新出现白血病细胞、或骨髓幼稚/原始细胞占骨髓细胞之比例≥5%（除外巩固化疗后骨髓再生等其他原因），或髓外出现白血病细胞浸润的患者； 复发/难治性AML患者： ①难治性患者：经标准方案诱导化疗至少1个疗程后未获“CRMRD-/CR/CRh/CRi/CRp/MLFS”的难治性疾病；不符合标准治疗条件的受试者，必须已完成研究者评估后选择的诱导缓解的最佳治疗，接受至少1个完整的诱导缓解治疗周期； ②早期复发：CRMRD-/CR/CRh/CRi/CRp/MLFS后经过巩固强化治疗，12个月内复发者； ③CRMRD-/CR/CRh/CRi/CRp/MLFS后12个月后复发但经过常规化疗无效者； ④ 2次或多次复发者； ⑤不能耐受强化疗的患者在接受低强度药物持续治疗期间发生疾病进展者； ⑥髓外白血病持续存在者；
- 4.经中心实验室检测骨髓或血FLT3-ITD突变阳性，如果根据研究者判断，受试者疾病处于快速增殖状态，无法等待中心实验室的检测结果，则可以根据受试者末次干预性治疗结束后进行的当地实验室检测结果入组
- 5.ECOG体能状态评分为≤2分
- 6.预计生存期≥12周
- 7.受试者器官功能水平必须符合下列要求： 血生化：血清肌酐（Scr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（Ccr）≥50mL/min（采用Cockcroft-Gault公式）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN（肝脏有白血病细胞浸润时≤5×ULN），总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN； Fridericia矫正QT值（QTc）≤480毫秒；
- 8.育龄女性受试者必须在首次研究用药前14天内进行血清妊娠试验且结果为阴性，育龄女性和男性受试者同意整个研究期间及治疗完成后6个月内采用常规足够有效的避孕措施
- 9.受试者须愿意提供治疗前已有的有效诊断证据或接受骨髓穿刺或活检进行诊断，和在治疗后接受骨髓穿刺或活检进行疗效评价
- 10.自愿参加临床研究，并书面签署知情同意书
主要排除标准
- 1.确诊的急性早幼粒细胞白血病；BCR-ABL阳性白血病（慢性髓系白血病急变期）
- 2. 随机前4周内接受活疫苗（包括减毒活疫苗）和/或计划入组后接受活疫苗者
- 3. 合并有FLT3-TKD突变者
- 4. 既往经FLT3抑制剂充分治疗失败者
- 5. 合并有中枢神经系统白血病者
- 6. 既往接受其他肿瘤（除外MDS）化疗后出现继发性AML者
- 7. 合并其他恶性肿瘤者，除非无病生存期≥5年。已完成根治性治疗的非黑色素皮肤癌、原位癌或宫颈上皮内瘤样病变者（不考虑其无病生存期），以及患有局限于前列腺内的前列腺癌且无疾病复发或进展证据的受试者，如果已经开始接受激素治疗或是手术切除了恶性肿瘤或已行根治性放疗，则有资格参加研究
- 8. 试验前治疗情况： 筛选前2个月内接受过造血干细胞移植者，或现患临床意义显著的移植物抗宿主病（GVHD）或正在接受全身性皮质醇激素治疗GVHD者； 开始使用研究药物前14天内或药物5个半衰期内（以长者计算）接受过化疗、生物治疗、靶向抗肿瘤治疗，28天内接受过放射治疗； 开始使用研究药物前28天内参加过其他临床研究且应用研究药物； 开始使用研究药物前28天内进行过重大手术或出现显著的创伤性损伤或预计在研究治疗期间需要进行重大手术；
- 9. 合并疾病情况： 乙肝表面抗原（HBsAg）或核心抗体（HBcAb）任何一项或两项阳性，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）≥2000IU/mL或1×104拷贝数/mL； 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV-RNA定量高于各中心检测正常值上限； 人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性； 临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），全胃切除或胃大部切除（毕罗II式）的受试者，具有明确的胃肠道出血倾向的受试者，研究者认为可能发生消化道大出血者； 有未控制的癫痫史； 药物控制不佳的高血压（尽管使用抗高血压治疗，持续性收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）； 筛选期血清脂肪酶、淀粉酶检查异常有临床意义者； 经对症治疗不易纠正，且既往反复发作的顽固性低钾血症或低镁血症； 存在具有临床意义的凝血异常者，例如弥漫性血管内凝血、血友病； 筛选时患纽约心脏病协会（NYHA）分级Ⅲ~Ⅳ级充血性心力衰竭或者左心室射血分数（LVEF）<45%，或曾有NYHA分级Ⅲ级或Ⅳ级充血性心力衰竭病史者，除非在随机前1个月内进行了超声心动图检查，显示左心室射血分数≥45％； 