NTRK抑制剂实体瘤不限线数靶向II期
项目要点辽宁地区肿瘤新药试验（II期）项目正在招募：面向实体瘤人群，18 至 70 周岁，体重指数 18-28。
项目信息一览
| 适应症 | 实体瘤 |
|---|---|
| 项目类型 | 肿瘤新药临床试验 |
| 研究阶段 | II期 |
| 年龄要求 | 18 - 70 周岁 |
| 性别要求 | 不限 |
| 体重指数 BMI | 18 - 28 |
| 给药方式 | 口服给药 |
| 所在地区 | 辽宁 |
| 研究中心 | 沈阳、天津、西安、重庆、武汉、南昌、乌鲁木齐、济南、福州、杭州 等 |
| 招募状态 | 招募中 |
| 信息更新 | 2026-08-26 |
项目简介
该试验药物为NTRK抑制剂，属于小分子靶向药物，靶向神经酪氨酸激酶受体（NTRK）家族。适应症为NTRK融合基因阳性的晚期实体瘤，不限瘤种和线数，适用于初治或经治患者。NTRK融合是多种实体瘤的致癌驱动因素，该药物旨在精准阻断这一信号通路。
18岁以上，经治进展的晚期实体瘤患者，NTRK融合阳性，ECOG≤2
药物作用机制
该药物通过选择性抑制NTRK1/2/3的激酶活性，阻断下游信号通路（如RAS-MAPK和PI3K-AKT），从而抑制肿瘤细胞增殖和存活。针对NTRK融合基因阳性肿瘤，药物与融合蛋白的ATP结合位点结合，发挥特异性抗肿瘤作用。
入组条件
主要入选标准
- 1.年龄18（含18）周岁以上，性别不限。
- 2.经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤。
- 3.患者必须经抗肿瘤治疗后进展。
- 4.根据RECIST v1.1，所有受试者必须至少存在一个可测量的靶病灶。
- 5.ECOG体能状况评分≤2。
- 6.预期生存时间>3个月。
- 7.有充分的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能： 骨髓：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×10^9/L，血小板计数≥50×10^9/L，血红蛋白≥80g/L（研究药物首次给药筛选前2周内未输血或血制品、未使用其它造血刺激因子）； 肝脏：总胆红素（TBIL）≤2.0×正常值上限（ULN），ALT≤2.5×ULN， AST≤2.5×ULN（肝转移受试者ALT≤5.0×ULN，AST≤5.0×ULN, TBIL≤3.0× ULN）； 肾脏：肌酐清除率≥60 mL/min（采用Cockcroft-Gault公式计算）。
- 8.有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期女性受试者入组前7天内血或尿妊娠检查必须为阴性；男性受试者在首次给药至末次给药后90天内不能进行精子捐献。
- 9.所有受试者必须在接受任何本试验规定的检查之前对本研究知情，并自愿签署经伦理委员会批准的书面知情同意书（ICF），并愿意遵循试验治疗方案和访视计划。
主要排除标准
- 1.入组前3周内接受过任何系统性抗肿瘤治疗，如化疗和放疗(包括根治性放疗或脊柱放疗部分>30%)；入组前4周内接受过免疫治疗；入组前2周内对非靶病灶进行以缓解症状为目的的姑息性放疗及使用有抗肿瘤适应症的中药(含中成药)；
- 2. 入组前2周或末次使用研究药物5个半衰期内(以时间短的为准)参与其他干预性临床试验； 注：当处于其他干预性临床试验生存随访期的受试者，末次使用研究药物距本研究入组≥5个半衰期，则允许入组。
- 3. 筛选时，除研究者判断无安全风险的毒性外，任何既往抗肿瘤治疗的不良反应仍大于NCICTCAEv5.0 的1级；
- 4. 存在具有不稳定临床症状的或无法控制的中枢神经系统转移或脑膜转移。无症状的中枢神经系统转移患者(研究开始前2周内类固醇用量稳定或减少)允许入组；
- 5. 3年内存在其他原发恶性肿瘤(除已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、低危癌如低危前列腺癌或乳腺导管原位癌外)；
- 6. 筛选期存在未控制的活动性感染[如活动性肺结核感染、需要静脉抗生素治疗的感染、梅毒、人类免疫缺陷病毒(HIV)、乙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)]。 注：HBsAg阳性但HBV-DNA<1000 cop/mL且 ALT/AST ≤ 2.0 × ULN时 可以入组。HCV感染定义为HCV-Ab阳性。