现患二度（Mobita Ⅱ）或三度房室传导阻滞病（使用起搏器的受试者除外），及存在完全性左束支传导阻滞者； 新出现的有临床意义的恶性心律失常（贫血、感染及AML引起的窦性心动过速除外）或既往存在心律失常需要长时间服用可能延长QT间期药物者； 随机前6个月内患有以下任意一种疾病者：心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉搭桥或外周动脉搭桥植入手术者、充血性心力衰竭、脑血管事件（包括脑出血和脑梗塞等）、深静脉血栓（除外PICC置管导致的深静脉血栓）、肺栓塞等经研究者判定不适合入组者； 患有先天性长QT间期综合征或已知家族病史的长QT综合征； 首次给药前存在活动性或无法控制的感染； 目前有严重的未愈合的伤口、溃疡或骨折；
- 10. 对于女性受试者：目前处于妊娠期或哺乳期
- 11. 研究者认为不适合参与本研究者
以上标准依据项目公开信息整理，最终是否符合入组条件需由研究医生根据体检结果与病历资料评估确定。
开展城市与研究中心
本项目在 26 个城市设有研究中心：
实施单位覆盖：山东省、云南省、陕西省、四川省、河北省、广东省、内蒙古自治区、天津市、辽宁省、江苏省、新疆维吾尔自治区、浙江省、北京市、上海市、福建省、湖南省、江西省、吉林省、湖北省、河南省、贵州省、广西壮族自治区、甘肃省、重庆市、安徽省、山西省
关于白血病临床试验
白血病是血液系统的恶性疾病，分为急性与慢性、髓系与淋系多个亚型。分子遗传学特征（如融合基因、突变位点）决定预后分层与靶向用药机会。
肿瘤新药临床试验：你需要了解什么
肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。
- 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
- 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
- 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
- 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗
报名流程
| 1. 在线报名 | 填写姓名、手机号、身高体重与意向项目等基本信息，提交后进入项目对接队列。 |
|---|---|
| 2. 初步沟通 | 项目对接人员通过电话或微信确认基本条件（年龄、体重指数、既往病史、用药情况）。 |
| 3. 体检筛查 | 按安排到指定研究中心完成体检与实验室检查，项目方评估是否符合入排标准。 |
| 4. 签署知情同意 | 通过筛查后由研究医生详细讲解方案内容，受试者充分理解并自愿签署知情同意书。 |
| 5. 入住或随访 | 健康人项目按方案统一入住；患者项目按周期到院用药与复查，全程接受医疗监护。 |
| 6. 补助发放 | 按方案约定的节点完成随访后，项目方按标准发放补助。 |
常见问题
这个项目对年龄有什么要求？
本项目要求年龄在 18 至 70 周岁之间。体重指数（BMI）需在 18 至 28 之间。
这个项目在哪些城市开展？
本项目的研究中心分布在济南、昆明、西安、成都、石家庄、广州、呼和浩特、天津、沈阳、南京、乌鲁木齐、杭州 等 26 个城市，受试者可就近选择参加。
报名这个项目需要准备什么？
建议提前准备身份证件、既往病历与检验检查报告。肿瘤项目通常还需要提供病理报告、影像学报告与基因检测结果。
这个项目还在招募吗？
根据最新同步信息，本项目状态为「招募中」。名额随时可能报满，建议尽早提交报名信息，具体剩余名额以项目方通知为准。
报名会收费吗？
不会。试药驿站及所有正规临床试验均不向受试者收取任何报名费、体检费或押金。如遇任何名义的收费要求，请立即终止沟通并向平台反馈。
肿瘤临床试验是免费的吗？
多数肿瘤临床试验的试验用药物由申办方免费提供，与研究相关的检查费用通常也由申办方承担。但部分基础治疗、并发症处理或项目未覆盖的费用仍需自理，具体以项目方公布的费用说明为准。
参加肿瘤试验会不会耽误治疗？
项目方案会要求研究医生在受试者病情进展时及时终止试验用药并转入常规治疗。受试者也可在任何阶段自主退出，不影响其接受其他医疗服务的权利。
为什么肿瘤项目要看既往治疗线数？
既往治疗线数反映疾病对现有方案的敏感程度。方案通常规定「既往接受过 N 线治疗后进展」的人群，以保证入组人群的一致性和研究结果的可解释性。
基因检测结果在入组中起什么作用？
部分项目针对特定驱动基因或分子标志物（如 HER2、EGFR、PD-L1 等）设计，需要提供对应的检测报告来确认靶点阳性。没有检测报告时，可能需要先补充检测。
温馨提示
参加任何临床试验前，请确认项目已通过伦理审查并可在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台查询。试药驿站不向受试者收取任何费用，请勿向个人账户转账。如有疑问，建议先咨询研究医生。