- 7. 存在任何严重的[纽约心脏协会(NYHA)心功能分级III级或IV级]心血管疾病史，包括但不限于需要临床干预的室性心律失常、不可控的高血压(收缩压≥ 160 mmHg 和/或 舒张压≥ 100 mmHg)；入组前6个月内发生急性心肌梗死、充血性心力衰竭、卒中或其他III级及以上心脑血管事件；筛选期心脏超声左室射血分数(LVEF) < 50%，心电图QTc间隔>480毫秒(按Fridericia公式计算)；
- 8. 不能吞咽研究药物，存在吸收不良综合征或其他影响胃肠道吸收的情况；
- 9. 在首次使用研究药物前7天内使用强CYP3A4抑制剂或诱导剂；
- 10. 妊娠或哺乳期；
- 11. 研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。
以上标准依据项目公开信息整理，最终是否符合入组条件需由研究医生根据体检结果与病历资料评估确定。
开展城市与研究中心
本项目在 17 个城市设有研究中心：
实施单位覆盖：辽宁省、天津市、陕西省、重庆市、湖北省、江西省、新疆维吾尔自治区、山东省、福建省、浙江省、黑龙江省、广东省、北京市、河南省、四川省、湖南省、上海市
关于实体瘤临床试验
实体瘤是对白血病、淋巴瘤等血液系统肿瘤之外的恶性肿瘤的统称，包括肺癌、胃癌、结直肠癌、肝癌等。实体瘤项目通常按瘤种、分期与驱动基因状态分层招募，方案中会明确可测量病灶的定义与评估周期。
肿瘤新药临床试验：你需要了解什么
肿瘤临床试验是评估抗肿瘤新药或新方案在人体中安全性与有效性的研究。多数肿瘤项目处于Ⅰ期至Ⅲ期，主要观察药物耐受剂量、客观缓解率与生存获益。对于标准治疗失败或缺乏有效方案的患者，临床试验是获得在研新药治疗的重要途径，且试验用药物及相关检查通常由申办方承担费用。
- 入组关键在于病理确诊结果、既往治疗线数、基因或分子标志物状态
- 多数项目要求既往治疗后有可测量病灶，并有足够的器官功能储备
- 入组前需要提供病历、影像与病理报告，由研究者评估是否符合标准
- 参加前需签署知情同意书，可随时自主退出且不影响后续常规治疗
报名流程
| 1. 在线报名 | 填写姓名、手机号、身高体重与意向项目等基本信息，提交后进入项目对接队列。 |
|---|---|
| 2. 初步沟通 | 项目对接人员通过电话或微信确认基本条件（年龄、体重指数、既往病史、用药情况）。 |
| 3. 体检筛查 | 按安排到指定研究中心完成体检与实验室检查，项目方评估是否符合入排标准。 |
| 4. 签署知情同意 | 通过筛查后由研究医生详细讲解方案内容，受试者充分理解并自愿签署知情同意书。 |
| 5. 入住或随访 | 健康人项目按方案统一入住；患者项目按周期到院用药与复查，全程接受医疗监护。 |
| 6. 补助发放 | 按方案约定的节点完成随访后，项目方按标准发放补助。 |
常见问题
这个项目对年龄有什么要求？
本项目要求年龄在 18 至 70 周岁之间。体重指数（BMI）需在 18 至 28 之间。
这个项目在哪些城市开展？
本项目的研究中心分布在沈阳、天津、西安、重庆、武汉、南昌、乌鲁木齐、济南、福州、杭州、哈尔滨、广州 等 17 个城市，受试者可就近选择参加。
报名这个项目需要准备什么？
建议提前准备身份证件、既往病历与检验检查报告。肿瘤项目通常还需要提供病理报告、影像学报告与基因检测结果。
这个项目还在招募吗？
根据最新同步信息，本项目状态为「招募中」。名额随时可能报满，建议尽早提交报名信息，具体剩余名额以项目方通知为准。
报名会收费吗？
不会。试药驿站及所有正规临床试验均不向受试者收取任何报名费、体检费或押金。如遇任何名义的收费要求，请立即终止沟通并向平台反馈。
肿瘤临床试验是免费的吗？
多数肿瘤临床试验的试验用药物由申办方免费提供，与研究相关的检查费用通常也由申办方承担。但部分基础治疗、并发症处理或项目未覆盖的费用仍需自理，具体以项目方公布的费用说明为准。
参加肿瘤试验会不会耽误治疗？
项目方案会要求研究医生在受试者病情进展时及时终止试验用药并转入常规治疗。受试者也可在任何阶段自主退出，不影响其接受其他医疗服务的权利。
为什么肿瘤项目要看既往治疗线数？
既往治疗线数反映疾病对现有方案的敏感程度。方案通常规定「既往接受过 N 线治疗后进展」的人群，以保证入组人群的一致性和研究结果的可解释性。
基因检测结果在入组中起什么作用？
部分项目针对特定驱动基因或分子标志物（如 HER2、EGFR、PD-L1 等）设计，需要提供对应的检测报告来确认靶点阳性。没有检测报告时，可能需要先补充检测。
温馨提示
参加任何临床试验前，请确认项目已通过伦理审查并可在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台查询。试药驿站不向受试者收取任何费用，请勿向个人账户转账。如有疑问，建议先咨询研究医生。